Účinky suplementace fytosterolů na profil sérových lipidů, jaterní enzymy, inzulín, adiponektin a zánětlivý stav u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je celosvětově považováno za jedno z nejčastějších chronických onemocnění jater, v poslední době se stalo celosvětovým problémem s vysokou nemocností, kterému je třeba věnovat další pozornost. Použití přírodních bioaktivních produktů, jako jsou fytosteroly, prokázalo anti-NAFLD účinek s malými až žádnými vedlejšími účinky, když byly použity jako doplněk v terapeutickém protokolu NAFLD, u mnoha zvířat a ve studiích in vitro.
Přestože v předchozích studiích byly popsány pozitivní účinky fytosterolů na prevenci hypercholesterolémie a zlepšení jaterních funkcí, jsou zapotřebí další klinické experimenty, zejména studie na lidech, aby byla zajištěna účinnost fytosterolů na zlepšení jaterních enzymů, lipidového profilu a inzulínové odpovědi u pacientů. s NAFLD. V této studii se zaměřujeme na účinnost fytosterolu v dávce podobné doporučení terapeutické diety pro změny životního stylu (TLC) s cílem zahrnout jej do terapeutického protokolu pro NAFLD a studovat účinek některých matoucích látek, které byly vyloučeny v předchozím studie o tomto vztahu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní experimentální studie za účelem prozkoumání terapeutického potenciálu suplementace fytosterolem proti NAFLD. Pacienti s NAFLD se budou rekrutovat z Jordánské univerzitní nemocnice, oddělení gastroenterologie a hepatologie.
Čtyřicet dospělých pacientů, mužů a žen, ve věku méně než 70 let, u kterých je diagnostikována NAFLD pomocí ultrasonografie jater a kteří jsou ochotni se zúčastnit, bude pozváno, aby se připojili ke klinickému hodnocení a budou informováni, že mohou studii opustit, kdykoli budou chtít.
Účastníci s jakoukoli anamnézou transplantace jater, pozitivně testováni na jakýkoli typ hepatitidy, autoimunitní hepatitidy, konzumace alkoholu, současná konzumace kortikosteroidů nebo antibiotik, rychlý úbytek hmotnosti, srdeční selhání, onemocnění ledvin, těhotné a kojící ženy, pacienti s BMI vyšším než 40, nebo kteří mají neúmyslný úbytek hmotnosti o 5 % a pacienti, kteří konzumují jiné doplňky do tří měsíců od studie, budou vyloučeni.
Specializovaný lékař vyšetří pacienty, potvrdí diagnózu a zajistí, že všichni dobrovolníci splňují kritéria pro zařazení.
Těchto 40 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin pomocí generátoru náhodných čísel na randomization.com; skupina s fytosteroly (n=20), která bude dostávat 2,0 g perorálního prášku fytosterolů v tobolkách, který bude denně konzumována s jídlem, a kontrolní skupina (n=20), která bude dostávat kapsli s placebem (mikrokrystalická celulóza) 2,0 g denně. Každá intervence bude trvat dva měsíce a vlastním fázím intervence bude předcházet 2týdenní zaváděcí období, ve kterém budou účastníci požádáni, aby se ve stravě zdrželi konzumace vysokých stanolů a sterolů.
Po celou dobu trvání studie budou pacienti dodržovat svou obvyklou dietu, ale bude jim doporučeno vyhýbat se jídlům s vysokým obsahem tuku, bude také sledována jejich fyzická aktivita a údaje o dietních návycích a fyzické aktivitě budou vyhodnoceny na začátku (týden 0). a po ukončení studia (8. týden). Všichni účastníci budou požádáni, aby každé 2 týdny docházeli na kliniku, kde si vyzvedli své doplňky a vyplnili požadované dotazníky a kontrolní seznam spotřeby doplňků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- University of Jordan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- každý pacient s NAFLD nebo NASH, který byl diagnostikován jakýmkoli typem zobrazení.
- schopnost polykat pilulky.
- schopnost užívat doplněk po dobu 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- transplantaci jater v anamnéze.
- pozitivně testován na jakýkoli typ hepatitidy.
- diagnostikována autoimunitní hepatitida.
- výrazná konzumace alkoholu.
- současná spotřeba kortikosteroidů nebo antibiotik.
- rychlé nechtěné hubnutí.
- diagnostikováno srdeční selhání.
- diagnostikováno onemocnění ledvin.
- těhotné a kojící ženy.
- pacientů s BMI vyšším než 40.
- pacientů, kteří během posledních tří měsíců užívali jiné doplňky stravy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
|
placebo 7 pilulek denně
|
|
Experimentální: léčebná skupina
|
2 gramy fytosterolů podávaných jako 7 pilulek denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
laboratorní testy
Časové okno: od zápisu do konce 3 měsíců
|
jaterní enzymy (ALT, AST, GGT, ALK, celkový protein, přímý bilirubin, celkový bilirubin) mg/dl
|
od zápisu do konce 3 měsíců
|
|
laboratorní testy
Časové okno: od zápisu do konce 3 měsíců
|
lipidový profil (Cholesterol, HDL, LDL, TG) mg/dl
|
od zápisu do konce 3 měsíců
|
|
laboratorní testy
Časové okno: od zápisu do konce 3 měsíců
|
inzulín
|
od zápisu do konce 3 měsíců
|
|
laboratorní testy
Časové okno: od zápisu do konce 3 měsíců
|
CRP
|
od zápisu do konce 3 měsíců
|
|
laboratorní testy
Časové okno: od zápisu do konce 3 měsíců
|
adiponektin
|
od zápisu do konce 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické míry
Časové okno: od zápisu do konce 3 měsíců
|
hmotnost v kilogramech
|
od zápisu do konce 3 měsíců
|
|
Antropometrické míry
Časové okno: od zápisu do konce 3 měsíců
|
obvod pasu po centimetrech
|
od zápisu do konce 3 měsíců
|
|
Vitální znaky
Časové okno: od zápisu do konce 3 měsíců
|
krevní tlak
|
od zápisu do konce 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění jater
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Poruchy metabolismu lipidů
- Mastná játra
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Metabolický syndrom
- Diabetes Mellitus
- Nealkoholické ztučnění jater
- Rezistence na inzulín
- Dyslipidemie
- Lipidy
- Biologické faktory
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Cholestanes
- Steroly
- Membránové lipidy
- Fytochemikálie
- Fytosteroly
Další identifikační čísla studie
- 19/2022/458
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .