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Vergleich der Auswirkungen von Musik und weißem Rauschen bei der Durchführung einer Endoskopie bei Kindern

19. November 2024 aktualisiert von: Busra Inac Yilmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vergleich der Auswirkungen von Musik und weißem Rauschen auf das Angst-, Angst- und Schmerzniveau bei Kindern, bei denen eine Endoskopie durchgeführt wurde

Die Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Auswirkungen von Musik und weißem Rauschen auf das Angst-, Unruhe- und Schmerzniveau vor, während und nach dem Eingriff bei Kindern im schulpflichtigen Alter (6–12 Jahre), die sich einer Endoskopie unterziehen, zu vergleichen.

Hypothese 0 (H0): Es gibt keinen Unterschied in Angst, Furcht, Schmerz, elterlicher Angst und Puls-, Atmungs- und Sauerstoffsättigungswerten zwischen Kindern, die Musik und weißem Rauschen ausgesetzt sind.

Hypothese 1 (H1): Kinder, die Musik und weißem Rauschen ausgesetzt waren, hatten niedrigere Angstwerte als Kinder, die keiner Anwendung ausgesetzt waren.

Hypothese 2 (H2): Kinder, die Musik und weißem Rauschen ausgesetzt waren, hatten niedrigere Angstwerte als Kinder, die keiner Anwendung ausgesetzt waren.

Hypothese 3 (H3): Kinder, die Musik und weißem Rauschen ausgesetzt waren, hatten niedrigere Schmerzwerte als Kinder, die keiner Anwendung ausgesetzt waren.

Hypothese 4 (H4): Kinder, die Musik und weißem Rauschen ausgesetzt waren, hatten niedrigere Pulswerte als Kinder, die keiner Anwendung ausgesetzt waren.

Hypothese 5 (H5): Kinder, die Musik und weißem Rauschen ausgesetzt waren, hatten niedrigere Atemfrequenzwerte als Kinder, die keiner Anwendung ausgesetzt waren.

Hypothese 6 (H6): Kinder, die Musik und weißem Rauschen ausgesetzt waren, hatten höhere Werte für die Sauerstoffsättigung als Kinder, die keiner Anwendung ausgesetzt waren.

Hypothese 7 (H7): Eltern von Kindern, die Musik und weißem Rauschen ausgesetzt waren, hatten geringere elterliche Ängste als Eltern von Kindern, die keiner Behandlung ausgesetzt waren.

In der Studie gibt es eine Musikgruppe, eine Gruppe mit weißem Rauschen und eine Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die unabhängigen Variablen der Studie sind Alter, Geschlecht, Musik und Anwendung von weißem Rauschen.

Die abhängigen Variablen sind; Scores der Children's Fear Scale (CFS) zur Messung der Angst von Kindern, Scores der Children's Anxiety Scale-State (CAS-D) zur Messung der Angst, Scores der Faces Pain Scale Revised (FPS-R) zur Messung des Schmerzstatus, des Pulses und der Atemfrequenz und Sauerstoffsättigungswerte und Beck Anxiety Inventory-Scores, die von den Eltern erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Avcilar
      • Istanbul, Avcilar, Truthahn, 34320
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im schulpflichtigen Alter (6–12 Jahre),
  • Noch nie eine Endoskopie durchgeführt haben,
  • noch nie einen chirurgischen Eingriff gehabt haben,
  • Von einem Arzt um eine Endoskopie gebeten wurden,
  • Kommunizieren können,
  • Keine Hör- oder Sprachprobleme haben,
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu,
  • 6 Stunden vor dem Eingriff keine Schmerzmittel eingenommen haben,
  • Das Kind kann von 1 bis 10 zählen,
  • Sie haben die Fähigkeit, Zahlen zu ordnen (in dem Wissen, dass Zahlen groß oder klein sind (z. B. 6 ist kleiner als 7, 4 ist größer als 2 usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht im schulpflichtigen Alter sein (unter 6 Jahre alt, über 12 Jahre alt),
  • Nachdem ich mich bereits einer Endoskopie unterzogen hatte,
  • Nachdem ich bereits einen chirurgischen Eingriff hatte,
  • Nicht in der Lage zu kommunizieren,
  • Hör- und Sprachprobleme haben,
  • Der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen,
  • Wenn Sie bis zu 6 Stunden vor dem Eingriff Schmerzmittel eingenommen haben,
  • Das Kind ist nicht in der Lage, Zahlen zu sortieren und zu zählen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weißes Rauschen-Gruppe
Den Kindern in der Gruppe wird beigebracht, weißes Rauschen mit einem angemessenen Dezibelpegel zu hören.
Verhalten: Intervention mit weißem Rauschen
Weißes Rauschen wird mit einem für die Kinder in der Gruppe angemessenen Dezibelpegel gespielt.
Experimental: Musikgruppe
Für die Kinder in der Gruppe wird Musik in einem für die Kinder angemessenen Dezibelpegel gehört.
Verhalten: Musikintervention
In Studien wurde weißes Rauschen als Beruhigungsmittel bei Säuglingen eingesetzt. Bei älteren Kindern wurde es nicht angewendet. Bei Kindern im schulpflichtigen Alter wird weißes Rauschen eingesetzt, um Angst, Unruhe und Schmerzen während der Endoskopie zu reduzieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wurde kein Antrag gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstskala für Kinder
Zeitfenster: sechs Monate
Die von McMurty und Kollegen (2011) entwickelte Child Fear Scale (CFS) besteht aus fünf gezeichneten Gesichtsausdrücken, die von einem neutralen Gesichtsausdruck (0 = keine Angst) bis zu einem verängstigten Gesicht (4 = starke Angst) reichen. Die Validität und Zuverlässigkeit der Skala wurden von Gerçeker und Kollegen (2018) durchgeführt. Der CGI-Wert für das CFS beträgt 0,89 (McMurty et al., 2011).
sechs Monate
Skalenzustand der kindlichen Angst
Zeitfenster: sechs Monate
Die von Ersig et al. entwickelte Child Anxiety Scale State (CAS-S) (2013) wird verwendet, um die Angst vor der aktuellen Situation des Kindes zu messen. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Gerceker et al. (2018). Der Wert des Content Validity Index (CVI) für CAS-S wurde mit 1,00 ermittelt.
sechs Monate
Die Gesichtsschmerzskala – überarbeitet
Zeitfenster: sechs Monate
Es handelt sich um ein Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, das für Kinder entwickelt wurde. Durch die Verwendung visueller Darstellungen von sechs Gesichtsausdrücken, die eine zunehmende Schmerzintensität darstellen, und durch die Anpassung der metrischen Bewertung auf 0–10 wurde die Benutzerfreundlichkeit verbessert. Die überarbeitete Version der Gesichtsschmerzskala wird bei Erwachsenen und Kindern häufig zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet. Die Anwendung ist einfach und erfordert keine andere Ausrüstung als die Gesichter auf dem Bild.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: sechs Monate
Entwickelt von Beck et al. (1988). Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Originalskala beträgt .93. Die türkische Adaption des Beck Anxiety Inventory wurde von Ulusoy et al. erstellt. (1998). In der türkischen Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde der Cronbach-Alpha-Koeffizient mit 0,93 ermittelt. Das Beck Anxiety Inventory ist eine 21-Fragen-Skala, die Einzelpersonen selbst beantworten können. Die Fragen werden mit 0 bis 3 bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63. Die Gesamtpunktzahl fließt in die Bewertung der Skala ein. Steigende Werte auf der Skala deuten auf eine Zunahme des Angstniveaus hin.
sechs Monate
Pulswert
Zeitfenster: sechs Monate
In der Studie wurde der Pulswert des Kindes vor, während und nach der Endoskopie auf dem kalibrierten Monitor gemessen.
sechs Monate
Atmungswert
Zeitfenster: sechs Monate
In der Studie wurde der Atemwert des Kindes vor, während und nach der Endoskopie auf dem kalibrierten Monitor gemessen.
sechs Monate
Sauerstoffsättigungswert
Zeitfenster: sechs Monate
In der Studie wurde der Atemwert des Kindes vor, während und nach der Endoskopie auf dem kalibrierten Monitor gemessen.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Busra Inac Yilmaz, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUC-LEE-BIY-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich halte es im Hinblick auf die Privatsphäre der Patienten für nicht angemessen, alle Informationen weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopie, Magen-Darm

Klinische Studien zur Intervention mit weißem Rauschen

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