补充植物甾醇对非酒精性脂肪肝患者血清脂质、肝酶、胰岛素、脂联素和炎症状态的影响
非酒精性脂肪肝病(NAFLD)被认为是全球最常见的慢性肝病之一,近年来已成为一个发病率高的世界性问题,需要进一步关注。 在许多动物和体外研究中,使用植物甾醇等天然生物活性产品作为 NAFLD 治疗方案中的补充剂时,显示出抗 NAFLD 效果,几乎没有副作用。
尽管之前的研究已经报道了植物甾醇对预防高胆固醇血症和改善肝功能的积极影响,但仍需要进一步的临床实验,特别是人体研究来确保植物甾醇对改善患者肝酶、血脂和胰岛素反应的有效性患有 NAFLD。 在这项研究中,我们重点关注与治疗性生活方式改变饮食(TLC)推荐剂量相似的植物甾醇的功效,旨在将其纳入 NAFLD 的治疗方案中,并研究之前排除的一些混杂因素的影响。对这种关系的研究。
研究概览
详细说明
将进行一项随机、双盲、安慰剂对照、平行实验试验,以探索补充植物甾醇对 NAFLD 的治疗潜力。 NAFLD 患者将从约旦大学医院胃肠病学和肝病科招募。
40名年龄小于70岁、经肝脏超声诊断为NAFLD且愿意参加的成年患者将被邀请参加临床试验,并被告知可以随时退出研究。
有任何肝移植史、任何类型肝炎检测呈阳性、自身免疫性肝炎、饮酒、当前使用皮质类固醇或抗生素、体重快速减轻、心力衰竭、肾脏疾病、孕妇和哺乳期妇女、BMI高于40的患者、或无意中体重减轻 5% 的患者,以及在研究三个月内服用其他补充剂的患者将被排除。
专业医生将对患者进行检查,确认诊断,并确保所有志愿者都符合纳入标准。
使用 randomization.com 上的随机数生成器将 40 名患者随机分为两组;植物甾醇组(n = 20)将接受2.0克口服植物甾醇胶囊粉末,每天随餐服用,对照组(n = 20)将每天接受2.0克安慰剂胶囊(微晶纤维素)。 每次干预将持续两个月,实际干预阶段之前将有两周的磨合期,在此期间,参与者将被要求避免在饮食中摄入高甾烷醇和甾醇。
在整个研究期间,患者将遵循习惯饮食,但会建议避免高脂肪食物,还将监测他们的体力活动,并在基线(第0周)评估饮食习惯和体力活动的数据以及研究结束后(第 8 周)。 所有参与者将被要求每两周到诊所领取补充剂并填写所需的调查问卷和补充剂消耗清单。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Amman、约旦
- University of Jordan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 任何已通过任何类型的影像诊断的 NAFLD 或 NASH 患者。
- 吞咽药丸的能力。
- 能够服用补充剂 3 个月。
排除标准:
- 肝移植史。
- 任何类型的肝炎检测呈阳性。
- 诊断为自身免疫性肝炎。
- 大量饮酒。
- 目前使用皮质类固醇或抗生素。
- 体重无意识地快速下降。
- 诊断患有心力衰竭。
- 诊断患有肾脏疾病。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- BMI高于40的患者。
- 过去三个月内服用其他补充剂的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制组
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安慰剂每天 7 粒
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实验性的:治疗组
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每天 7 粒,含 2 克植物甾醇
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室测试
大体时间:从入学到3个月结束
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肝酶(ALT、AST、GGT、ALK、总蛋白、直接胆红素、总胆红素)mg/dl
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从入学到3个月结束
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实验室测试
大体时间:从入学到3个月结束
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血脂谱(胆固醇、HDL、LDL、TG)mg/dl
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从入学到3个月结束
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实验室测试
大体时间:从入学到3个月结束
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胰岛素
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从入学到3个月结束
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实验室测试
大体时间:从入学到3个月结束
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反应蛋白
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从入学到3个月结束
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实验室测试
大体时间:从入学到3个月结束
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脂联素
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从入学到3个月结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量
大体时间:从入学到3个月结束
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重量(公斤)
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从入学到3个月结束
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人体测量
大体时间:从入学到3个月结束
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腰围厘米
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从入学到3个月结束
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生命体征
大体时间:从入学到3个月结束
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血压
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从入学到3个月结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19/2022/458
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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