Evaluer effekten og sikkerheten til Eptq S og Eptq Lidocaine S etter markedsføring
19. november 2024 oppdatert av: Jetema Co., Ltd.
Multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere effekten og sikkerheten etter markedsføring av Eptq S og Eptq Lidocaine S brukt på ansiktsregionen
Denne studien i multisenter, prospektiv og observasjonsstudie.
Hensikten med denne studien er å observere effekter og sikkerhet av hyaluronsyrefiller-serien, eptq S og eptq Lidocaine S, for ansiktsvolum og folder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i denne studien blir behandlet med eptq S og eptq Lidocaine S for å jevne ut nasolabiale folder eller volumisere midt i ansiktet eller leppene.
Behandlingsperioden er rundt 24 uker.
Ansiktsvolum og rynketilstand, deltakernes tilfredshet og sikkerhet vil bli vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
238
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Beauty Bar Clinics og 8 andre klinikker i Sør-Korea
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 19 år og eldre.
Møt en av følgende blant individer som ønsker midlertidig forbedring av ansiktsrynker og volum.
- Alvorlighetsgrad for rynker Skala 3 eller 4 for nasolabialfold.
- Mid-Face Volume Deficit Scale score 3 eller høyere.
Medicis Lip Fullness Scale score 1-2. I tilfeller av 2-1) og 2-2, må deltakerne møte begge sider (høyre og venstre) for å være kvalifisert for påmelding.
For 3) skårer Medicis Lip Fullness Scale 1-2 på målstedene for prosedyrer (overleppe, underleppe, opp og ned) som er kvalifisert for registrering
- Godta frivillig å delta i denne observasjonsstudien i skriftlig samtykkeform.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk antitrombotika (unntatt lavdose aspirin [100 mg, maksimalt 300 mg/dag]) innen 2 uker fra screening.
- Har for tiden eller har en historie med blødningsforstyrrelser.
- påført graft/protese eller biomaterialer, inkludert hyaluronsyre, polykaprolakton, kollagenfyllstoff, løfting (tråder, laser, etc.), og botulinumtoksin, på stedet for indikasjon innen 24 uker fra screening.
- Hudlidelse eller sårinfeksjon i ansiktet som påvirker denne studien
- Har en historie med bivirkninger av EMLA-krem eller tilsvarende lidokainmiddel.
- Anamnese med overfølsomhet overfor hyaluronsyremiddel(er).
- Andre kontraindikasjoner i henhold til [Forsiktighetsregler for bruk] i den godkjente etiketten for studieenheten.
- Avgjort som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nasolabiale folder
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) vurdert til 3 eller 4
|
6 typer hyaluronsyre(HA) fyllstoffer som er forskjellige i HA-konsentrasjon og lidokain ble brukt i denne studien.
Hver type ble brukt på en annen tilstand eller gruppe avhengig av etterforskerens medisinske diagnose
|
|
Midt-ansiktsvolum
Midface Volume Deficit Scale (MFVDS) vurdert til 3 eller høyere
|
6 typer hyaluronsyre(HA) fyllstoffer som er forskjellige i HA-konsentrasjon og lidokain ble brukt i denne studien.
Hver type ble brukt på en annen tilstand eller gruppe avhengig av etterforskerens medisinske diagnose
|
|
Leppevolum
Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) vurdert 1 eller 2
|
6 typer hyaluronsyre(HA) fyllstoffer som er forskjellige i HA-konsentrasjon og lidokain ble brukt i denne studien.
Hver type ble brukt på en annen tilstand eller gruppe avhengig av etterforskerens medisinske diagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasolabiale folder
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel(%) av forsøkspersoner hvis rynkealvorlighetsvurderingsskala ble forbedret under oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline (1: Ingen synlig fold - 5: Ekstremt dyp fold) |
24 uker
|
|
Midt-ansiktsvolum
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel (%) av forsøkspersoner hvis Mid-face Volum Deficit Scale ble forbedret under oppfølgingsperioden sammenlignet med basislinjen (0: Ingen - 5: Alvorlig)
|
24 uker
|
|
Leppevolum
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel (%) av forsøkspersoner hvis Medicis Lip Fullness Scale ble forbedret under oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline (1: Veldig tynn - 5: Veldig full) |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel (%) av forsøkspersonene hvis globale estetiske forbedringsskala ble forbedret under oppfølgingsperioden sammenlignet med grunnlinjen (-1: dårligere - 3: svært mye forbedret)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JT-D-OS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .