Sammenligning av effekten av musikk og hvit støy hos barn utført endoskopi
Sammenligning av effekten av musikk og hvit støy på frykt, angst og smertenivåer hos barn utført endoskopi
Studien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å sammenligne effekten av musikk og hvit støy på frykt, angst og smertenivåer før, under og etter prosedyren hos barn i skolealder (6-12 år) som skal gjennomgå endoskopi.
Hypotese 0 (H0): Det er ingen forskjell i frykt, angst, smerte, foreldres angst og puls, respirasjon og oksygenmetningsverdier mellom barn utsatt for musikk og hvit støy.
Hypotese 1 (H1): Barn som ble utsatt for musikk og hvit støy hadde lavere fryktscore enn barn som ikke ble utsatt for noen applikasjon.
Hypotese 2 (H2): Barn som ble utsatt for musikk og hvit støy hadde lavere angstscore enn barn som ikke ble utsatt for noen applikasjon.
Hypotese 3 (H3): Barn som ble utsatt for musikk og hvit støy hadde lavere smerteskår enn barn som ikke ble utsatt for noen påføring.
Hypotese 4 (H4): Barn som ble utsatt for musikk og hvit støy hadde lavere pulsverdiscore enn barn som ikke ble utsatt for noen applikasjon.
Hypotese 5 (H5): Barn som ble utsatt for musikk og hvit støy hadde lavere respirasjonsfrekvensskåre enn barn som ikke ble utsatt for noen applikasjon.
Hypotese 6 (H6): Barn som ble utsatt for musikk og hvit støy hadde høyere oksygenmetningsverdi enn barn som ikke ble utsatt for noen applikasjon.
Hypotese 7 (H7): Foreldre til barn som ble utsatt for musikk og hvit støy hadde lavere foreldreangst enn foreldre til barn som ikke ble utsatt for noen behandling.
Det er musikkgruppe, hvit støy og kontrollgruppe i studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens uavhengige variabler er alder, kjønn, musikk og bruk av hvit støy.
De avhengige variablene er; Children's Fear Scale (CFS)-skårer brukt til å måle barns frykt, Children's Anxiety Scale-State (CAS-D)-skårer brukt til å måle angst, The Faces Pain Scale Revised (FPS-R)-skårer brukt til å måle smertestatus, puls, respirasjonsfrekvens og oksygenmetningsverdier og Beck Anxiety Inventory-score innhentet fra foreldre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Tyrkia, 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i skolealder (6-12 år),
- Har ikke hatt endoskopi før,
- Har ikke hatt et kirurgisk inngrep før,
- Har blitt bedt om å få en endoskopi av en lege,
- Kunne kommunisere,
- Har ingen hørsels- eller taleproblemer,
- Godta å delta i studien,
- Har ikke brukt smertestillende på 6 timer før prosedyren,
- Barnet kan telle fra 1 til 10,
- Ha muligheten til å bestille tall (velvitende at tallene er store eller små (f.eks. 6 er mindre enn 7, 4 er større enn 2 osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i skolealder (under 6 år, over 12 år),
- Etter å ha hatt en endoskopi prosedyre tidligere,
- Etter å ha hatt et kirurgisk inngrep tidligere,
- Ikke i stand til å kommunisere,
- Har hørsels- og taleproblemer,
- Ikke godta å delta i studien,
- Etter å ha brukt smertestillende midler opptil 6 timer før prosedyren,
- Barnet har ikke evnen til å sortere og telle tall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hvit støygruppe
Barn i gruppen vil bli tvunget til å lytte til hvit støy på et passende desibelnivå.
|
Hvit støy vil bli spilt på et desibelnivå som passer for barna i gruppen.
|
|
Eksperimentell: musikkgruppe
Det vil bli lyttet til musikk på et passende desibelnivå for barna i gruppen.
|
I studier ble hvit støy brukt som et beroligende middel hos spedbarn.
Det ble ikke brukt hos eldre barn.
Hos barn i skolealder vil hvit støy bli brukt for å redusere frykt, angst og smerte under endoskopi.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Det ble ikke søkt kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for barnefrykt
Tidsramme: seks måneder
|
Child Fear Scale (CFS), utviklet av McMurty og medarbeidere (2011), består av fem tegnede ansiktsuttrykk som spenner fra et nøytralt uttrykk (0 = ingen angst) til et skremt ansikt (4 = alvorlig angst).
Validiteten og reliabiliteten til skalaen ble utført av Gerçeker og kolleger (2018).
CGI-verdien for CFS er 0,89 (McMurty et al., 2011).
|
seks måneder
|
|
Barneangst skala-tilstand
Tidsramme: seks måneder
|
Child Anxiety Scale State (CAS-S) utviklet av Ersig et al. (2013) brukes til å måle angsten for barnets nåværende situasjon.
Validiteten og reliabiliteten til skalaen ble laget av Gerceker et al. (2018).
Content Validity Index (CVI)-verdien for CAS-S ble funnet å være 1,00.
|
seks måneder
|
|
The Faces Pain Scale – revidert
Tidsramme: seks måneder
|
Det er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet utviklet for barn.
Den er gjort mer egnet for bruk ved å bruke visuelle avbildninger av seks ansiktsuttrykk som representerer økende nivåer av smerteintensitet og ved å tilpasse den metriske poengsummen til 0-10.
Den reviderte versjonen av ansiktssmerteskalaen er mye brukt i voksne og pediatriske populasjoner for vurdering av smerteintensitet.
Den er enkel å påføre og krever ikke annet utstyr enn ansiktene på bildet.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: seks måneder
|
Utviklet av Beck et al. (1988).
Cronbach alfa-koeffisienten til den opprinnelige skalaen er 0,93.
Den tyrkiske tilpasningen av Beck Anxiety Inventory ble utarbeidet av Ulusoy et al. (1998).
I den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble Cronbach alfa-koeffisienten bestemt til .93.
Beck Anxiety Inventory er en 21-spørsmålsskala som enkeltpersoner kan svare på på egenhånd.
Spørsmål gis mellom 0 og 3.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63.
Totalskåren brukes i vurderingen av skalaen.
Økende skårer på skalaen indikerer en økning i angstnivået.
|
seks måneder
|
|
pulsverdi
Tidsramme: seks måneder
|
I studien ble barnets pulsverdi målt fra den kalibrerte monitoren før, under og etter endoskopi-prosedyren.
|
seks måneder
|
|
respirasjonsverdi
Tidsramme: seks måneder
|
I studien ble barnets respirasjonsverdi målt fra den kalibrerte monitoren før, under og etter endoskopi-prosedyren.
|
seks måneder
|
|
oksygenmetningsverdi
Tidsramme: seks måneder
|
I studien ble barnets respirasjonsverdi målt fra den kalibrerte monitoren før, under og etter endoskopi-prosedyren.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Busra Inac Yilmaz, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .