评估 Eptq S 和 Eptq 利多卡因 S 的上市后功效和安全性
2024年11月19日 更新者：Jetema Co., Ltd.
评估 Eptq S 和 Eptq 利多卡因 S 用于面部区域的上市后疗效和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究
本研究为多中心、前瞻性、观察性研究。
本研究的目的是观察透明质酸填充剂系列 eptq S 和 eptq Lidocaine S 对面部体积和皱纹的效果和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的参与者接受 eptq S 和 eptq 利多卡因 S 治疗，以平滑鼻唇沟或丰盈中面部或嘴唇。
治疗周期约为24周。
将评估面部体积和皱纹状况、参与者的满意度和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
238
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Clinics
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
韩国的 Beauty Bar Clinics 和其他 8 家诊所
描述
纳入标准：
- 19 岁及以上的男性和女性成人。
满足以下想要暂时改善面部皱纹和体积的人士之一。
- 法令纹皱纹严重程度评定量表得分为 3 或 4。
- 中面部体积不足量表得分为 3 或更高。
Medicis 唇部丰满度评分 1-2。 在 2-1) 和 2-2) 的情况下，参与者必须满足双方（左右）才有资格报名。
对于 3)，Medicis 唇部丰满度量表在符合注册条件的手术目标部位（上唇、下唇、上唇和下唇）得分为 1-2
- 以书面同意书自愿同意参加本观察性研究。
排除标准：
- 筛查后 2 周内接受抗血栓治疗（小剂量阿司匹林 [100 毫克，最大 300 毫克/天] 除外）。
- 目前患有或有出血性疾病病史。
- 在筛查后 24 周内，在现场应用移植物/假体或生物材料，包括透明质酸、聚己内酯、胶原蛋白填充剂、提升（线、激光等）和肉毒杆菌毒素。
- 影响本研究的面部皮肤疾病或伤口感染
- 有 EMLA 乳膏或同等利多卡因药物副作用史。
- 对透明质酸剂过敏的历史。
- 研究设备批准标签中[使用注意事项]的其他禁忌症。
- 被研究者确定为不符合研究资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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法令纹
皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 评估为 3 或 4
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本研究使用了 6 种不同 HA 浓度和利多卡因的透明质酸 (HA) 填充剂。
根据研究人员的医疗诊断，每种类型适用于不同的情况或组
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中面部体积
中面部体积不足量表 (MFVDS) 评估为 3 或更高
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本研究使用了 6 种不同 HA 浓度和利多卡因的透明质酸 (HA) 填充剂。
根据研究人员的医疗诊断，每种类型适用于不同的情况或组
|
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唇部丰盈度
Medicis 唇部丰满量表 (MLFS) 评估为 1 或 2
|
本研究使用了 6 种不同 HA 浓度和利多卡因的透明质酸 (HA) 填充剂。
根据研究人员的医疗诊断，每种类型适用于不同的情况或组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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法令纹
大体时间：24周
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与基线相比，在随访期间皱纹严重程度评定量表有所改善的受试者百分比（%） （1：没有可见的折叠 - 5：折叠极深） |
24周
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中面部体积
大体时间：24周
|
与基线相比，中面部体积不足量表在随访期间得到改善的受试者百分比（%）（0：无 - 5：严重）
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24周
|
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唇部丰盈度
大体时间：12周
|
与基线相比，在随访期间 Medicis 唇部丰满度量表有所改善的受试者百分比 (%) （1：非常薄 - 5：非常饱满） |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进满意度评估
大体时间：24周
|
与基线相比，整体审美改善量表在随访期间得到改善的受试者百分比（%）（-1：更差 - 3：改善很大）
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (实际的)
2022年12月5日
研究完成 (实际的)
2023年5月6日
研究注册日期
首次提交
2024年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月19日
首次发布 (估计的)
2024年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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