音乐与白噪声在儿童内窥镜检查中的效果比较
2024年11月19日 更新者：Busra Inac Yilmaz、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
音乐和白噪声对儿童内窥镜检查恐惧、焦虑和疼痛水平的影响比较
该研究计划作为一项随机对照实验研究，比较音乐和白噪音对接受内窥镜检查的学龄儿童（6-12 岁）手术前、手术中和手术后恐惧、焦虑和疼痛水平的影响。
假设0（H0）：接触音乐和白噪声的儿童之间的恐惧、焦虑、疼痛、父母焦虑以及脉搏、呼吸和氧饱和度值没有差异。
假设 1 (H1)：接触音乐和白噪音的儿童比没有接触任何应用程序的儿童恐惧分数更低。
假设 2 (H2)：接触音乐和白噪音的儿童比没有接触任何应用程序的儿童焦虑分数较低。
假设 3 (H3)：接触音乐和白噪音的儿童比未接触任何应用的儿童疼痛评分更低。
假设 4 (H4)：接触音乐和白噪声的儿童比未接触任何应用的儿童脉搏值得分更低。
假设 5 (H5)：接触音乐和白噪音的儿童比未接触任何应用的儿童呼吸频率得分更低。
假设 6 (H6)：接触音乐和白噪音的儿童比未接触任何应用的儿童具有更高的氧饱和度值得分。
假设7（H7）：接触音乐和白噪音的孩子的父母比没有接受任何治疗的孩子的父母有更低的父母焦虑。
研究中有音乐组、白噪音组和对照组。
研究概览
详细说明
该研究的自变量是年龄、性别、音乐和白噪声应用。
因变量是；儿童恐惧量表 (CFS) 分数用于测量儿童的恐惧程度，儿童焦虑状态量表 (CAS-D) 分数用于测量焦虑程度，面孔疼痛量表修订版 (FPS-R) 分数用于测量疼痛状态、脉搏、呼吸频率从父母那里获得的氧饱和度值和贝克焦虑量表分数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Avcilar
-
Istanbul、Avcilar、火鸡、34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 学龄（6-12岁）儿童，
- 之前没有做过内窥镜检查，
- 之前没有做过手术，
- 已被医生要求进行内窥镜检查，
- 能够沟通，
- 没有听力或言语问题，
- 同意参加研究，
- 手术前6小时未使用镇痛药，
- 孩子可以从1数到10，
- 具有对数字进行排序的能力（知道数字的大小（例如 6 小于 7、4 大于 2 等）。
排除标准：
- 未达到学龄（6岁以下，12岁以上），
- 之前接受过内窥镜检查，
- 之前做过手术，
- 无法沟通，
- 有听力和言语问题，
- 不同意参加研究，
- 在手术前 6 小时内使用镇痛药，
- 孩子不具备排序和数数的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白噪声组
小组中的孩子将被要求聆听适当分贝水平的白噪音。
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将以适合小组中的孩子的分贝水平播放白噪音。
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实验性的：音乐团体
将以适合小组中的孩子的分贝水平聆听音乐。
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在研究中，白噪音被用作婴儿的镇静剂。
它不用于年龄较大的儿童。
对于学龄儿童，白噪音将用于减少内窥镜检查过程中的恐惧、焦虑和疼痛。
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无干预：对照组
对照组没有申请。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童恐惧量表
大体时间：六个月
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儿童恐惧量表 (CFS) 由 McMurty 及其同事 (2011) 开发，由五种绘制的面部表情组成，范围从中性表情（0 = 无焦虑）到受惊的表情（4 = 严重焦虑）。
该量表的有效性和可靠性由 Gerçeker 及其同事（2018）进行。
CFS 的 CGI 值为 0.89（McMurty 等，2011）。
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六个月
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儿童焦虑量表-状态
大体时间：六个月
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Ersig 等人开发的儿童焦虑状态量表 (CAS-S)。 (2013)用来衡量孩子当前状况的焦虑程度。
Gerceker等人对量表的效度和信度进行了验证。 （2018）。
CAS-S 的内容有效性指数 (CVI) 值为 1.00。
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六个月
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面部疼痛量表 - 修订版
大体时间：六个月
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这是为儿童开发的疼痛强度自我报告测量方法。
通过使用代表疼痛强度不断增加的六种面部表情的视觉描述并将度量评分调整为 0-10，使其更适合使用。
面部疼痛量表的修订版广泛用于成人和儿童人群的疼痛强度评估。
涂抹起来很方便，除了图中的人脸之外不需要任何设备。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克焦虑量表
大体时间：六个月
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由贝克等人开发。 （1988）。
原始量表的 Cronbach α 系数为 0.93。
贝克焦虑量表的土耳其版本由 Ulusoy 等人准备。 （1998）。
在土耳其量表的效度和信度研究中，Cronbach α 系数确定为 0.93。
贝克焦虑量表包含 21 个问题，个人可以自行回答。
问题的评分在 0 到 3 之间。
最低分数为 0 分，最高分数为 63 分。
总分用于量表的评价。
量表上的分数增加表明焦虑水平增加。
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六个月
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脉搏值
大体时间：六个月
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在这项研究中，在内窥镜检查之前、期间和之后通过校准监测仪测量了孩子的脉搏值。
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六个月
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呼吸值
大体时间：六个月
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在这项研究中，在内窥镜检查之前、期间和之后通过校准监测仪测量了孩子的呼吸值。
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六个月
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血氧饱和度值
大体时间：六个月
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在这项研究中，在内窥镜检查之前、期间和之后通过校准监测仪测量了孩子的呼吸值。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Busra Inac Yilmaz, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (实际的)
2024年9月15日
研究完成 (估计的)
2025年6月15日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月19日
首次发布 (估计的)
2024年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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