Évaluer l'efficacité et l'innocuité post-commercialisation d'Eptq S et d'Eptq Lidocaine S
19 novembre 2024 mis à jour par: Jetema Co., Ltd.
Étude observationnelle multicentrique prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité post-commercialisation d'Eptq S et d'Eptq Lidocaine S appliquées à la région du visage
Cette étude est une étude multicentrique, prospective et observationnelle.
Le but de cette étude est d'observer les effets et la sécurité des séries de produits de comblement d'acide hyaluronique, eptq S et eptq Lidocaine S, pour le volume et les plis du visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à cette étude sont traités avec eptq S et eptq Lidocaine S pour lisser les sillons nasogéniens ou donner du volume au milieu du visage ou aux lèvres.
La période de traitement est d'environ 24 semaines.
Le volume du visage et l'état des rides, la satisfaction et la sécurité des participants seraient évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
238
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Beauty Bar Clinics et 8 autres cliniques en Corée du Sud
La description
Critères d'intégration :
- Adultes hommes et femmes âgés de 19 ans et plus.
Rencontrez l'une des personnes suivantes parmi les personnes qui souhaitent une amélioration temporaire des rides et du volume du visage.
- L'échelle d'évaluation de la gravité des rides est de 3 ou 4 pour le sillon nasogénien.
- Score de 3 ou plus sur l’échelle de déficit de volume du visage.
Score 1-2 sur l'échelle de plénitude des lèvres Medicis. Dans les cas de 2-1) et 2-2), les participants doivent rencontrer les deux côtés (droite et gauche) pour être éligibles à l'inscription.
Pour 3), l'échelle Medicis Lip Fullness obtient un score de 1 à 2 sur les sites cibles pour les procédures (lèvre supérieure, lèvre inférieure, haut et bas) éligibles à l'inscription.
- Acceptez volontairement de participer à cette étude observationnelle sous forme de consentement écrit.
Critères d'exclusion :
- A reçu des antithrombotiques (sauf aspirine à faible dose [100 mg, maximum 300 mg/jour]) dans les 2 semaines suivant le dépistage.
- souffrez actuellement ou avez des antécédents de troubles de la coagulation.
- greffon/prothèse ou biomatériaux appliqués, y compris l'acide hyaluronique, la polycaprolactone, le collagène, le lifting (fils, laser, etc.) et la toxine botulique, sur le site pour indication dans les 24 semaines suivant le dépistage.
- Trouble cutané ou infection d'une plaie au visage qui affecte cette étude
- avez des antécédents d’effets secondaires de la crème EMLA ou d’un agent lidocaïne équivalent.
- Antécédents d'hypersensibilité aux agents de l'acide hyaluronique.
- Autres contre-indications selon les [Précautions d'utilisation] figurant sur l'étiquette approuvée du dispositif d'étude.
- Déterminé comme non éligible pour l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sillons nasogéniens
L'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) a été évaluée à 3 ou 4.
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6 types de produits de comblement d'acide hyaluronique (HA) qui diffèrent par leur concentration en HA et en lidocaïne ont été utilisés pour cette étude.
Chaque type a été appliqué à une condition ou un groupe différent en fonction du diagnostic médical des enquêteurs.
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Volume mi-visage
Échelle de déficit de volume médio-facial (MFVDS) évaluée à 3 ou plus
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6 types de produits de comblement d'acide hyaluronique (HA) qui diffèrent par leur concentration en HA et en lidocaïne ont été utilisés pour cette étude.
Chaque type a été appliqué à une condition ou un groupe différent en fonction du diagnostic médical des enquêteurs.
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Volume des lèvres
L'échelle de plénitude des lèvres Medicis (MLFS) a été évaluée à 1 ou 2
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6 types de produits de comblement d'acide hyaluronique (HA) qui diffèrent par leur concentration en HA et en lidocaïne ont été utilisés pour cette étude.
Chaque type a été appliqué à une condition ou un groupe différent en fonction du diagnostic médical des enquêteurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sillons nasogéniens
Délai: 24 semaines
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Pourcentage (%) de sujets dont l'échelle d'évaluation de la gravité des rides s'est améliorée au cours de la période de suivi par rapport à la ligne de base (1 : Aucun pli visible - 5 : Pli extrêmement profond) |
24 semaines
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Volume mi-visage
Délai: 24 semaines
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Pourcentage (%) de sujets dont l'échelle de déficit volumique médian du visage s'est améliorée au cours de la période de suivi par rapport à la ligne de base (0 : aucun - 5 : sévère)
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24 semaines
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Volume des lèvres
Délai: 12 semaines
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Pourcentage (%) de sujets dont l'échelle de plénitude des lèvres Medicis s'est améliorée au cours de la période de suivi par rapport à la ligne de base (1 : Très fin - 5 : Très plein) |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la satisfaction en matière d'amélioration
Délai: 24 semaines
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Pourcentage (%) de sujets dont l'échelle d'amélioration esthétique globale s'est améliorée au cours de la période de suivi par rapport à la ligne de base (-1 : pire - 3 : très amélioré)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Estimé)
21 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JT-D-OS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .