Сравнение эффектов музыки и белого шума у детей, подвергнутых эндоскопии
Сравнение влияния музыки и белого шума на уровень страха, тревоги и боли у детей, выполненных эндоскопией
Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для сравнения влияния музыки и белого шума на уровень страха, тревоги и боли до, во время и после процедуры у детей школьного возраста (6-12 лет), которым будет проведена эндоскопия.
Гипотеза 0 (H0): Нет никакой разницы в страхе, тревоге, боли, беспокойстве родителей и значениях пульса, дыхания и насыщения кислородом между детьми, подвергавшимися воздействию музыки и белого шума.
Гипотеза 1 (H1): Дети, подвергавшиеся воздействию музыки и белого шума, имели более низкие показатели страха, чем дети, которые не подвергались воздействию каких-либо приложений.
Гипотеза 2 (H2): Дети, подвергавшиеся воздействию музыки и белого шума, имели более низкие показатели тревожности, чем дети, которые не подвергались воздействию каких-либо приложений.
Гипотеза 3 (H3): Дети, подвергавшиеся воздействию музыки и белого шума, имели более низкие показатели боли, чем дети, не подвергавшиеся никаким воздействиям.
Гипотеза 4 (H4): Дети, подвергавшиеся воздействию музыки и белого шума, имели более низкие показатели пульса, чем дети, которые не подвергались воздействию каких-либо приложений.
Гипотеза 5 (H5): Дети, подвергавшиеся воздействию музыки и белого шума, имели более низкую частоту дыхания, чем дети, не подвергавшиеся воздействию каких-либо приложений.
Гипотеза 6 (H6): Дети, подвергавшиеся воздействию музыки и белого шума, имели более высокие показатели насыщения кислородом, чем дети, которые не подвергались воздействию каких-либо приложений.
Гипотеза 7 (H7): Родители детей, которые подвергались воздействию музыки и белого шума, имели меньшую родительскую тревогу, чем родители детей, которые не подвергались никакому лечению.
В исследовании присутствуют музыкальная группа, группа белого шума и контрольная группа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Независимыми переменными исследования являются возраст, пол, музыка и применение белого шума.
Зависимые переменные: Показатели Детской шкалы страха (CFS), используемые для измерения детского страха, Показатели детской шкалы тревожности (CAS-D), используемые для измерения тревожности, Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R), используемые для измерения болевого статуса, пульса, частоты дыхания. и значения насыщения кислородом и баллы по опроснику тревожности Бека, полученные от родителей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Турция, 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок школьного возраста (6-12 лет),
- Раньше не проходили процедуру эндоскопии,
- Ранее не было хирургического вмешательства,
- Врач попросил вас провести эндоскопию.
- Уметь общаться,
- Не иметь проблем со слухом и речью,
- Согласитесь принять участие в исследовании,
- Не использовать анальгетики за 6 часов до процедуры,
- Ребенок умеет считать от 1 до 10,
- Уметь упорядочивать числа (зная, какие числа большие или маленькие (например, 6 меньше 7, 4 больше 2 и т. д.).
Критерии исключения:
- Не достигшие школьного возраста (до 6 лет, старше 12 лет),
- Раньше проходил процедуру эндоскопии.
- Ранее перенесший хирургическую процедуру,
- Не имея возможности общаться,
- Имея проблемы со слухом и речью,
- Не согласившись участвовать в исследовании,
- Применив анальгетики за 6 часов до процедуры,
- Ребенок не умеет сортировать и считать числа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа белого шума
Детей в группе заставят слушать белый шум на соответствующем уровне децибел.
|
Белый шум будет воспроизводиться на уровне децибел, подходящем для детей в группе.
|
|
Экспериментальный: музыкальная группа
Музыка будет слушаться на уровне децибел, подходящем для детей в группе.
|
В исследованиях белый шум использовался в качестве успокаивающего средства у младенцев.
У детей старшего возраста его не применяли.
У детей школьного возраста белый шум будет использоваться для уменьшения страха, беспокойства и боли во время процедуры эндоскопии.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
В контрольную группу заявок не поступало.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала детского страха
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Шкала детского страха (CFS), разработанная Макмерти и его коллегами (2011), состоит из пяти нарисованных выражений лица в диапазоне от нейтрального выражения (0 = отсутствие тревоги) до испуганного лица (4 = сильная тревога).
Валидность и надежность шкалы были проверены Герчекером и его коллегами (2018).
Значение CGI для CFS составляет 0,89 (McMurty et al., 2011).
|
шесть месяцев
|
|
Состояние шкалы детской тревожности
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Шкала состояния детской тревоги (CAS-S), разработанная Ersig et al. (2013) используется для измерения тревожности ребенка в связи с текущей ситуацией.
Валидность и надежность шкалы были подтверждены Gerceker et al. (2018).
Значение индекса достоверности контента (CVI) для CAS-S оказалось равным 1,00.
|
шесть месяцев
|
|
Шкала боли Faces – пересмотренная
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Это метод самооценки интенсивности боли, разработанный для детей.
Его сделали более подходящим для использования за счет использования визуальных изображений шести выражений лица, отражающих возрастающие уровни интенсивности боли, а также за счет адаптации шкалы показателей от 0 до 10.
Пересмотренная версия шкалы лицевой боли широко используется у взрослых и детей для оценки интенсивности боли.
Он легко наносится и не требует никакого оборудования, кроме лиц на картинке.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Разработано Беком и др. (1988).
Коэффициент альфа Кронбаха исходной шкалы составляет 0,93.
Турецкая адаптация опросника тревожности Бека была подготовлена Ulusoy et al. (1998).
В турецком исследовании валидности и надежности шкалы коэффициент альфа Кронбаха был определен как 0,93.
Опросник тревожности Бека представляет собой шкалу из 21 вопроса, на которую люди могут ответить самостоятельно.
Вопросы оцениваются от 0 до 3.
Минимальный балл — 0, максимальный — 63.
Общий балл используется при оценке шкалы.
Увеличение баллов по шкале свидетельствует о повышении уровня тревожности.
|
шесть месяцев
|
|
значение пульса
Временное ограничение: шесть месяцев
|
В ходе исследования значение пульса ребенка измерялось на калиброванном мониторе до, во время и после процедуры эндоскопии.
|
шесть месяцев
|
|
дыхательная ценность
Временное ограничение: шесть месяцев
|
В ходе исследования показатель дыхания ребенка измерялся с помощью калиброванного монитора до, во время и после процедуры эндоскопии.
|
шесть месяцев
|
|
значение насыщения кислородом
Временное ограничение: шесть месяцев
|
В ходе исследования показатель дыхания ребенка измерялся с помощью калиброванного монитора до, во время и после процедуры эндоскопии.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Busra Inac Yilmaz, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IUC-LEE-BIY-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .