Értékelje az Eptq S és az Eptq Lidocaine S forgalomba hozatalt követő hatékonyságát és biztonságosságát
2024. november 19. frissítette: Jetema Co., Ltd.
Multicentrikus, prospektív, megfigyeléses vizsgálat az Eptq S és az Eptq Lidocaine S forgalomba hozatalt követő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az arcterületen
Ez a tanulmány többközpontú, prospektív és megfigyeléses tanulmány.
Ennek a vizsgálatnak a célja az eptq S és az eptq Lidocaine S hialuronsavas töltőanyag-sorozatok hatásának és biztonságosságának megfigyelése az arc volumenére és ráncaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevőket eptq S-sel és eptq Lidocaine S-sel kezelik a nasolabialis ráncok kisimítására vagy az arcközép vagy az ajkak térfogatának növelésére.
A kezelés időtartama körülbelül 24 hét.
Felmérik az arc térfogatát és ráncainak állapotát, a résztvevők elégedettségét és biztonságát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
238
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Beauty Bar Clinics és 8 másik klinika Dél-Koreában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőtt 19 éves vagy idősebb.
Ismerkedjen meg az alábbiak egyikével azon személyek körében, akik átmenetileg javítani szeretnének a mimikai ráncokon és az arc volumenén.
- A ráncok súlyosságát értékelő skála pontszáma 3 vagy 4 a nasolabialis redőhöz.
- Mid-Arc Volume Deficit Skála pontszám 3 vagy nagyobb.
Medicis ajakteltségi skála pontszáma 1-2. A 2-1) és a 2-2 esetekben a résztvevőknek mindkét oldallal (jobb és bal) találkozniuk kell ahhoz, hogy részt vehessenek.
A 3-as esetén a Medicis ajakteltségi skála 1-2 pontot ér a beiratkozásra alkalmas eljárások célhelyein (felső ajak, alsó ajak, fel és le).
- Önként vállalja, hogy részt vesz ebben a megfigyeléses vizsgálatban, írásos beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- A szűrést követő 2 héten belül trombózisellenes szereket kapott (kivéve az alacsony dózisú aszpirint [100 mg, maximum 300 mg/nap]).
- Jelenleg vérzési rendellenessége van vagy volt.
- alkalmazott graft/protézis vagy bioanyagok, beleértve a hialuronsavat, polikaprolaktont, kollagén töltőanyagot, liftinget (szálak, lézer stb.) és Botulinum toxint, indikáció céljából a szűrést követő 24 héten belül.
- Bőrbetegség vagy sebfertőzés az arcon, amely befolyásolja ezt a vizsgálatot
- EMLA krém vagy azzal egyenértékű lidokain készítmény mellékhatásai vannak.
- A hialuronsavval szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Egyéb ellenjavallatok a [Használati óvintézkedések] szerint a vizsgálati eszköz jóváhagyott címkéjén.
- A vizsgáló nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nasolabialis redők
A ráncok súlyosságát értékelő skála (WSRS) 3-as vagy 4-es
|
Ebben a vizsgálatban 6 típusú hialuronsav (HA) töltőanyagot használtak, amelyek különböznek a HA koncentrációban és a lidokainban.
Mindegyik típust különböző állapotokra vagy csoportokra alkalmazták a vizsgáló orvosi diagnózisától függően
|
|
Mid-Arc Volume
A Midface Volume Deficit Scale (MFVDS) 3-ra vagy magasabbra értékelt
|
Ebben a vizsgálatban 6 típusú hialuronsav (HA) töltőanyagot használtak, amelyek különböznek a HA koncentrációban és a lidokainban.
Mindegyik típust különböző állapotokra vagy csoportokra alkalmazták a vizsgáló orvosi diagnózisától függően
|
|
Ajak térfogata
A Medicis ajakteltségi skála (MLFS) 1-es vagy 2-es értékelést kapott
|
Ebben a vizsgálatban 6 típusú hialuronsav (HA) töltőanyagot használtak, amelyek különböznek a HA koncentrációban és a lidokainban.
Mindegyik típust különböző állapotokra vagy csoportokra alkalmazták a vizsgáló orvosi diagnózisától függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nasolabialis redők
Időkeret: 24 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya (%), akiknek a ráncok súlyossági skálája javult a követési időszakban az alapvonalhoz képest (1: Nincs látható hajtás - 5: Rendkívül mély hajtás) |
24 hét
|
|
Mid-Arc Volume
Időkeret: 24 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya (%), akiknek az arcközép-térfogat-deficit-skálája javult a követési időszakban az alapvonalhoz képest (0: nincs - 5: súlyos)
|
24 hét
|
|
Ajak térfogata
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya (%), akiknek Medicis ajakteltségi skálája javult a követési időszakban az alapvonalhoz képest (1: Nagyon vékony - 5: Nagyon telt) |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javuló elégedettség felmérése
Időkeret: 24 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya (%), akiknek a globális esztétikai fejlesztési skálája javult a követési időszakban az alapvonalhoz képest (-1: rosszabb - 3: nagyon sokat javult)
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JT-D-OS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .