Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten og sikkerheden efter markedsføring af Eptq S og Eptq Lidocaine S

19. november 2024 opdateret af: Jetema Co., Ltd.

Multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere effekten og sikkerheden efter markedsføring af Eptq S og Eptq Lidocaine S anvendt på ansigtsregionen

Denne undersøgelse i multicenter, prospektiv og observationel undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at observere virkninger og sikkerhed af hyaluronsyre fyldstofserier, eptq S og eptq Lidocaine S, for ansigtsvolumen og folder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne til denne undersøgelse behandles med eptq S og eptq Lidocaine S for at udglatte nasolabiale folder eller volumengivende midt i ansigtet eller læberne. Behandlingsperioden er omkring 24 uger. Ansigtsvolumen og rynketilstand, deltagernes tilfredshed og sikkerhed vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

238

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beauty Bar Clinics og 8 andre klinikker i Sydkorea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 år og ældre.

  • Mød en af ​​følgende blandt personer, der ønsker midlertidig forbedring af ansigtsrynker og volumen.

    1. Sværhedsgrad af rynker Skala score 3 eller 4 for Nasolabial fold.
    2. Mid-Face Volume Deficit Scale score 3 eller højere.

    3. Medicis Lip Fullness Scale score 1-2. I tilfælde af 2-1) og 2-2 skal deltagerne møde begge sider (højre og venstre) for at være berettiget til tilmelding.

      For 3) scorer Medicis Lip Fullness Scale 1-2 på målstederne for procedurer (overlæbe, underlæbe, op og ned), der er kvalificeret til tilmelding

  • Indvilliger frivilligt i at deltage i denne observationsundersøgelse i form af skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog antitrombotika (undtagen lavdosis aspirin [100 mg, maksimalt 300 mg/dag]) inden for 2 uger efter screening.
  • Har i øjeblikket eller har en historie med blødningsforstyrrelser.
  • påført graft/protese eller biomaterialer, herunder hyaluronsyre, polycaprolacton, kollagenfyldstof, lifting (tråde, laser osv.) og botulinumtoksin på stedet til indikation inden for 24 uger fra screening.
  • Hudlidelse eller sårinfektion i ansigtet, der påvirker denne undersøgelse
  • Har tidligere haft bivirkninger af EMLA creme eller tilsvarende lidocainmiddel.
  • Anamnese med overfølsomhed over for hyaluronsyremidler.
  • Andre kontraindikationer i henhold til [Forholdsregler for brug] på den godkendte etiket til undersøgelsesudstyret.
  • Bedømt som ikke kvalificeret til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nasolabiale folder
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) vurderet til 3 eller 4
Enhed: Hyaluronsyre (HA)
6 typer hyaluronsyre(HA)-fyldstoffer, der er forskellige i HA-koncentration og lidocain, blev brugt til denne undersøgelse. Hver type blev anvendt på forskellige tilstande eller grupper afhængigt af efterforskerens medicinske diagnose
Volumen mellem ansigtet
Midface Volume Deficit Scale (MFVDS) vurderet til 3 eller højere
Enhed: Hyaluronsyre (HA)
6 typer hyaluronsyre(HA)-fyldstoffer, der er forskellige i HA-koncentration og lidocain, blev brugt til denne undersøgelse. Hver type blev anvendt på forskellige tilstande eller grupper afhængigt af efterforskerens medicinske diagnose
Læbevolumen
Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) vurderet 1 eller 2
Enhed: Hyaluronsyre (HA)
6 typer hyaluronsyre(HA)-fyldstoffer, der er forskellige i HA-koncentration og lidocain, blev brugt til denne undersøgelse. Hver type blev anvendt på forskellige tilstande eller grupper afhængigt af efterforskerens medicinske diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasolabiale folder
Tidsramme: 24 uger

Procentdel (%) af forsøgspersoner, hvis rynkesværhedsskala blev forbedret under opfølgningsperioden sammenlignet med baseline

(1: Ingen synlig fold - 5: Ekstremt dyb fold)
24 uger
Volumen mellem ansigtet
Tidsramme: 24 uger
Procentdel (%) af forsøgspersoner, hvis Mid-face Volume Deficit Scale blev forbedret under opfølgningsperioden sammenlignet med basislinjen (0: Ingen - 5: Alvorlig)
24 uger
Læbevolumen
Tidsramme: 12 uger

Procentdel (%) af forsøgspersoner, hvis Medicis læbefyldeskala blev forbedret under opfølgningsperioden sammenlignet med baseline

(1: Meget tynd - 5: Meget fuld)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 24 uger
Procentdel (%) af forsøgspersoner, hvis globale æstetiske forbedringsskala blev forbedret under opfølgningsperioden sammenlignet med basislinjen (-1: værre - 3: meget forbedret)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jetema Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Anslået)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JT-D-OS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre (HA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner