Jämförelse av effekterna av musik och vitt brus hos barn som utförs endoskopi
Jämförelse av effekterna av musik och vitt brus på rädsla, ångest och smärtnivåer hos barn som utförs endoskopi
Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att jämföra effekterna av musik och vitt brus på rädsla, ångest och smärtnivåer före, under och efter ingreppet hos barn i skolåldern (6-12 år) som ska genomgå endoskopi.
Hypotes 0 (H0): Det finns ingen skillnad i rädsla, ångest, smärta, föräldrarnas ångest och puls, andning och syremättnadsvärden mellan barn som utsätts för musik och vitt brus.
Hypotes 1 (H1): Barn som exponerades för musik och vitt brus hade lägre rädslapoäng än barn som inte exponerades för någon applikation.
Hypotes 2 (H2): Barn som exponerades för musik och vitt brus hade lägre ångestpoäng än barn som inte exponerades för någon applikation.
Hypotes 3 (H3): Barn som exponerades för musik och vitt brus hade lägre smärtpoäng än barn som inte exponerades för någon applicering.
Hypotes 4 (H4): Barn som exponerades för musik och vitt brus hade lägre pulsvärdespoäng än barn som inte exponerades för någon applikation.
Hypotes 5 (H5): Barn som exponerades för musik och vitt brus hade lägre andningsfrekvenspoäng än barn som inte exponerades för någon applicering.
Hypotes 6 (H6): Barn som exponerades för musik och vitt brus hade högre syremättnadsvärden än barn som inte exponerades för någon applikation.
Hypotes 7 (H7): Föräldrar till barn som exponerades för musik och vitt brus hade lägre föräldrars ångest än föräldrar till barn som inte utsatts för någon behandling.
Det finns musikgrupp, vitt brus och kontrollgrupp i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens oberoende variabler är ålder, kön, musik och tillämpning av vitt brus.
De beroende variablerna är; Children's Fear Scale (CFS) poäng som används för att mäta barns rädsla, Children's Anxiety Scale-State (CAS-D) poäng som används för att mäta ångest, The Faces Pain Scale Revised (FPS-R) poäng som används för att mäta smärtstatus, puls, andningsfrekvens och syremättnadsvärden och Beck Anxiety Inventory-poäng erhållna från föräldrar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Kalkon, 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i skolåldern (6-12 år),
- Har inte gjort endoskopi tidigare,
- Har inte gjort ett kirurgiskt ingrepp tidigare,
- Har blivit ombedd att genomgå endoskopi av en läkare,
- Kunna kommunicera,
- Har inga hörsel- eller talproblem,
- samtycker till att delta i studien,
- Har inte använt smärtstillande medel på 6 timmar före ingreppet,
- Barnet kan räkna från 1 till 10,
- Ha förmågan att beställa siffror (och veta att siffrorna är stora eller små (t.ex. 6 är mindre än 7, 4 är större än 2, etc.).
Uteslutningskriterier:
- Att inte vara i skolåldern (under 6 år, över 12 år),
- Efter att ha genomgått endoskopi tidigare,
- Efter att ha genomgått ett kirurgiskt ingrepp tidigare,
- Att inte kunna kommunicera,
- Har hörsel- och talproblem,
- Att inte gå med på att delta i studien,
- Efter att ha använt smärtstillande medel upp till 6 timmar före proceduren,
- Barnet har inte förmågan att sortera och räkna siffror.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vitt brusgrupp
Barn i gruppen kommer att fås att lyssna på vitt brus på en lämplig decibelnivå.
|
Vitt brus kommer att spelas på en decibelnivå som är lämplig för barnen i gruppen.
|
|
Experimentell: musikgrupp
Musik kommer att lyssnas på på lämplig decibelnivå för barnen i gruppen.
|
I studier användes vitt brus som lugnande medel hos spädbarn.
Det användes inte på äldre barn.
Hos barn i skolåldern kommer vitt brus att användas för att minska rädsla, ångest och smärta under endoskopiproceduren.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Ingen ansökan gjordes till kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnrädsla skala
Tidsram: halvår
|
Child Fear Scale (CFS), utvecklad av McMurty och kollegor (2011), består av fem ritade ansiktsuttryck som sträcker sig från ett neutralt uttryck (0 = ingen ångest) till ett skrämt ansikte (4 = svår ångest).
Skalans validitet och tillförlitlighet utfördes av Gerçeker och kollegor (2018).
CGI-värdet för CFS är 0,89 (McMurty et al., 2011).
|
halvår
|
|
Barnångest skala-tillstånd
Tidsram: halvår
|
Child Anxiety Scale State (CAS-S) utvecklad av Ersig et al. (2013) används för att mäta ångesten i barnets nuvarande situation.
Validiteten och tillförlitligheten av skalan gjordes av Gerceker et al. (2018).
Content Validity Index (CVI)-värdet för CAS-S visade sig vara 1,00.
|
halvår
|
|
The Faces Pain Scale - Reviderad
Tidsram: halvår
|
Det är ett självrapporteringsmått på smärtintensitet utvecklat för barn.
Den har gjorts mer lämplig för användning genom att använda visuella avbildningar av sex ansiktsuttryck som representerar ökande smärtintensitetsnivåer och genom att anpassa den metriska poängsättningen till 0-10.
Den reviderade versionen av ansiktssmärtskalan används i stor utsträckning i vuxna och pediatriska populationer för bedömning av smärtintensitet.
Den är lätt att applicera och kräver ingen annan utrustning än ansiktena på bilden.
|
halvår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: halvår
|
Utvecklad av Beck et al. (1988).
Cronbach alfa-koefficienten för den ursprungliga skalan är 0,93.
Den turkiska anpassningen av Beck Anxiety Inventory utarbetades av Ulusoy et al. (1998).
I den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan bestämdes Cronbach alfa-koefficient till 0,93.
Beck Anxiety Inventory är en 21-frågeskala som individer kan besvara på egen hand.
Frågorna får poäng mellan 0 och 3.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 63.
Totalpoängen används vid bedömningen av skalan.
Ökande poäng på skalan indikerar en ökning av ångestnivån.
|
halvår
|
|
pulsvärde
Tidsram: halvår
|
I studien mättes barnets pulsvärde från den kalibrerade monitorn före, under och efter endoskopiproceduren.
|
halvår
|
|
andningsvärde
Tidsram: halvår
|
I studien mättes barnets andningsvärde från den kalibrerade monitorn före, under och efter endoskopiproceduren.
|
halvår
|
|
syremättnadsvärde
Tidsram: halvår
|
I studien mättes barnets andningsvärde från den kalibrerade monitorn före, under och efter endoskopiproceduren.
|
halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Busra Inac Yilmaz, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .