Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Eptq S und Eptq Lidocain S nach dem Inverkehrbringen

19. November 2024 aktualisiert von: Jetema Co., Ltd.

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eptq S und Eptq Lidocain S nach dem Inverkehrbringen im Gesichtsbereich

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive und beobachtende Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung und Sicherheit der Hyaluronsäure-Füllerserien eptq S und eptq Lidocain S für Gesichtsvolumen und Falten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer dieser Studie werden mit eptq S und eptq Lidocain S behandelt, um Nasolabialfalten zu glätten oder dem Mittelgesicht oder den Lippen mehr Volumen zu verleihen. Die Behandlungsdauer beträgt etwa 24 Wochen. Gesichtsvolumen und Faltenzustand, Zufriedenheit und Sicherheit der Teilnehmer würden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beauty Bar Clinics und 8 weitere Kliniken in Südkorea

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene ab 19 Jahren.

  • Treffen Sie eine der folgenden Personen, die eine vorübergehende Verbesserung der Gesichtsfalten und des Volumens wünschen.

    1. Die Bewertungsskala für den Faltenschweregrad gibt für die Nasolabialfalte einen Wert von 3 oder 4.
    2. Die Skala für das Volumendefizit im mittleren Gesicht erreicht einen Wert von 3 oder höher.

    3. Die Medicis-Lippenfülle-Skala erhält einen Wert von 1-2. In den Fällen 2-1) und 2-2) müssen die Teilnehmer beide Seiten (rechts und links) treffen, um zur Einschreibung berechtigt zu sein.

      Für 3) erzielt die Medicis-Lippenfülle-Skala an den Zielstellen für Eingriffe (Oberlippe, Unterlippe, oben und unten), die zur Registrierung in Frage kommen, einen Wert von 1 bis 2

  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie freiwillig in Form einer schriftlichen Einwilligung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhielten innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening Antithrombotika (außer niedrig dosiertes Aspirin [100 mg, maximal 300 mg/Tag]).
  • Derzeit eine Blutgerinnungsstörung haben oder in der Vergangenheit gelitten haben.
  • Angewandtes Transplantat/Prothese oder Biomaterialien, einschließlich Hyaluronsäure, Polycaprolacton, Kollagenfüller, Lifting (Fäden, Laser usw.) und Botulinumtoxin, vor Ort zur Indikation innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening.
  • Hauterkrankung oder Wundinfektion im Gesicht, die diese Studie betrifft
  • In der Vergangenheit waren Nebenwirkungen von EMLA-Creme oder einem gleichwertigen Lidocain-Wirkstoff aufgetreten.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäurewirkstoffe.
  • Andere Kontraindikationen gemäß den [Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung] auf dem zugelassenen Etikett des Studiengeräts.
  • Vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nasolabialfalten
Die Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) wurde mit 3 oder 4 bewertet
Gerät: Hyaluronsäure (HA)
Für diese Studie wurden 6 Arten von Hyaluronsäure(HA)-Füllern verwendet, die sich in der HA-Konzentration und im Lidocain unterscheiden. Jeder Typ wurde abhängig von der medizinischen Diagnose des Prüfers auf eine andere Erkrankung oder Gruppe angewendet
Volumen im Mittelgesicht
Die Midface Volume Deficit Scale (MFVDS) wurde mit 3 oder höher bewertet
Gerät: Hyaluronsäure (HA)
Für diese Studie wurden 6 Arten von Hyaluronsäure(HA)-Füllern verwendet, die sich in der HA-Konzentration und im Lidocain unterscheiden. Jeder Typ wurde abhängig von der medizinischen Diagnose des Prüfers auf eine andere Erkrankung oder Gruppe angewendet
Lippenvolumen
Die Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) wurde mit 1 oder 2 bewertet
Gerät: Hyaluronsäure (HA)
Für diese Studie wurden 6 Arten von Hyaluronsäure(HA)-Füllern verwendet, die sich in der HA-Konzentration und im Lidocain unterscheiden. Jeder Typ wurde abhängig von der medizinischen Diagnose des Prüfers auf eine andere Erkrankung oder Gruppe angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasolabialfalten
Zeitfenster: 24 Wochen

Prozentsatz (%) der Probanden, deren Faltenschwere-Bewertungsskala während der Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Ausgangswert verbessert wurde

(1: Keine sichtbare Falte – 5: Extrem tiefe Falte)
24 Wochen
Volumen im Mittelgesicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz (%) der Probanden, deren Volumendefizitskala im mittleren Gesicht sich während der Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Ausgangswert verbesserte (0: Keine – 5: Schwerwiegend)
24 Wochen
Lippenvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen

Prozentsatz (%) der Probanden, deren Medicis Lip Fullness Scale während der Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Ausgangswert verbessert wurde

(1: Sehr dünn – 5: Sehr voll)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserungszufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz (%) der Probanden, deren Global Aesthetic Improvement Scale während der Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Ausgangswert verbessert wurde (-1: Schlimmer – 3: Sehr stark verbessert)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jetema Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JT-D-OS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasolabialfalten

Klinische Studien zur Hyaluronsäure (HA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren