Comparación de los efectos de la música y el ruido blanco en niños sometidos a endoscopia
Comparación de los efectos de la música y el ruido blanco sobre los niveles de miedo, ansiedad y dolor en niños sometidos a endoscopia
El estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio para comparar los efectos de la música y el ruido blanco sobre los niveles de miedo, ansiedad y dolor antes, durante y después del procedimiento en niños en edad escolar (6 a 12 años) que se someterán a una endoscopia.
Hipótesis 0 (H0): No hay diferencia en el miedo, la ansiedad, el dolor, la ansiedad de los padres y los valores de pulso, respiración y saturación de oxígeno entre los niños expuestos a música y ruido blanco.
Hipótesis 1 (H1): Los niños que estuvieron expuestos a música y ruido blanco tuvieron puntuaciones de miedo más bajas que los niños que no estuvieron expuestos a ninguna aplicación.
Hipótesis 2 (H2): Los niños que estuvieron expuestos a música y ruido blanco tuvieron puntuaciones de ansiedad más bajas que los niños que no estuvieron expuestos a ninguna aplicación.
Hipótesis 3 (H3): Los niños que estuvieron expuestos a música y ruido blanco tuvieron puntuaciones de dolor más bajas que los niños que no estuvieron expuestos a ninguna aplicación.
Hipótesis 4 (H4): Los niños que estuvieron expuestos a música y ruido blanco tuvieron puntuaciones de valor de pulso más bajas que los niños que no estuvieron expuestos a ninguna aplicación.
Hipótesis 5 (H5): Los niños que estuvieron expuestos a música y ruido blanco tuvieron puntuaciones de frecuencia respiratoria más bajas que los niños que no estuvieron expuestos a ninguna aplicación.
Hipótesis 6 (H6): Los niños que estuvieron expuestos a música y ruido blanco tuvieron puntuaciones de valores de saturación de oxígeno más altas que los niños que no estuvieron expuestos a ninguna aplicación.
Hipótesis 7 (H7): Los padres de niños que estuvieron expuestos a música y ruido blanco tuvieron menor ansiedad parental que los padres de niños que no estuvieron expuestos a ningún tratamiento.
Hay grupo de música, ruido blanco y grupo de control en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las variables independientes del estudio son la edad, el sexo, la música y la aplicación de ruido blanco.
Las variables dependientes son; Puntuaciones de la Escala de Miedo Infantil (CFS) utilizadas para medir el miedo de los niños, puntuaciones de la Escala de Ansiedad Infantil-Estado (CAS-D) utilizadas para medir la ansiedad, puntuaciones de la Escala de Dolor de Caras Revisada (FPS-R) utilizadas para medir el estado del dolor, el pulso y la frecuencia respiratoria y valores de saturación de oxígeno y puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck obtenidos de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Avcilar
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Istanbul, Avcilar, Pavo, 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño en edad escolar (6-12 años),
- No haber tenido un procedimiento de endoscopia antes,
- No haber tenido un procedimiento quirúrgico antes,
- Haber sido solicitado una endoscopia por un médico,
- Ser capaz de comunicarse,
- No tener problemas de audición o del habla,
- Aceptar participar en el estudio,
- No haber usado analgésicos durante 6 horas antes del procedimiento.
- El niño puede contar del 1 al 10,
- Tener la capacidad de ordenar números (saber que los números son grandes o pequeños (por ejemplo, 6 es menor que 7, 4 es mayor que 2, etc.).
Criterios de exclusión:
- No estar en edad escolar (menores de 6 años, mayores de 12 años),
- Habiendo tenido un procedimiento de endoscopia antes,
- Habiendo tenido un procedimiento quirúrgico antes,
- No poder comunicarse,
- Tener problemas de audición y del habla,
- No aceptar participar en el estudio,
- Habiendo utilizado analgésicos hasta 6 horas antes del procedimiento,
- El niño no tiene la capacidad de ordenar y contar números.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ruido blanco
A los niños del grupo se les hará escuchar ruido blanco a un nivel de decibelios apropiado.
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Se reproducirá ruido blanco a un nivel de decibelios apropiado para los niños del grupo.
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Experimental: grupo de musica
Se escuchará música a un nivel de decibelios apropiado para los niños del grupo.
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En los estudios, el ruido blanco se utilizó como sedante en los bebés.
No se utilizó en niños mayores.
En niños en edad escolar, se utilizará ruido blanco para reducir el miedo, la ansiedad y el dolor durante el procedimiento de endoscopia.
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Sin intervención: grupo de control
No se realizó ninguna solicitud al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: seis meses
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La Escala de Miedo Infantil (CFS), desarrollada por McMurty y colegas (2011), consta de cinco expresiones faciales dibujadas que van desde una expresión neutra (0 = sin ansiedad) hasta una cara asustada (4 = ansiedad severa).
La validez y confiabilidad de la escala fueron realizadas por Gerçeker y colegas (2018).
El valor CGI para el CFS es 0,89 (McMurty et al., 2011).
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seis meses
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Escala-estado de ansiedad infantil
Periodo de tiempo: seis meses
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La Escala de Ansiedad Infantil Estado (CAS-S) desarrollada por Ersig et al. (2013) se utiliza para medir la ansiedad ante la situación actual del niño.
La validez y confiabilidad de la escala fueron realizadas por Gerceker et al. (2018).
Se encontró que el valor del Índice de validez de contenido (CVI) para CAS-S era 1,00.
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seis meses
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Escala de dolor de caras - Revisada
Periodo de tiempo: seis meses
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Es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor desarrollada para niños.
Se ha hecho más adecuado para su uso mediante el uso de representaciones visuales de seis expresiones faciales que representan niveles crecientes de intensidad del dolor y adaptando la puntuación métrica de 0 a 10.
La versión revisada de la escala de dolor facial se utiliza ampliamente en la población adulta y pediátrica para evaluar la intensidad del dolor.
Es fácil de aplicar y no requiere ningún equipo más que las caras de la imagen.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: seis meses
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Desarrollado por Beck et al. (1988).
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala original es 0,93.
La adaptación turca del Inventario de Ansiedad de Beck fue preparada por Ulusoy et al. (1998).
En el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala, el coeficiente alfa de Cronbach se determinó como .93.
El Inventario de Ansiedad de Beck es una escala de 21 preguntas que las personas pueden responder por sí mismas.
Las preguntas se puntúan entre 0 y 3.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63.
La puntuación total se utiliza en la evaluación de la escala.
Las puntuaciones crecientes en la escala indican un aumento en el nivel de ansiedad.
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seis meses
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valor del pulso
Periodo de tiempo: seis meses
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En el estudio, el valor del pulso del niño se midió desde el monitor calibrado antes, durante y después del procedimiento de endoscopia.
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seis meses
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valor respiratorio
Periodo de tiempo: seis meses
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En el estudio, el valor respiratorio del niño se midió desde el monitor calibrado antes, durante y después del procedimiento de endoscopia.
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seis meses
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valor de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: seis meses
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En el estudio, el valor respiratorio del niño se midió desde el monitor calibrado antes, durante y después del procedimiento de endoscopia.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Busra Inac Yilmaz, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IUC-LEE-BIY-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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