Evalueer de post-marketing werkzaamheid en veiligheid van Eptq S en Eptq Lidocaïne S
19 november 2024 bijgewerkt door: Jetema Co., Ltd.
Multicenter, prospectief, observationeel onderzoek om de post-marketing werkzaamheid en veiligheid van Eptq S en Eptq Lidocaïne S toegepast op het gezicht te evalueren
Deze studie in multicenter, prospectief en observationeel onderzoek.
Het doel van deze studie is om de effecten en veiligheid van de hyaluronzuurvullers, eptq S en eptq Lidocaine S, voor gezichtsvolume en plooien te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan dit onderzoek worden behandeld met eptq S en eptq Lidocaïne S voor het gladmaken van de nasolabiale plooien of het geven van volume aan het midden van het gezicht of de lippen.
De behandelperiode bedraagt ongeveer 24 weken.
Het gezichtsvolume en de conditie van de rimpels, de tevredenheid van de deelnemers en de veiligheid zouden worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
238
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Beauty Bar Clinics en 8 andere klinieken in Zuid-Korea
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 19 jaar en ouder.
Maak kennis met een van de volgende personen die een tijdelijke verbetering van rimpels en volume in het gezicht willen.
- Wrinkle Severity Rating Scale score 3 of 4 voor nasolabiale plooi.
- Mid-Face Volume Deficit Scale-score 3 of hoger.
Medicis Lip Volheidsschaalscore 1-2. In gevallen van 2-1) en 2-2) moeten deelnemers beide kanten ontmoeten (rechts en links) om in aanmerking te komen voor inschrijving.
Voor 3) scoort de Medicis Lip Fullness Scale 1-2 op de doellocaties voor procedures (bovenlip, onderlip, omhoog en omlaag) die in aanmerking komen voor inschrijving
- Ga vrijwillig akkoord met deelname aan dit observationele onderzoek door middel van een schriftelijk toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg antitrombotica (behalve een lage dosis aspirine [100 mg, maximaal 300 mg/dag]) binnen 2 weken na screening.
- Momenteel een bloedingsstoornis heeft of in het verleden heeft gehad.
- aangebracht transplantaat/prothese of biomaterialen, waaronder hyaluronzuur, polycaprolacton, collageenvuller, tillen (draden, laser, enz.) en Botulinetoxine, ter indicatie op de locatie binnen 24 weken na screening.
- Huidaandoening of wondinfectie in het gezicht die van invloed is op dit onderzoek
- Een voorgeschiedenis heeft van bijwerkingen van EMLA-crème of een gelijkwaardig lidocaïnemiddel.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hyaluronzuurmiddelen.
- Andere contra-indicaties volgens de [Voorzorgsmaatregelen bij gebruik] op het goedgekeurde etiket voor het onderzoeksapparaat.
- Door de onderzoeker vastgesteld dat deze niet in aanmerking komt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nasolabiale plooien
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) beoordeeld als 3 of 4
|
Voor dit onderzoek zijn zes soorten hyaluronzuur(HA)-fillers gebruikt die verschillen in HA-concentratie en lidocaïne.
Elk type werd toegepast op een andere aandoening of groep, afhankelijk van de medische diagnose van de onderzoeker
|
|
Volume middengezicht
Midface Volume Deficit Scale (MFVDS) beoordeeld als 3 of hoger
|
Voor dit onderzoek zijn zes soorten hyaluronzuur(HA)-fillers gebruikt die verschillen in HA-concentratie en lidocaïne.
Elk type werd toegepast op een andere aandoening of groep, afhankelijk van de medische diagnose van de onderzoeker
|
|
Lipvolume
Medicis Lip Volheidsschaal (MLFS), beoordeeld als 1 of 2
|
Voor dit onderzoek zijn zes soorten hyaluronzuur(HA)-fillers gebruikt die verschillen in HA-concentratie en lidocaïne.
Elk type werd toegepast op een andere aandoening of groep, afhankelijk van de medische diagnose van de onderzoeker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasolabiale plooien
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage (%) proefpersonen bij wie de Wrinkle Severity Rating Scale tijdens de follow-upperiode was verbeterd in vergelijking met de uitgangswaarde (1: Geen zichtbare vouw - 5: Extreem diepe vouw) |
24 weken
|
|
Volume middengezicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage (%) proefpersonen bij wie de Mid-face Volume Deficit Scale tijdens de follow-upperiode verbeterd was vergeleken met de basislijn (0: Geen - 5: Ernstig)
|
24 weken
|
|
Lipvolume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage (%) proefpersonen bij wie de Medicis Lip Fullness Scale tijdens de follow-upperiode was verbeterd in vergelijking met de uitgangswaarde (1: Zeer dun - 5: Zeer vol) |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage (%) proefpersonen bij wie de Global Aesthetic Improvement Scale tijdens de follow-upperiode verbeterd was in vergelijking met de basislijn (-1: slechter - 3: zeer veel verbeterd)
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JT-D-OS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .