Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Eptq S i Eptq Lidocaine S po wprowadzeniu do obrotu

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jetema Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatów Eptq S i Eptq Lidocaine S po wprowadzeniu do obrotu na okolicę twarzy

Badanie to ma charakter wieloośrodkowy, prospektywny i obserwacyjny. Celem tego badania jest obserwacja działania i bezpieczeństwa serii wypełniaczy kwasu hialuronowego, eptq S i eptq Lidocaine S, na objętość i fałdy twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania leczeni są eptq S i eptq Lidocaine S w celu wygładzenia bruzd nosowo-wargowych lub zwiększenia objętości środkowej części twarzy lub warg. Okres leczenia wynosi około 24 tygodni. Oceniana będzie objętość twarzy i stan zmarszczek, zadowolenie uczestników i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki Beauty Bar i 8 innych klinik w Korei Południowej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat i starsi.

  • Poznaj jedną z poniższych osób, które chcą tymczasowej poprawy zmarszczek i objętości twarzy.

    1. Wynik w skali oceny nasilenia zmarszczek 3 lub 4 dla fałdu nosowo-wargowego.
    2. Wynik w skali deficytu objętości środkowej części twarzy 3 lub wyższy.

    3. Wynik w skali pełności ust Medicis 1-2. W przypadku 2-1) i 2-2) uczestnicy muszą spotkać się z obiema stronami (prawą i lewą), aby kwalifikować się do rejestracji.

      Dla 3), Skala Pełności Ust Medicis osiąga 1-2 punkty w docelowych miejscach procedur (górna warga, dolna warga, góra i dół) kwalifikujących się do rejestracji

  • Wyraź dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu obserwacyjnym w formie pisemnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem aspiryny w małych dawkach [100 mg, maksymalnie 300 mg/dzień]) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  • Obecnie występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia.
  • zastosowany przeszczep/proteza lub biomateriały, w tym kwas hialuronowy, polikaprolakton, wypełniacz kolagenowy, lifting (nici, laser itp.) i toksyna botulinowa, w miejscu wskazania w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego.
  • Zaburzenie skóry lub zakażenie rany na twarzy, które ma wpływ na to badanie
  • Czy w przeszłości występowały działania niepożądane kremu EMLA lub równoważnej lidokainy.
  • Historia nadwrażliwości na środki zawierające kwas hialuronowy.
  • Inne przeciwwskazania zgodnie z [Środkami ostrożności dotyczącymi stosowania] zawartymi na zatwierdzonej etykiecie urządzenia do badania.
  • Uznane przez badacza za niekwalifikujące się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fałdy nosowo-wargowe
Skala oceny ciężkości zmarszczek (WSRS) oceniana na 3 lub 4
Urządzenie: Kwas hialuronowy (HA)
W badaniu wykorzystano 6 rodzajów wypełniaczy kwasu hialuronowego (HA), różniących się stężeniem HA oraz lidokainą. Każdy typ zastosowano do innego stanu lub grupy, w zależności od diagnozy medycznej badacza
Objętość środkowej części twarzy
Skala deficytu objętości środkowej części twarzy (MFVDS) z oceną 3 lub wyższą
Urządzenie: Kwas hialuronowy (HA)
W badaniu wykorzystano 6 rodzajów wypełniaczy kwasu hialuronowego (HA), różniących się stężeniem HA oraz lidokainą. Każdy typ zastosowano do innego stanu lub grupy, w zależności od diagnozy medycznej badacza
Objętość ust
Skala pełności warg Medicis (MLFS) oceniona na 1 lub 2
Urządzenie: Kwas hialuronowy (HA)
W badaniu wykorzystano 6 rodzajów wypełniaczy kwasu hialuronowego (HA), różniących się stężeniem HA oraz lidokainą. Każdy typ zastosowano do innego stanu lub grupy, w zależności od diagnozy medycznej badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Odsetek (%) pacjentów, u których w okresie obserwacji nastąpiła poprawa w skali oceny nasilenia zmarszczek w porównaniu z wartością wyjściową

(1: Brak widocznej fałdy - 5: Bardzo głęboka fałda)
24 tygodnie
Objętość środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek (%) pacjentów, u których w okresie obserwacji nastąpiła poprawa w skali deficytu objętości środkowej twarzy w porównaniu z wartością wyjściową (0: brak – 5: poważny)
24 tygodnie
Objętość ust
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek (%) pacjentów, u których w okresie obserwacji nastąpiła poprawa w skali pełności ust Medicis w porównaniu do wartości wyjściowych

(1: Bardzo cienki - 5: Bardzo pełny)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji z doskonalenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek (%) pacjentów, u których Globalna Skala Poprawy Estetyki uległa poprawie w okresie obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych (-1: Gorzej - 3: Bardzo duża poprawa)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jetema Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JT-D-OS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy (HA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj