Confronto degli effetti della musica e del rumore bianco nei bambini sottoposti a endoscopia
Confronto degli effetti della musica e del rumore bianco sui livelli di paura, ansia e dolore nei bambini sottoposti a endoscopia
Lo studio è stato pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato per confrontare gli effetti della musica e del rumore bianco sui livelli di paura, ansia e dolore prima, durante e dopo la procedura nei bambini in età scolare (6-12 anni) sottoposti a endoscopia.
Ipotesi 0 (H0): Non vi è alcuna differenza nei valori di paura, ansia, dolore, ansia dei genitori e polso, respirazione e saturazione di ossigeno tra bambini esposti a musica e rumore bianco.
Ipotesi 1 (H1): i bambini esposti alla musica e al rumore bianco avevano punteggi di paura più bassi rispetto ai bambini non esposti ad alcuna applicazione.
Ipotesi 2 (H2): i bambini esposti alla musica e al rumore bianco avevano punteggi di ansia inferiori rispetto ai bambini non esposti ad alcuna applicazione.
Ipotesi 3 (H3): i bambini esposti alla musica e al rumore bianco avevano punteggi di dolore più bassi rispetto ai bambini non esposti ad alcuna applicazione.
Ipotesi 4 (H4): i bambini esposti a musica e rumore bianco avevano punteggi di valore del polso più bassi rispetto ai bambini non esposti ad alcuna applicazione.
Ipotesi 5 (H5): i bambini esposti alla musica e al rumore bianco avevano punteggi di frequenza respiratoria più bassi rispetto ai bambini non esposti ad alcuna applicazione.
Ipotesi 6 (H6): i bambini esposti alla musica e al rumore bianco avevano punteggi di saturazione di ossigeno più alti rispetto ai bambini non esposti ad alcuna applicazione.
Ipotesi 7 (H7): i genitori di bambini esposti a musica e rumore bianco presentavano un'ansia genitoriale inferiore rispetto ai genitori di bambini che non erano stati esposti ad alcun trattamento.
Nello studio sono presenti gruppi musicali, rumore bianco e gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le variabili indipendenti dello studio sono età, sesso, musica e applicazione del rumore bianco.
Le variabili dipendenti sono; Punteggi della Children's Fear Scale (CFS) utilizzati per misurare la paura dei bambini, punteggi della Children's Anxiety Scale-State (CAS-D) utilizzati per misurare l'ansia, punteggi della Faces Pain Scale Revised (FPS-R) utilizzati per misurare lo stato del dolore, il polso, la frequenza respiratoria e valori di saturazione di ossigeno e punteggi del Beck Anxiety Inventory ottenuti dai genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Tacchino, 34320
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambino in età scolare (6-12 anni),
- Non ho mai avuto una procedura endoscopica prima,
- Non ho avuto una procedura chirurgica prima,
- È stato richiesto di sottoporsi a un'endoscopia da un medico,
- Essere in grado di comunicare,
- Non avere problemi di udito o di linguaggio,
- Accettare di partecipare allo studio,
- Non aver usato analgesici nelle 6 ore precedenti la procedura,
- Il bambino sa contare da 1 a 10,
- Avere la capacità di ordinare i numeri (sapendo che i numeri sono grandi o piccoli (ad esempio 6 è inferiore a 7, 4 è maggiore di 2, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Non avere età scolare (sotto i 6 anni, oltre i 12 anni),
- Avendo già avuto una procedura endoscopica,
- Avendo già subito un intervento chirurgico,
- Non riuscire a comunicare,
- Avere problemi di udito e di parola,
- Non accettare di partecipare allo studio,
- Avendo utilizzato analgesici fino a 6 ore prima della procedura,
- Il bambino non ha la capacità di ordinare e contare i numeri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo rumore bianco
Ai bambini del gruppo verrà fatto ascoltare un rumore bianco ad un livello di decibel adeguato.
|
Verrà riprodotto rumore bianco a un livello di decibel appropriato per i bambini del gruppo.
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Sperimentale: gruppo musicale
La musica verrà ascoltata ad un livello di decibel adeguato per i bambini del gruppo.
|
Negli studi, il rumore bianco è stato utilizzato come sedativo nei neonati.
Non è stato utilizzato nei bambini più grandi.
Nei bambini in età scolare, il rumore bianco verrà utilizzato per ridurre la paura, l'ansia e il dolore durante la procedura endoscopica.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Non è stata presentata alcuna richiesta al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della paura infantile
Lasso di tempo: sei mesi
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La Child Fear Scale (CFS), sviluppata da McMurty e colleghi (2011), consiste in cinque espressioni facciali disegnate che vanno da un'espressione neutra (0 = nessuna ansia) a una faccia spaventata (4 = ansia grave).
La validità e l'affidabilità della scala sono state eseguite da Gerçeker e colleghi (2018).
Il valore CGI per la CFS è 0,89 (McMurty et al., 2011).
|
sei mesi
|
|
Stato di scala dell’ansia infantile
Lasso di tempo: sei mesi
|
La Child Anxiety Scale State (CAS-S) sviluppata da Ersig et al. (2013) viene utilizzato per misurare l'ansia relativa alla situazione attuale del bambino.
La validità e l'affidabilità della scala sono state stabilite da Gerceker et al. (2018).
Il valore dell'indice di validità del contenuto (CVI) per CAS-S è risultato essere 1,00.
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sei mesi
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La scala del dolore dei volti - rivista
Lasso di tempo: sei mesi
|
È una misura self-report dell’intensità del dolore sviluppata per i bambini.
È stato reso più adatto all'uso utilizzando rappresentazioni visive di sei espressioni facciali che rappresentano livelli crescenti di intensità del dolore e adattando il punteggio metrico a 0-10.
La versione rivista della scala del dolore facciale è ampiamente utilizzata nelle popolazioni adulte e pediatriche per la valutazione dell’intensità del dolore.
È facile da applicare e non richiede alcuna attrezzatura diversa dai volti nella foto.
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sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: sei mesi
|
Sviluppato da Beck et al. (1988).
Il coefficiente alfa di Cronbach della scala originale è 0,93.
L'adattamento turco del Beck Anxiety Inventory è stato preparato da Ulusoy et al. (1998).
Nello studio turco sulla validità e affidabilità della scala, il coefficiente alfa di Cronbach è stato determinato come 0,93.
Il Beck Anxiety Inventory è una scala di 21 domande a cui gli individui possono rispondere da soli.
Alle domande viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63.
Il punteggio totale viene utilizzato nella valutazione della scala.
L’aumento dei punteggi sulla scala indica un aumento del livello di ansia.
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sei mesi
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valore dell'impulso
Lasso di tempo: sei mesi
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Nello studio, il valore del polso del bambino è stato misurato dal monitor calibrato prima, durante e dopo la procedura endoscopica.
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sei mesi
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valore respiratorio
Lasso di tempo: sei mesi
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Nello studio, il valore respiratorio del bambino è stato misurato dal monitor calibrato prima, durante e dopo la procedura endoscopica.
|
sei mesi
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valore di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: sei mesi
|
Nello studio, il valore respiratorio del bambino è stato misurato dal monitor calibrato prima, durante e dopo la procedura endoscopica.
|
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Busra Inac Yilmaz, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUC-LEE-BIY-26
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