Comparaison des effets de la musique et du bruit blanc chez les enfants réalisés en endoscopie
Comparaison des effets de la musique et du bruit blanc sur les niveaux de peur, d'anxiété et de douleur chez les enfants réalisés en endoscopie
L'étude était prévue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée visant à comparer les effets de la musique et du bruit blanc sur les niveaux de peur, d'anxiété et de douleur avant, pendant et après l'intervention chez les enfants d'âge scolaire (6 à 12 ans) qui subiront une endoscopie.
Hypothèse 0 (H0) : Il n'y a pas de différence dans les valeurs de peur, d'anxiété, de douleur, d'anxiété parentale et de pouls, de respiration et de saturation en oxygène entre les enfants exposés à la musique et au bruit blanc.
Hypothèse 1 (H1) : Les enfants exposés à la musique et au bruit blanc avaient des scores de peur inférieurs à ceux des enfants qui n'étaient exposés à aucune application.
Hypothèse 2 (H2) : Les enfants exposés à la musique et au bruit blanc avaient des scores d'anxiété inférieurs à ceux des enfants qui n'étaient exposés à aucune application.
Hypothèse 3 (H3) : Les enfants exposés à la musique et au bruit blanc avaient des scores de douleur inférieurs à ceux des enfants qui n'étaient exposés à aucune application.
Hypothèse 4 (H4) : Les enfants exposés à la musique et au bruit blanc avaient des scores de valeur de pouls inférieurs à ceux des enfants qui n'étaient exposés à aucune application.
Hypothèse 5 (H5) : Les enfants exposés à la musique et au bruit blanc avaient des scores de fréquence respiratoire inférieurs à ceux des enfants qui n'étaient exposés à aucune application.
Hypothèse 6 (H6) : Les enfants exposés à la musique et au bruit blanc avaient des scores de saturation en oxygène plus élevés que les enfants qui n'étaient exposés à aucune application.
Hypothèse 7 (H7) : Les parents d'enfants exposés à la musique et au bruit blanc présentaient une anxiété parentale plus faible que les parents d'enfants n'ayant été exposés à aucun traitement.
Il y a un groupe de musique, un bruit blanc et un groupe témoin dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les variables indépendantes de l'étude sont l'âge, le sexe, la musique et l'application du bruit blanc.
Les variables dépendantes sont : Les scores de l'échelle de peur des enfants (CFS) utilisés pour mesurer la peur des enfants, les scores de l'échelle d'anxiété des enfants (CAS-D) utilisés pour mesurer l'anxiété, les scores de l'échelle de douleur des visages révisée (FPS-R) utilisés pour mesurer l'état de la douleur, le pouls et la fréquence respiratoire. et les valeurs de saturation en oxygène et les scores du Beck Anxiety Inventory obtenus auprès des parents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Avcilar
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Istanbul, Avcilar, Turquie, 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfant d'âge scolaire (6-12 ans),
- N'avoir jamais subi de procédure d'endoscopie auparavant,
- N'avoir jamais subi d'intervention chirurgicale auparavant,
- Avoir fait l'objet d'une demande d'endoscopie par un médecin,
- Être capable de communiquer,
- N'avoir aucun problème d'audition ou d'élocution,
- Accepter de participer à l'étude,
- N'avoir pas utilisé d'analgésiques pendant 6 heures avant l'intervention,
- L'enfant peut compter de 1 à 10,
- Avoir la capacité d’ordonner les nombres (sachant que les nombres sont grands ou petits (par exemple 6 est inférieur à 7, 4 est supérieur à 2, etc.).
Critères d'exclusion :
- N'étant pas d'âge scolaire (moins de 6 ans, plus de 12 ans),
- Ayant déjà subi une endoscopie,
- Ayant déjà subi une intervention chirurgicale,
- Ne pas pouvoir communiquer,
- Avoir des problèmes d'audition et d'élocution,
- N'acceptant pas de participer à l'étude,
- Après avoir utilisé des analgésiques jusqu'à 6 heures avant l'intervention,
- L'enfant n'a pas la capacité de trier et de compter les nombres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de bruit blanc
Les enfants du groupe seront amenés à écouter du bruit blanc à un niveau de décibels approprié.
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Le bruit blanc sera joué à un niveau de décibels adapté aux enfants du groupe.
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Expérimental: groupe de musique
La musique sera écoutée à un niveau de décibels approprié pour les enfants du groupe.
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Dans les études, le bruit blanc a été utilisé comme sédatif chez les nourrissons.
Il n’a pas été utilisé chez les enfants plus âgés.
Chez les enfants d'âge scolaire, le bruit blanc sera utilisé pour réduire la peur, l'anxiété et la douleur pendant la procédure d'endoscopie.
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Aucune intervention: groupe témoin
Aucune demande n'a été adressée au groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de peur des enfants
Délai: six mois
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L'échelle de peur des enfants (CFS), développée par McMurty et ses collègues (2011), se compose de cinq expressions faciales dessinées allant d'une expression neutre (0 = pas d'anxiété) à un visage effrayé (4 = anxiété sévère).
La validité et la fiabilité de l'échelle ont été évaluées par Gerçeker et ses collègues (2018).
La valeur CGI pour le CFS est de 0,89 (McMurty et al., 2011).
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six mois
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État de l'échelle d'anxiété de l'enfant
Délai: six mois
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L’échelle d’anxiété de l’enfant (CAS-S) développée par Ersig et al. (2013) est utilisé pour mesurer l'anxiété liée à la situation actuelle de l'enfant.
La validité et la fiabilité de l'échelle ont été établies par Gerceker et al. (2018).
La valeur de l'indice de validité du contenu (CVI) pour CAS-S s'est avérée être de 1,00.
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six mois
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L'échelle de douleur des visages-Révisée
Délai: six mois
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur développée pour les enfants.
Il a été rendu plus adapté à son utilisation en utilisant des représentations visuelles de six expressions faciales représentant des niveaux croissants d'intensité de la douleur et en adaptant la notation métrique de 0 à 10.
La version révisée de l'échelle de douleur faciale est largement utilisée dans les populations adultes et pédiatriques pour l'évaluation de l'intensité de la douleur.
Il est facile à appliquer et ne nécessite aucun équipement autre que les visages sur la photo.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d’anxiété de Beck
Délai: six mois
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Développé par Beck et al. (1988).
Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle originale est de 0,93.
L'adaptation turque du Beck Anxiety Inventory a été préparée par Ulusoy et al. (1998).
Dans l'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle, le coefficient alpha de Cronbach a été déterminé à 0,93.
Le Beck Anxiety Inventory est une échelle de 21 questions auxquelles les individus peuvent répondre seuls.
Les questions sont notées entre 0 et 3.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 63.
Le score total est utilisé dans l’évaluation de l’échelle.
Des scores croissants sur l’échelle indiquent une augmentation du niveau d’anxiété.
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six mois
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valeur du pouls
Délai: six mois
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Dans l'étude, la valeur du pouls de l'enfant a été mesurée à partir du moniteur calibré avant, pendant et après la procédure d'endoscopie.
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six mois
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valeur respiratoire
Délai: six mois
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Dans l'étude, la valeur respiratoire de l'enfant a été mesurée à partir du moniteur calibré avant, pendant et après la procédure d'endoscopie.
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six mois
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valeur de saturation en oxygène
Délai: six mois
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Dans l'étude, la valeur respiratoire de l'enfant a été mesurée à partir du moniteur calibré avant, pendant et après la procédure d'endoscopie.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Busra Inac Yilmaz, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IUC-LEE-BIY-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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