Avalie a eficácia e segurança pós-comercialização de Eptq S e Eptq Lidocaine S
19 de novembro de 2024 atualizado por: Jetema Co., Ltd.
Estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a eficácia e segurança pós-comercialização de Eptq S e Eptq Lidocaine S aplicados na região facial
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional.
O objetivo deste estudo é observar os efeitos e a segurança das séries de preenchimento de ácido hialurônico, eptq S e eptq Lidocaína S, para volume e dobras faciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo são tratados com eptq S e eptq Lidocaine S para suavizar as dobras nasolabiais ou dar volume ao meio da face ou lábios.
O período de tratamento é de cerca de 24 semanas.
O volume facial e a condição das rugas, a satisfação e a segurança dos participantes seriam avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
238
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Beauty Bar Clinics e 8 outras clínicas na Coreia do Sul
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos do sexo masculino e feminino com 19 anos ou mais.
Conheça um dos seguintes entre indivíduos que desejam melhora temporária das rugas e do volume facial.
- Pontuação 3 ou 4 da Escala de Avaliação de Gravidade de Rugas para sulco nasolabial.
- Pontuação da Escala de Déficit de Volume da Face Média 3 ou superior.
Pontuação da escala de plenitude labial Medicis 1-2. Nos casos 2-1) e 2-2), os participantes devem encontrar-se com ambos os lados (direito e esquerdo) para serem elegíveis para inscrição.
Para 3), a escala de plenitude labial Medicis pontua de 1 a 2 nos locais-alvo para procedimentos (lábio superior, lábio inferior, para cima e para baixo) elegíveis para inscrição
- Concorde voluntariamente em participar deste estudo observacional mediante consentimento por escrito.
Critérios de exclusão:
- Recebeu antitrombóticos (exceto aspirina em dose baixa [100 mg, máximo 300 mg/dia]) dentro de 2 semanas após a triagem.
- Atualmente tem ou tem histórico de distúrbio hemorrágico.
- aplicar enxerto/prótese ou biomateriais, incluindo ácido hialurônico, policaprolactona, preenchimento de colágeno, lifting (fios, laser, etc.) e toxina botulínica, no local para indicação em até 24 semanas a partir da triagem.
- Distúrbio de pele ou infecção de ferida na face que afeta este estudo
- Ter histórico de efeitos colaterais do creme EMLA ou agente equivalente de lidocaína.
- História de hipersensibilidade ao(s) agente(s) de ácido hialurônico.
- Outras contra-indicações conforme [Precauções de uso] no rótulo aprovado para o dispositivo de estudo.
- Determinado como não elegível para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dobras Nasolabiais
Escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS) avaliada em 3 ou 4
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6 tipos de preenchimentos de ácido hialurônico (AH) que diferem na concentração de HA e lidocaína foram utilizados para este estudo.
Cada tipo foi aplicado a diferentes condições ou grupos, dependendo do diagnóstico médico do investigador
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Volume médio do rosto
Escala de Déficit de Volume da Face Média (MFVDS) avaliada em 3 ou superior
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6 tipos de preenchimentos de ácido hialurônico (AH) que diferem na concentração de HA e lidocaína foram utilizados para este estudo.
Cada tipo foi aplicado a diferentes condições ou grupos, dependendo do diagnóstico médico do investigador
|
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Volume labial
Escala de plenitude labial Medicis (MLFS) avaliada em 1 ou 2
|
6 tipos de preenchimentos de ácido hialurônico (AH) que diferem na concentração de HA e lidocaína foram utilizados para este estudo.
Cada tipo foi aplicado a diferentes condições ou grupos, dependendo do diagnóstico médico do investigador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dobras Nasolabiais
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem (%) de indivíduos cuja Escala de Avaliação de Gravidade de Rugas melhorou durante o período de acompanhamento em comparação com a linha de base (1: Nenhuma dobra visível - 5: Dobra extremamente profunda) |
24 semanas
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Volume médio do rosto
Prazo: 24 semanas
|
Porcentagem (%) de indivíduos cuja Escala de Déficit de Volume da Face Média melhorou durante o período de acompanhamento em comparação com a linha de base (0: Nenhum - 5: Grave)
|
24 semanas
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Volume labial
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem (%) de indivíduos cuja Escala de Preenchimento Labial Medicis melhorou durante o período de acompanhamento em comparação com a linha de base (1: Muito fino - 5: Muito cheio) |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de satisfação de melhoria
Prazo: 24 semanas
|
Porcentagem (%) de indivíduos cuja Escala de Melhoria Estética Global melhorou durante o período de acompanhamento em comparação com a linha de base (-1: Pior - 3: Melhorou muito)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JT-D-OS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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