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Effets de la supplémentation en phytostérol sur le profil lipidique sérique, les enzymes hépatiques, l'insuline, l'adiponectine et l'état inflammatoire chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique

4 mai 2026 mis à jour par: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est considérée comme l'une des maladies hépatiques chroniques les plus courantes dans le monde. Elle est récemment devenue un problème mondial avec une morbidité élevée qui nécessite une attention particulière. L'utilisation de produits bioactifs naturels tels que les phytostérols ont montré un effet anti-NAFLD avec peu ou pas d'effets secondaires lorsqu'ils sont utilisés comme complément dans le protocole thérapeutique de la NAFLD, chez de nombreux animaux et dans des études in vitro.

Bien que les impacts positifs des phytostérols sur la prévention de l'hypercholestérolémie et l'amélioration des fonctions hépatiques aient été rapportés dans des études antérieures, d'autres expériences cliniques, en particulier des études sur l'homme, sont nécessaires pour garantir l'efficacité des phytostérols sur l'amélioration des enzymes hépatiques, du profil lipidique et de la réponse insulinique chez les patients. avec la NAFLD. Dans cette étude, nous nous concentrons sur l'efficacité du phytostérol à une dose similaire à la recommandation thérapeutique de changement de régime alimentaire (TLC) dans le but de l'inclure dans le protocole thérapeutique de la NAFLD et d'étudier l'effet de certains facteurs de confusion qui ont été exclus dans les études précédentes. études sur cette relation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai expérimental parallèle randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sera mené pour explorer le potentiel thérapeutique de la supplémentation en phytostérols contre la NAFLD. Les patients atteints de NAFLD seront recrutés à l'hôpital universitaire de Jordanie, département de gastroentérologie et d'hépatologie.

Quarante patients adultes, hommes et femmes, âgés de moins de 70 ans, ayant reçu un diagnostic de NAFLD par échographie hépatique et souhaitant participer, seront invités à rejoindre l'essai clinique et seront informés qu'ils peuvent quitter l'étude quand ils le souhaitent.

Participants ayant des antécédents de transplantation hépatique, testés positifs pour tout type d'hépatite, hépatite auto-immune, consommation d'alcool, consommation actuelle de corticostéroïdes ou d'antibiotiques, perte de poids rapide, insuffisance cardiaque, maladie rénale, femmes enceintes et allaitantes, patients avec un IMC supérieur à 40, ou qui ont une perte de poids involontaire de 5 %, et les patients qui consomment d'autres suppléments dans les trois mois suivant l'étude seront exclus.

Un médecin spécialisé examinera les patients, confirmera le diagnostic et s'assurera que tous les volontaires répondent aux critères d'inclusion.

Les 40 patients seront répartis au hasard en deux groupes, en utilisant un générateur de nombres aléatoires sur randomization.com ; le groupe phytostérols (n = 20), qui recevra 2,0 g de poudre de phytostérol oral en capsule qui sera consommé quotidiennement avec les repas, et le groupe témoin (n = 20) qui recevra une capsule placebo (cellulose microcristalline) de 2,0 g par jour. Chaque intervention s'étendra sur deux mois et les phases d'intervention proprement dites seront précédées d'une période de rodage de 2 semaines, au cours de laquelle il sera demandé aux participants de s'abstenir de consommer des stanols et stérols élevés dans leur alimentation.

Pendant toute la durée de l'étude, les patients suivront leur régime alimentaire habituel mais il leur sera conseillé d'éviter les aliments riches en graisses, leur activité physique sera également surveillée et les données sur les habitudes alimentaires et l'activité physique seront évaluées au départ (semaine 0) et après la fin de l'étude (semaine 8). Tous les participants seront invités à venir aux cliniques toutes les 2 semaines pour récupérer leurs suppléments et remplir les questionnaires requis et la liste de contrôle de consommation des suppléments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • University of Jordan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • tout patient atteint de NAFLD ou de NASH qui a été diagnostiqué par tout type d’imagerie.
  • capacité à avaler des pilules.
  • possibilité de prendre le supplément pendant 3 mois.

Critères d'exclusion :

  • antécédents de transplantation hépatique.
  • testé positif pour tout type d’hépatite.
  • diagnostiqué avec une hépatite auto-immune.
  • consommation importante d'alcool.
  • consommation actuelle de corticostéroïdes ou d'antibiotiques.
  • perte de poids rapide et involontaire.
  • diagnostiqué une insuffisance cardiaque.
  • diagnostiqué avec une maladie rénale.
  • les femmes enceintes et allaitantes.
  • patients avec un IMC supérieur à 40.
  • les patients qui consomment d’autres suppléments au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Complément alimentaire: placebo
placebo 7 comprimés par jour
Expérimental: Groupe de traitement
Complément alimentaire: phytostérols
2 grammes de phytostérols administrés sous forme de 7 comprimés par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tests de laboratoire
Délai: de l'inscription à la fin des 3 mois
enzymes hépatiques (ALT, AST, GGT, ALK, protéines totales, bilirubine directe, bilirubine totale) mg/dl
de l'inscription à la fin des 3 mois
tests de laboratoire
Délai: de l'inscription à la fin des 3 mois
profil lipidique (cholestérol, HDL, LDL, TG) mg/dl
de l'inscription à la fin des 3 mois
tests de laboratoire
Délai: de l'inscription à la fin des 3 mois
insuline
de l'inscription à la fin des 3 mois
tests de laboratoire
Délai: de l'inscription à la fin des 3 mois
CRP
de l'inscription à la fin des 3 mois
tests de laboratoire
Délai: de l'inscription à la fin des 3 mois
adiponectine
de l'inscription à la fin des 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques
Délai: de l'inscription à la fin des 3 mois
poids en kilogrammes
de l'inscription à la fin des 3 mois
Mesures anthropométriques
Délai: de l'inscription à la fin des 3 mois
tour de taille en centimètre
de l'inscription à la fin des 3 mois
Signes vitaux
Délai: de l'inscription à la fin des 3 mois
pression artérielle
de l'inscription à la fin des 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jordan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

20 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19/2022/458

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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