- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06697977
Fytosterolilisän vaikutukset seerumin lipidiprofiiliin, maksaentsyymeihin, insuliiniin, adiponektiiniin ja tulehdukselliseen tilaan potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Alkoholitonta rasvamaksasairauksia (NAFLD) pidetään yhtenä yleisimmistä kroonisista maksasairaudista maailmanlaajuisesti, ja siitä on äskettäin tullut maailmanlaajuinen korkea sairastuvuusongelma, joka vaatii lisähuomiota. Luonnollisten bioaktiivisten tuotteiden, kuten fytosterolien, käyttö on osoittanut NAFLD:n vastaista vaikutusta ilman vain vähän sivuvaikutuksia, kun sitä on käytetty lisäaineena NAFLD:n terapeuttisessa protokollassa, monissa eläimissä ja in vitro -tutkimuksissa.
Vaikka aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu fytosterolien positiivisista vaikutuksista hyperkolesterolemian ehkäisyyn ja maksan toiminnan parantamiseen, tarvitaan lisää kliinisiä kokeita, erityisesti ihmistutkimuksia, jotta voidaan varmistaa fytosterolien tehokkuus maksaentsyymien, lipidiprofiilin ja insuliinivasteen parantamisessa potilailla. NAFLD:n kanssa. Tässä tutkimuksessa keskitymme fytosterolin tehoon terapeuttisen elämäntapamuutosdieetin (TLC) suositusta vastaavassa annoksessa tavoitteena sisällyttää se NAFLD:n terapeuttiseen protokollaan ja tutkia joidenkin sekaannusten vaikutusta, jotka suljettiin pois edellisestä. tutkimuksia tästä suhteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkainen kokeellinen tutkimus suoritetaan fytosterolilisän terapeuttisen potentiaalin tutkimiseksi NAFLD:tä vastaan. Potilaat, joilla on NAFLD, rekrytoidaan Jordanian yliopistollisen sairaalan gastroenterologian ja hepatologian osastolta.
Neljäkymmentä aikuista potilasta, alle 70-vuotiasta miestä ja naista, joilla on diagnosoitu NAFLD maksan ultraäänellä ja jotka ovat halukkaita osallistumaan, kutsutaan mukaan kliiniseen tutkimukseen ja heille ilmoitetaan, että he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa.
Osallistujat, joilla on aiempia maksansiirtoja, joiden testi on positiivinen minkä tahansa hepatiittityypin, autoimmuunihepatiitin, alkoholin käytön, nykyisen kortikosteroidien tai antibioottien käytön, nopean painonpudotuksen, sydämen vajaatoiminnan, munuaissairauden, raskaana olevien ja imettävien naisten, potilaiden, joiden BMI on yli 40, tai joiden tahaton painonpudotus on 5 %, ja potilaat, jotka kuluttavat muita lisäravinteita kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksesta, suljetaan pois.
Erikoislääkäri tutkii potilaat, vahvistaa diagnoosin ja varmistaa, että kaikki vapaaehtoiset täyttävät osallistumiskriteerit.
Nämä 40 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä randomization.com-sivuston satunnaislukugeneraattoria. fytosteroliryhmä (n = 20), joka saa kapseloituna 2,0 g oraalista fytosterolijauhetta, joka nautitaan aterioiden yhteydessä päivittäin, ja kontrolliryhmä (n = 20), joka saa lumelääkekapselin (mikrokiteinen selluloosa) 2,0 g päivässä. Jokainen interventio kestää kaksi kuukautta ja varsinaisia interventiovaiheita edeltää 2 viikon sisäänajojakso, jossa osallistujia pyydetään pidättäytymään runsaiden stanolien ja sterolien käytöstä ruokavaliossaan.
Koko tutkimuksen ajan potilaat noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan, mutta heitä neuvotaan välttämään rasvaisia ruokia, myös heidän fyysistä aktiivisuuttaan seurataan ja sekä ruokailutottumuksia että fyysistä aktiivisuutta koskevat tiedot arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0). ja tutkimuksen päätyttyä (viikko 8). Kaikkia osallistujia pyydetään tulemaan klinikalle 2 viikon välein noutamaan lisäravinteet ja täyttämään tarvittavat kyselylomakkeet ja täydennyskulutuksen tarkistuslista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- University of Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on NAFLD tai NASH ja jotka on diagnosoitu millä tahansa kuvantamisella.
- kyky niellä pillereitä.
- kyky ottaa lisäravintoa 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- maksansiirron historia.
- positiivinen minkä tahansa hepatiittityypin suhteen.
- diagnosoitu autoimmuunihepatiitti.
- merkittävä alkoholinkäyttö.
- nykyinen kortikosteroidien tai antibioottien käyttö.
- nopea tahaton laihtuminen.
- diagnosoitu sydämen vajaatoiminta.
- diagnosoitu munuaissairaus.
- raskaana oleville ja imettäville naisille.
- potilaille, joiden BMI on yli 40.
- potilaat, jotka ovat käyttäneet muita lisäravinteita viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
|
lumelääke 7 pilleriä päivässä
|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
|
2 grammaa fytosteroleja annettuna 7 pillerinä päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laboratoriotestit
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
|
maksaentsyymit (ALT, AST, GGT, ALK, kokonaisproteiini, suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini) mg/dl
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
|
|
laboratoriotestit
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
|
lipidiprofiili (kolesteroli, HDL, LDL, TG) mg/dl
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
|
|
laboratoriotestit
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
|
insuliinia
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
|
|
laboratoriotestit
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
|
CRP
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
|
|
laboratoriotestit
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
|
adiponektiini
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
|
paino kilogrammoina
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
|
|
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
|
vyötärön ympärysmitta senttimetriltä
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
|
|
Tärkeimmät merkit
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
|
verenpaine
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Maksasairaudet
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Rasvamaksa
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Metabolinen oireyhtymä
- Diabetes mellitus
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Insuliiniresistenssi
- Dyslipidemiat
- Lipidit
- Biologiset tekijät
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kolstanit
- Sterolit
- Kalvolipidit
- Fytokemikaalit
- Fytosterolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/2022/458
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .