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Valutare l’efficacia e la sicurezza post-marketing di Eptq S ed Eptq Lidocaine S

19 novembre 2024 aggiornato da: Jetema Co., Ltd.

Studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza post-marketing di Eptq S ed Eptq Lidocaina S applicati alla regione facciale

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale. Lo scopo di questo studio è osservare gli effetti e la sicurezza delle serie di filler di acido ialuronico, eptq S ed eptq Lidocaina S, per il volume e le pieghe del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio vengono trattati con eptq S ed eptq Lidocaina S per levigare le pieghe nasolabiali o volumizzare la parte centrale del viso o le labbra. Il periodo di trattamento è di circa 24 settimane. Verrebbero valutati il ​​volume del viso e la condizione delle rughe, la soddisfazione dei partecipanti e la sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Beauty Bar Clinics e 8 altre cliniche in Corea del Sud

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 19 anni.

  • Incontra una delle seguenti persone che desiderano un miglioramento temporaneo delle rughe e del volume del viso.

    1. Punteggio della scala di valutazione della gravità delle rughe 3 o 4 per la piega nasolabiale.
    2. Punteggio della scala del deficit di volume del medio viso pari o superiore a 3.

    3. Punteggio della scala Medicis sulla pienezza delle labbra 1-2. Nei casi 2-1) e 2-2), i partecipanti devono incontrare entrambi i lati (destra e sinistra) per potersi iscrivere.

      Per 3), la Medicis Lip Fullness Scale ottiene un punteggio di 1-2 nei siti target per le procedure (labbro superiore, labbro inferiore, su e giù) idonei per l'arruolamento

  • Accettare volontariamente di partecipare a questo studio osservazionale tramite modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto antitrombotici (tranne l'aspirina a basso dosaggio [100 mg, massimo 300 mg/giorno]) entro 2 settimane dallo screening.
  • Attualmente soffre o ha una storia di disturbi emorragici.
  • innesto/protesi o biomateriali applicati, tra cui acido ialuronico, policaprolattone, filler di collagene, lifting (fili, laser, ecc.) e tossina botulinica, nel sito per l'indicazione entro 24 settimane dallo screening.
  • Disturbo della pelle o infezione della ferita sul viso che influisce su questo studio
  • Avere una storia di effetti collaterali della crema EMLA o di un agente equivalente alla lidocaina.
  • Storia di ipersensibilità agli agenti dell'acido ialuronico.
  • Altre controindicazioni secondo le [Precauzioni per l'uso] presenti sull'etichetta approvata del dispositivo in studio.
  • Determinato come non idoneo per lo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pieghe nasolabiali
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) valutato 3 o 4
Dispositivo: Acido ialuronico (HA)
Per questo studio sono stati utilizzati 6 tipi di filler di acido ialuronico (HA) che differiscono per concentrazione di HA e lidocaina. Ciascun tipo è stato applicato a condizioni o gruppi diversi a seconda della diagnosi medica dello sperimentatore
Volume a metà del viso
Midface Volume Deficit Scale (MFVDS) valutato 3 o superiore
Dispositivo: Acido ialuronico (HA)
Per questo studio sono stati utilizzati 6 tipi di filler di acido ialuronico (HA) che differiscono per concentrazione di HA e lidocaina. Ciascun tipo è stato applicato a condizioni o gruppi diversi a seconda della diagnosi medica dello sperimentatore
Volume delle labbra
Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) ha valutato 1 o 2
Dispositivo: Acido ialuronico (HA)
Per questo studio sono stati utilizzati 6 tipi di filler di acido ialuronico (HA) che differiscono per concentrazione di HA e lidocaina. Ciascun tipo è stato applicato a condizioni o gruppi diversi a seconda della diagnosi medica dello sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: 24 settimane

Percentuale (%) di soggetti la cui scala di valutazione della gravità delle rughe è migliorata durante il periodo di follow-up rispetto al basale

(1: piega nessuna visibile - 5: piega estremamente profonda)
24 settimane
Volume a metà del viso
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale (%) di soggetti la cui scala del deficit di volume del viso medio è migliorata durante il periodo di follow-up rispetto alla linea di base (0: nessuno - 5: grave)
24 settimane
Volume delle labbra
Lasso di tempo: 12 settimane

Percentuale (%) di soggetti la cui scala Medicis Lip Fullness è migliorata durante il periodo di follow-up rispetto al basale

(1: Molto sottile - 5: Molto pieno)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione del miglioramento
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale (%) di soggetti la cui scala di miglioramento estetico globale è migliorata durante il periodo di follow-up rispetto alla linea di base (-1: peggiore - 3: molto migliorata)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jetema Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JT-D-OS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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