Utvärdera effekten och säkerheten efter marknadsföring av Eptq S och Eptq Lidocaine S
19 november 2024 uppdaterad av: Jetema Co., Ltd.
Multicenter, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera effekten och säkerheten efter marknadsföring av Eptq S och Eptq Lidocaine S applicerade på ansiktsregionen
Denna studie i multicenter, prospektiv och observationsstudie.
Syftet med denna studie är att observera effekter och säkerhet av hyaluronsyrafiller-serier, eptq S och eptq Lidocaine S, för ansiktsvolym och veck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i denna studie behandlas med eptq S och eptq Lidocaine S för att jämna ut nasolabiala veck eller volymgivande mitten av ansiktet eller läpparna.
Behandlingstiden är cirka 24 veckor.
Ansiktsvolym och rynktillstånd, deltagarnas tillfredsställelse och säkerhet skulle bedömas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
238
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Beauty Bar Clinics och 8 andra kliniker i Sydkorea
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 19 år och äldre.
Möt något av följande bland individer som vill ha tillfällig förbättring av ansiktsrynkor och volym.
- Wrinkle Severity Rating Skala poäng 3 eller 4 för Nasolabial veck.
- Mid-Face Volume Deficit Scale poäng 3 eller högre.
Medicis Lip Fullness Scale poäng 1-2. I fall av 2-1) och 2-2 måste deltagarna möta båda sidor (höger och vänster) för att vara berättigade till registrering.
För 3) får Medicis Lip Fullness Scale 1-2 på målplatserna för procedurer (överläpp, underläpp, upp och ner) som är kvalificerade för registrering
- Går frivilligt med på att delta i denna observationsstudie i skriftligt samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Fick antitrombotika (förutom lågdos aspirin [100 mg, max 300 mg/dag]) inom 2 veckor från screening.
- Har för närvarande eller har en historia av blödningsrubbning.
- applicerat transplantat/protes eller biomaterial, inklusive hyaluronsyra, polykaprolakton, kollagenfyllmedel, lyft (trådar, laser, etc.) och botulinumtoxin, på platsen för indikation inom 24 veckor från screening.
- Hudsjukdom eller sårinfektion i ansiktet som påverkar denna studie
- Har tidigare biverkningar av EMLA-kräm eller motsvarande lidokainmedel.
- Historik med överkänslighet mot hyaluronsyramedel.
- Andra kontraindikationer enligt [Försiktighetsåtgärder för användning] i den godkända etiketten för studieenheten.
- Bedömdes som inte kvalificerad för studien av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nasolabialveck
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) bedömd 3 eller 4
|
6 typer av hyaluronsyra(HA) fyllmedel som skiljer sig i HA-koncentration och lidokain användes för denna studie.
Varje typ applicerades på olika tillstånd eller grupp beroende på utredarens medicinska diagnos
|
|
Volym i mitten av ansiktet
Midface Volume Deficit Scale (MFVDS) bedömd 3 eller högre
|
6 typer av hyaluronsyra(HA) fyllmedel som skiljer sig i HA-koncentration och lidokain användes för denna studie.
Varje typ applicerades på olika tillstånd eller grupp beroende på utredarens medicinska diagnos
|
|
Läppvolym
Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) bedömd 1 eller 2
|
6 typer av hyaluronsyra(HA) fyllmedel som skiljer sig i HA-koncentration och lidokain användes för denna studie.
Varje typ applicerades på olika tillstånd eller grupp beroende på utredarens medicinska diagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasolabialveck
Tidsram: 24 veckor
|
Procentandel (%) av försökspersoner vars rynksvårighetsskala förbättrades under uppföljningsperioden jämfört med baslinjen (1: Inget synligt veck - 5: Extremt djupt veck) |
24 veckor
|
|
Volym i mitten av ansiktet
Tidsram: 24 veckor
|
Andel (%) av försökspersoner vars volymunderskottsskala i mitten av ansiktet förbättrades under uppföljningsperioden jämfört med baslinjen (0: Ingen - 5: Svår)
|
24 veckor
|
|
Läppvolym
Tidsram: 12 veckor
|
Andel (%) av försökspersoner vars Medicis läppfyllnadsskala förbättrades under uppföljningsperioden jämfört med baslinjen (1: Mycket tunn - 5: Mycket full) |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av nöjdhetsbedömning
Tidsram: 24 veckor
|
Andel (%) av försökspersoner vars globala estetiska förbättringsskala förbättrades under uppföljningsperioden jämfört med baslinjen (-1: sämre - 3: mycket förbättrad)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Första postat (Beräknad)
21 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JT-D-OS-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .