Eptq S 및 Eptq Lidocaine S의 시판 후 효능 및 안전성 평가
2024년 11월 19일 업데이트: Jetema Co., Ltd.
얼굴 부위에 적용된 Eptq S 및 Eptq Lidocaine S의 시판 후 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 연구
본 연구는 다기관, 전향적, 관찰적 연구에 관한 것입니다.
본 연구의 목적은 히알루론산 필러 시리즈인 eptq S와 eptq Lidocaine S의 얼굴 볼륨과 주름 개선에 대한 효과와 안전성을 관찰하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 참가자들은 팔자주름을 부드럽게 하거나 얼굴 중앙 또는 입술의 볼륨을 증가시키기 위해 eptq S 및 eptq 리도카인 S로 치료를 받았습니다.
치료기간은 약 24주 정도입니다.
얼굴 볼륨과 주름 상태, 참가자의 만족도, 안전성 등을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
238
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뷰티바클리닉 외 8개 클리닉
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 성인 남성 및 여성입니다.
얼굴 주름과 볼륨의 일시적인 개선을 원하는 분들 중 다음 중 하나를 만나보세요.
- 팔자주름에 대한 주름 심각도 등급 척도 점수 3 또는 4입니다.
- Mid-Face Volume Deficit Scale 점수가 3 이상입니다.
메디시스 립 풀니스 척도 점수 1-2. 2-1), 2-2)의 경우 참가자가 양쪽(오른쪽, 왼쪽)을 모두 만나야 참가 자격이 부여됩니다.
3)의 경우, 등록 대상 시술 대상 부위(윗입술, 아랫입술, Up & Down)에서 Medicis Lip Fullness Scale이 1~2점을 획득합니다.
- 서면 동의서를 통해 본 관찰 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 후 2주 이내에 항혈전제(저용량 아스피린(100mg, 최대 300mg/일) 제외)을 투여받았습니다.
- 현재 출혈 장애가 있거나 병력이 있습니다.
- 스크리닝 후 24주 이내에 적응증이 있는 부위에 히알루론산, 폴리카프로락톤, 콜라겐 필러, 리프팅(실, 레이저 등), 보툴리눔 독소 등 이식편/보형물 또는 생체재료를 적용합니다.
- 본 연구에 영향을 미치는 피부질환 또는 얼굴의 상처감염
- EMLA 크림 또는 이에 상응하는 리도카인 제제의 부작용 병력이 있는 경우.
- 히알루론산 제제에 대한 과민증 병력.
- 연구 장치에 대해 승인된 라벨의 [사용 시 주의 사항]에 따른 기타 금기 사항.
- 연구자에 의해 연구에 적합하지 않은 것으로 결정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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팔자주름
주름 심각도 평가 척도(WSRS)는 3 또는 4로 평가되었습니다.
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본 연구에서는 HA 농도가 다른 6종의 히알루론산(HA) 필러와 리도카인을 사용하였다.
각 유형은 조사자의 의학적 진단에 따라 다른 상태 또는 그룹에 적용되었습니다.
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얼굴 중앙 볼륨
Midface Volume Deficit Scale(MFVDS) 평가 3 이상
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본 연구에서는 HA 농도가 다른 6종의 히알루론산(HA) 필러와 리도카인을 사용하였다.
각 유형은 조사자의 의학적 진단에 따라 다른 상태 또는 그룹에 적용되었습니다.
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입술 볼륨
Medicis Lip Fullness Scale(MLFS) 1 또는 2 평가
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본 연구에서는 HA 농도가 다른 6종의 히알루론산(HA) 필러와 리도카인을 사용하였다.
각 유형은 조사자의 의학적 진단에 따라 다른 상태 또는 그룹에 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔자주름
기간: 24주
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추적 기간 동안 기준선 대비 주름 심각도 평가 척도가 개선된 피험자의 비율(%) (1: 눈에 보이는 접힘 없음 - 5: 매우 깊은 접힘) |
24주
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얼굴 중앙 볼륨
기간: 24주
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기준선 대비 추적기간 동안 안면중간부 볼륨감소 척도가 개선된 피험자의 비율(%) (0: 없음 - 5: 심함)
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24주
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입술 볼륨
기간: 12주
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Medicis Lip Fullness Scale이 추적 기간 동안 베이스라인 대비 개선된 피험자의 비율(%) (1: 매우 얇음 - 5: 매우 꽉 차 있음) |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개선 만족도 평가
기간: 24주
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추적 기간 동안 기준치에 비해 전반적인 미적 개선 척도가 개선된 피험자의 백분율(%) (-1: 나쁨 - 3: 매우 많이 개선됨)
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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