Оценка постмаркетинговой эффективности и безопасности Eptq S и Eptq Lidocaine S.
19 ноября 2024 г. обновлено: Jetema Co., Ltd.
Многоцентровое проспективное наблюдательное исследование по оценке постмаркетинговой эффективности и безопасности Eptq S и Eptq Lidocaine S при применении в области лица
Это исследование в многоцентровом, проспективном и обсервационном исследовании.
Целью данного исследования является изучение влияния и безопасности серии филлеров на основе гиалуроновой кислоты eptq S и eptq Lidocaine S для увеличения объема и складок лица.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участников этого исследования лечили eptq S и eptq Lidocaine S для разглаживания носогубных складок или увеличения объема средней части лица или губ.
Период лечения составляет около 24 недель.
Будут оцениваться объем лица и состояние морщин, удовлетворенность участников и безопасность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
238
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Beauty Bar Clinics и еще 8 клиник в Южной Корее
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины от 19 лет и старше.
Познакомьтесь с одним из следующих людей, которые хотят временно улучшить морщины и объем на лице.
- Оценка выраженности морщин по шкале оценки 3 или 4 для носогубной складки.
- Оценка по шкале дефицита объема средней части лица: 3 или выше.
Оценка полноты губ по шкале Medicis: 1–2 балла. В случаях 2-1) и 2-2 участники должны встретиться с обеими сторонами (правой и левой), чтобы иметь право на регистрацию.
Для 3) шкала полноты губ Medicis дает 1–2 балла в целевых участках для процедур (верхняя губа, нижняя губа, верхняя и нижняя губа), подходящих для регистрации.
- Добровольно согласиться участвовать в этом обсервационном исследовании в форме письменного согласия.
Критерии исключения:
- Получал антитромботические препараты (кроме низких доз аспирина [100 мг, максимум 300 мг/день]) в течение 2 недель после скрининга.
- В настоящее время имеется или имеется в анамнезе нарушение свертываемости крови.
- применение трансплантата/протеза или биоматериалов, включая гиалуроновую кислоту, поликапролактон, коллагеновый наполнитель, лифтинг (нити, лазер и т. д.) и ботулотоксин, на месте по показаниям в течение 24 недель после скрининга.
- Кожные заболевания или раневая инфекция на лице, влияющие на это исследование
- Имейте в анамнезе побочные эффекты крема EMLA или эквивалентного лидокаинового средства.
- Гиперчувствительность к агентам гиалуроновой кислоты в анамнезе.
- Другие противопоказания согласно [Меры предосторожности при использовании] на утвержденной этикетке исследуемого устройства.
- Определено исследователем как не подходящее для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Носогубные складки
Шкала оценки степени тяжести морщин (WSRS): 3 или 4 балла.
|
В этом исследовании использовались 6 типов филлеров гиалуроновой кислоты (ГК), которые различаются концентрацией ГК и лидокаина.
Каждый тип применялся к разным состояниям или группам в зависимости от медицинского диагноза исследователя.
|
|
Объем средней части лица
Шкала дефицита объема средней части лица (MFVDS): 3 или выше.
|
В этом исследовании использовались 6 типов филлеров гиалуроновой кислоты (ГК), которые различаются концентрацией ГК и лидокаина.
Каждый тип применялся к разным состояниям или группам в зависимости от медицинского диагноза исследователя.
|
|
Объем губ
Шкала полноты губ Medicis (MLFS): 1 или 2 балла.
|
В этом исследовании использовались 6 типов филлеров гиалуроновой кислоты (ГК), которые различаются концентрацией ГК и лидокаина.
Каждый тип применялся к разным состояниям или группам в зависимости от медицинского диагноза исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Носогубные складки
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент (%) субъектов, у которых шкала оценки степени выраженности морщин улучшилась в течение периода наблюдения по сравнению с исходным уровнем. (1: Нет видимой складки - 5: Очень глубокая складка) |
24 недели
|
|
Объем средней части лица
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент (%) субъектов, у которых шкала дефицита объема средней части лица улучшилась в течение периода наблюдения по сравнению с исходным уровнем (0: нет - 5: тяжелая степень)
|
24 недели
|
|
Объем губ
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент (%) субъектов, у которых шкала полноты губ Медичи улучшилась в течение периода наблюдения по сравнению с исходным уровнем. (1: Очень тонкий - 5: Очень полный) |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности улучшением
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент (%) субъектов, у которых глобальная шкала эстетического улучшения была улучшена в течение периода наблюдения по сравнению с исходным уровнем (-1: хуже - 3: очень сильно улучшилось)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JT-D-OS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .