Влияние интенсивной амбулаторной реабилитации на немоторные результаты лечения болезни Паркинсона, сообщаемые пациентами (INTENSO) (INTENSO)
Влияние интенсивной амбулаторной реабилитации на немоторные результаты при болезни Паркинсона, сообщаемые пациентами: исследование INTENSO
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия, 60126
- Department of Experimental and Clinical Medicine, Politecnica delle Marche University,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона, стадия Хёна и Яра ≥ 1 < 5, последовательное направление в реабилитационный центр в период с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2019 г. для амбулаторного физиотерапевтического лечения для лечения двигательной инвалидности, в частности, направленного на нарушения походки, равновесия или осанки. ;
- завершение курса восстановительного лечения;
- наличие шкалы немоторных симптомов и единой шкалы оценки болезни Паркинсона, записанных до и после лечения и 6 плюс-минус 1 месяц спустя
Критерии исключения:
- диагноз любого первичного или вторичного паркинсонизма, а не БП
- появление симптомов менее чем за три года
- любое сопутствующее неврологическое заболевание (например, полинейропатия, инсульт и др.)
- любое другое хроническое инвалидизирующее заболевание (например, тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность, рак, психические расстройства, ампутация конечностей, сильная скелетно-мышечная или нейропатическая боль)
- изменения в противопаркинсонической лекарственной терапии на протяжении всего периода исследования
- воздействие курса физиотерапии в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с болезнью Паркинсона последовательно обращались в амбулаторное реабилитационное учреждение
Одноцентровое историческое когортное исследование людей с БП, последовательно направленных в амбулаторное реабилитационное учреждение Центра диагностики и лечения двигательных расстройств, расположенного в университетской больнице в Италии.
|
В рамках высокоинтенсивного обучения пациенты прошли 1800 минут обучения по всему миру. В нашей практике продолжительность одного амбулаторного сеанса варьируется от 60 до 90 минут, количество сеансов за цикл от 10 до 20, частота от 2 дней в неделю до 5 дней в неделю. Независимо от общей интенсивности курса, каждое занятие включает не менее 15 минут аэробных тренировок (на земле или на беговой дорожке) и 10 минут упражнений на гибкость и укрепление. Дополнительно предоставляется не менее 10 минут тренировки равновесия, 10 минут наземной тренировки по двойным задачам и 15 минут трудотерапии. Продолжительность отдельных компонентов тренировки в каждом сеансе может увеличиваться в зависимости от профиля функционирования пациентов, что требует более интенсивной тренировки походки, баланса или выравнивания туловища или целенаправленной тренировки ловкости рук или базового ADL. В рамках низкоинтенсивного обучения пациенты во всем мире прошли менее 900 минут тренировок. В нашей практике продолжительность одного амбулаторного сеанса варьируется от 60 до 90 минут, количество сеансов за цикл от 10 до 20, частота от 2 дней в неделю до 5 дней в неделю. Независимо от общей интенсивности курса, каждое занятие включает не менее 15 минут аэробных тренировок (на земле или на беговой дорожке) и 10 минут упражнений на гибкость и укрепление. Дополнительно предоставляется не менее 10 минут тренировки равновесия, 10 минут наземной тренировки по двойным задачам и 15 минут трудотерапии. Продолжительность отдельных компонентов тренировки в каждом сеансе может увеличиваться в зависимости от профиля функционирования пациентов, что требует более интенсивной тренировки походки, баланса или выравнивания туловища или целенаправленной тренировки ловкости рук или базового ADL. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения немоторных симптомов
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения и через шесть месяцев после окончания лечения
|
Изменения немоторных симптомов, измеряемые по шкале немоторных симптомов (NMSS; диапазон баллов: 0–360; более высокие баллы означают худший результат)
|
до лечения, сразу после лечения и через шесть месяцев после окончания лечения
|
|
Изменения немоторных симптомов
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения и через шесть месяцев после окончания лечения
|
Изменения немоторных симптомов, измеряемые с помощью Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, часть I (UPDRS, часть I; диапазон баллов 0–52; более высокие баллы означают худший результат).
|
до лечения, сразу после лечения и через шесть месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в инвалидности, связанной с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения и через шесть месяцев после окончания лечения
|
Инвалидность, связанная с болезнью Паркинсона, измеряемая по Единой шкале оценки болезни Паркинсона, часть II (UPDRS, часть II; диапазон баллов от 0 до 52; более высокие баллы означают худший результат)
|
до лечения, сразу после лечения и через шесть месяцев после окончания лечения
|
|
Изменение выраженности двигательных симптомов
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения и через шесть месяцев после окончания лечения
|
Изменения в тяжести двигательных симптомов, измеренные с помощью Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, часть III (UPDRS, часть III; диапазон баллов 0–128; более высокие баллы означают худший результат)
|
до лечения, сразу после лечения и через шесть месяцев после окончания лечения
|
|
Изменения выраженности замирания походки
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения и через шесть месяцев после окончания лечения
|
Изменения в степени тяжести замирания походки, измеренные с помощью опросника по замиранию походки (FOGQ; диапазон баллов от 0 до 24; более высокие баллы означают худший результат)
|
до лечения, сразу после лечения и через шесть месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marianna Capecci, MD, Università Politecnica delle Marche
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID 101/2024, number 3054
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .