Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte postmarketingovou účinnost a bezpečnost Eptq S a Eptq Lidocaine S

19. listopadu 2024 aktualizováno: Jetema Co., Ltd.

Multicentrická, prospektivní, observační studie k vyhodnocení postmarketingové účinnosti a bezpečnosti Eptq S a Eptq Lidocaine S aplikovaných na oblast obličeje

Tato studie v multicentrické, prospektivní a observační studii. Účelem této studie je sledovat účinky a bezpečnost řady výplní kyselinou hyaluronovou, eptq S a eptq Lidocaine S, pro objem obličeje a záhyby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této studie jsou léčeni eptq S a eptq lidokainem S pro vyhlazení nosoústních rýh nebo zvětšení objemu střední části obličeje nebo rtů. Doba léčby je cca 24 týdnů. Hodnotil se objem obličeje a stav vrásek, spokojenost účastníků a bezpečnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

238

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Beauty Bar Clinics a 8 dalších klinik v Jižní Korea

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 19 let a starší.

  • Seznamte se s jedním z následujících mezi jednotlivci, kteří chtějí dočasné zlepšení mimických vrásek a objemu.

    1. Hodnotící stupnice závažnosti vrásek skóre 3 nebo 4 pro nasolabiální rýhu.
    2. Skóre stupnice deficitu objemu střední části obličeje 3 nebo vyšší.

    3. Skóre 1-2 na stupnici Medicis Lip Fullness Scale. V případech 2-1) a 2-2 musí účastníci splnit obě strany (pravou i levou), aby byli způsobilí k zápisu.

      Za 3) má škála Medicis Lip Fullness Scale 1-2 na cílových místech pro procedury (horní ret, dolní ret, nahoru a dolů) způsobilé pro registraci

  • Dobrovolně souhlasíte s účastí na této pozorovací studii formou písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Antitrombotika (kromě nízkých dávek aspirinu [100 mg, maximálně 300 mg/den]) do 2 týdnů od screeningu.
  • V současné době máte nebo máte v anamnéze poruchu krvácení.
  • aplikovaný štěp/protéza nebo biomateriály včetně kyseliny hyaluronové, polykaprolaktonu, kolagenové výplně, liftingu (nitě, laser atd.) a botulotoxinu v místě indikace do 24 týdnů od screeningu.
  • Porucha kůže nebo infekce rány na obličeji, která ovlivňuje tuto studii
  • Máte v anamnéze nežádoucí účinky krému EMLA nebo ekvivalentního lidokainového činidla.
  • Anamnéza přecitlivělosti na činidlo (činidla) kyseliny hyaluronové.
  • Další kontraindikace podle [Opatření pro použití] ve schváleném štítku pro studijní zařízení.
  • Zkoušejícím byla určena jako nezpůsobilá pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nasolabiální rýhy
Stupnice závažnosti vrásek (WSRS) hodnocena 3 nebo 4
Přístroj: Kyselina hyaluronová (HA)
Pro tuto studii bylo použito 6 typů výplní kyseliny hyaluronové (HA), které se liší koncentrací HA a lidokainem. Každý typ byl aplikován na jiný stav nebo skupinu v závislosti na lékařské diagnóze vyšetřovatele
Objem střední části obličeje
Stupnice objemového deficitu střední plochy (MFVDS) hodnocena 3 nebo vyšší
Přístroj: Kyselina hyaluronová (HA)
Pro tuto studii bylo použito 6 typů výplní kyseliny hyaluronové (HA), které se liší koncentrací HA a lidokainem. Každý typ byl aplikován na jiný stav nebo skupinu v závislosti na lékařské diagnóze vyšetřovatele
Objem rtů
Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) hodnocena 1 nebo 2
Přístroj: Kyselina hyaluronová (HA)
Pro tuto studii bylo použito 6 typů výplní kyseliny hyaluronové (HA), které se liší koncentrací HA a lidokainem. Každý typ byl aplikován na jiný stav nebo skupinu v závislosti na lékařské diagnóze vyšetřovatele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasolabiální rýhy
Časové okno: 24 týdnů

Procento (%) subjektů, jejichž stupnice závažnosti vrásek se zlepšila během období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou

(1: Žádný viditelný záhyb - 5: Extrémně hluboký záhyb)
24 týdnů
Objem střední části obličeje
Časové okno: 24 týdnů
Procento (%) subjektů, jejichž stupnice objemového deficitu ve střední části obličeje byla zlepšena během období sledování ve srovnání se základní linií (0: žádný - 5: závažný)
24 týdnů
Objem rtů
Časové okno: 12 týdnů

Procento (%) subjektů, jejichž stupnice Medicis Lip Fullness Scale byla zlepšena během období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou

(1: velmi tenký - 5: velmi plný)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti se zlepšením
Časové okno: 24 týdnů
Procento (%) subjektů, jejichž globální škála estetického zlepšení se zlepšila během období sledování ve srovnání se základní linií (-1: horší - 3: velmi zlepšené)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jetema Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JT-D-OS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová (HA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit