Arvioi Eptq S:n ja Eptq Lidocaine S:n markkinoille tulon jälkeinen teho ja turvallisuus
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jetema Co., Ltd.
Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus Eptq S:n ja Eptq Lidokaiini S:n markkinoille tulon jälkeisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen alueella
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla hyaluronihappotäyteainesarjojen eptq S ja eptq Lidocaine S vaikutuksia ja turvallisuutta kasvojen volyymiin ja poimuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujia hoidetaan eptq S:llä ja eptq Lidocaine S:llä nasolaabiaalisten poimujen tasoittamiseksi tai kasvojen tai huulten volyymin lisäämiseksi.
Hoitojakso on noin 24 viikkoa.
Arvioidaan kasvojen volyymi ja ryppyjen kunto, osallistujien tyytyväisyys ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Beauty Bar Clinics ja 8 muuta klinikkaa Etelä-Koreassa
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
Tapaa yksi seuraavista henkilöistä, jotka haluavat tilapäistä parannusta kasvojen ryppyihin ja volyymiin.
- Ryppyjen vakavuusluokitusasteikko 3 tai 4 nasolaabiaaliselle poimulle.
- Mid-Face Volume Deficit Scale -asteikko 3 tai suurempi.
Medicis huulten täyteysasteikon pisteet 1-2. Tapauksissa 2-1) ja 2-2 osallistujien on kohdattava molemmat osapuolet (oikea ja vasen) voidakseen osallistua.
3:lle Medicis huulten täyteysasteikolla on pisteet 1-2 toimenpiteiden kohdepisteissä (ylähuuli, alahuuli, ylös ja alas), joihin voidaan ilmoittautua.
- Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen kirjallisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai antitromboottisia lääkkeitä (paitsi pieniannoksinen aspiriini [100 mg, enintään 300 mg/vrk]) 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Sinulla on tällä hetkellä tai on ollut verenvuotohäiriöitä.
- kiinnitetty siirre/proteesi tai biomateriaaleja, mukaan lukien hyaluronihappo, polykaprolaktoni, kollageenitäyteaine, kohotus (langat, laser jne.) ja botuliinitoksiini, käyttöaiheena 24 viikon kuluessa seulonnasta.
- Ihosairaus tai haavatulehdus kasvoilla, joka vaikuttaa tähän tutkimukseen
- Sinulla on ollut EMLA-voiteen tai vastaavan lidokaiiniaineen sivuvaikutuksia.
- Aiempi yliherkkyys hyaluronihappoaineelle (-aineille).
- Muut vasta-aiheet tutkimuslaitteen hyväksytyn etiketin [Käyttöön liittyvät varotoimet] mukaisesti.
- Tutkija on todennut, että se ei kelpaa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nasolabiaaliset laskokset
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -luokitusasteikko 3 tai 4
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin 6 erilaista hyaluronihappotäyteainetta (HA), jotka eroavat HA-pitoisuudeltaan ja lidokaiinilta.
Jokaista tyyppiä sovellettiin eri tilaan tai ryhmään tutkijan lääketieteellisen diagnoosin mukaan
|
|
Mid-Face Volyymi
Midface Volume Deficit Scale (MFVDS) on arvioitu 3 tai korkeammaksi
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin 6 erilaista hyaluronihappotäyteainetta (HA), jotka eroavat HA-pitoisuudeltaan ja lidokaiinilta.
Jokaista tyyppiä sovellettiin eri tilaan tai ryhmään tutkijan lääketieteellisen diagnoosin mukaan
|
|
Huulten volyymi
Medicis huulten täyteysasteikko (MLFS) on arvioitu 1 tai 2
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin 6 erilaista hyaluronihappotäyteainetta (HA), jotka eroavat HA-pitoisuudeltaan ja lidokaiinilta.
Jokaista tyyppiä sovellettiin eri tilaan tai ryhmään tutkijan lääketieteellisen diagnoosin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nasolabiaaliset laskokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joiden ryppyjen vakavuuden arviointiasteikko oli parantunut seurantajakson aikana lähtötasoon verrattuna (1: Ei näkyvää taitosta - 5: Erittäin syvä taite) |
24 viikkoa
|
|
Mid-Face Volyymi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joiden keskikasvojen tilavuusvajausasteikko parani seurantajakson aikana perusviivaan verrattuna (0: ei mitään - 5: vakava)
|
24 viikkoa
|
|
Huulten volyymi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joiden Medicis-huulten täyteyden asteikko parani seurantajakson aikana lähtötasoon verrattuna (1: Erittäin ohut - 5: Erittäin täynnä) |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannustyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joiden maailmanlaajuinen esteettinen parannusaste parani seurantajakson aikana perusviivaan verrattuna (-1: huonompi - 3: parantunut huomattavasti)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JT-D-OS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .