Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fytosterolilisän vaikutukset seerumin lipidiprofiiliin, maksaentsyymeihin, insuliiniin, adiponektiiniin ja tulehdukselliseen tilaan potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan

Alkoholitonta rasvamaksasairauksia (NAFLD) pidetään yhtenä yleisimmistä kroonisista maksasairaudista maailmanlaajuisesti, ja siitä on äskettäin tullut maailmanlaajuinen korkea sairastuvuusongelma, joka vaatii lisähuomiota. Luonnollisten bioaktiivisten tuotteiden, kuten fytosterolien, käyttö on osoittanut NAFLD:n vastaista vaikutusta ilman vain vähän sivuvaikutuksia, kun sitä on käytetty lisäaineena NAFLD:n terapeuttisessa protokollassa, monissa eläimissä ja in vitro -tutkimuksissa.

Vaikka aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu fytosterolien positiivisista vaikutuksista hyperkolesterolemian ehkäisyyn ja maksan toiminnan parantamiseen, tarvitaan lisää kliinisiä kokeita, erityisesti ihmistutkimuksia, jotta voidaan varmistaa fytosterolien tehokkuus maksaentsyymien, lipidiprofiilin ja insuliinivasteen parantamisessa potilailla. NAFLD:n kanssa. Tässä tutkimuksessa keskitymme fytosterolin tehoon terapeuttisen elämäntapamuutosdieetin (TLC) suositusta vastaavassa annoksessa tavoitteena sisällyttää se NAFLD:n terapeuttiseen protokollaan ja tutkia joidenkin sekaannusten vaikutusta, jotka suljettiin pois edellisestä. tutkimuksia tästä suhteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkainen kokeellinen tutkimus suoritetaan fytosterolilisän terapeuttisen potentiaalin tutkimiseksi NAFLD:tä vastaan. Potilaat, joilla on NAFLD, rekrytoidaan Jordanian yliopistollisen sairaalan gastroenterologian ja hepatologian osastolta.

Neljäkymmentä aikuista potilasta, alle 70-vuotiasta miestä ja naista, joilla on diagnosoitu NAFLD maksan ultraäänellä ja jotka ovat halukkaita osallistumaan, kutsutaan mukaan kliiniseen tutkimukseen ja heille ilmoitetaan, että he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa.

Osallistujat, joilla on aiempia maksansiirtoja, joiden testi on positiivinen minkä tahansa hepatiittityypin, autoimmuunihepatiitin, alkoholin käytön, nykyisen kortikosteroidien tai antibioottien käytön, nopean painonpudotuksen, sydämen vajaatoiminnan, munuaissairauden, raskaana olevien ja imettävien naisten, potilaiden, joiden BMI on yli 40, tai joiden tahaton painonpudotus on 5 %, ja potilaat, jotka kuluttavat muita lisäravinteita kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksesta, suljetaan pois.

Erikoislääkäri tutkii potilaat, vahvistaa diagnoosin ja varmistaa, että kaikki vapaaehtoiset täyttävät osallistumiskriteerit.

Nämä 40 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä randomization.com-sivuston satunnaislukugeneraattoria. fytosteroliryhmä (n = 20), joka saa kapseloituna 2,0 g oraalista fytosterolijauhetta, joka nautitaan aterioiden yhteydessä päivittäin, ja kontrolliryhmä (n = 20), joka saa lumelääkekapselin (mikrokiteinen selluloosa) 2,0 g päivässä. Jokainen interventio kestää kaksi kuukautta ja varsinaisia ​​interventiovaiheita edeltää 2 viikon sisäänajojakso, jossa osallistujia pyydetään pidättäytymään runsaiden stanolien ja sterolien käytöstä ruokavaliossaan.

Koko tutkimuksen ajan potilaat noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan, mutta heitä neuvotaan välttämään rasvaisia ​​ruokia, myös heidän fyysistä aktiivisuuttaan seurataan ja sekä ruokailutottumuksia että fyysistä aktiivisuutta koskevat tiedot arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0). ja tutkimuksen päätyttyä (viikko 8). Kaikkia osallistujia pyydetään tulemaan klinikalle 2 viikon välein noutamaan lisäravinteet ja täyttämään tarvittavat kyselylomakkeet ja täydennyskulutuksen tarkistuslista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amman, Jordania
        • University of Jordan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • kaikki potilaat, joilla on NAFLD tai NASH ja jotka on diagnosoitu millä tahansa kuvantamisella.
  • kyky niellä pillereitä.
  • kyky ottaa lisäravintoa 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • maksansiirron historia.
  • positiivinen minkä tahansa hepatiittityypin suhteen.
  • diagnosoitu autoimmuunihepatiitti.
  • merkittävä alkoholinkäyttö.
  • nykyinen kortikosteroidien tai antibioottien käyttö.
  • nopea tahaton laihtuminen.
  • diagnosoitu sydämen vajaatoiminta.
  • diagnosoitu munuaissairaus.
  • raskaana oleville ja imettäville naisille.
  • potilaille, joiden BMI on yli 40.
  • potilaat, jotka ovat käyttäneet muita lisäravinteita viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
lumelääke 7 pilleriä päivässä
Kokeellinen: hoitoryhmä
2 grammaa fytosteroleja annettuna 7 pillerinä päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laboratoriotestit
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
maksaentsyymit (ALT, AST, GGT, ALK, kokonaisproteiini, suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini) mg/dl
ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
laboratoriotestit
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
lipidiprofiili (kolesteroli, HDL, LDL, TG) mg/dl
ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
laboratoriotestit
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
insuliinia
ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
laboratoriotestit
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
CRP
ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
laboratoriotestit
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
adiponektiini
ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
paino kilogrammoina
ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
vyötärön ympärysmitta senttimetriltä
ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
Tärkeimmät merkit
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun
verenpaine
ilmoittautumisesta 3 kuukauden loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa