Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vlivu hudby a bílého šumu u dětí při endoskopii

19. listopadu 2024 aktualizováno: Busra Inac Yilmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Srovnání vlivu hudby a bílého šumu na úroveň strachu, úzkosti a bolesti u dětí podstupující endoskopii

Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem porovnat účinky hudby a bílého šumu na úroveň strachu, úzkosti a bolesti před, během a po zákroku u dětí školního věku (6-12 let), které podstoupí endoskopii.

Hypotéza 0 (H0): Mezi dětmi vystavenými hudbě a bílému šumu není rozdíl v hodnotách strachu, úzkosti, bolesti, rodičovské úzkosti a pulzu, dýchání a saturace kyslíkem.

Hypotéza 1 (H1): Děti, které byly vystaveny hudbě a bílému šumu, měly nižší skóre strachu než děti, které nebyly vystaveny žádné aplikaci.

Hypotéza 2 (H2): Děti, které byly vystaveny hudbě a bílému šumu, měly nižší skóre úzkosti než děti, které nebyly vystaveny žádné aplikaci.

Hypotéza 3 (H3): Děti, které byly vystaveny hudbě a bílému šumu, měly nižší skóre bolesti než děti, které nebyly vystaveny žádné aplikaci.

Hypotéza 4 (H4): Děti, které byly vystaveny hudbě a bílému šumu, měly nižší skóre tepové hodnoty než děti, které nebyly vystaveny žádné aplikaci.

Hypotéza 5 (H5): Děti, které byly vystaveny hudbě a bílému šumu, měly nižší skóre dechové frekvence než děti, které nebyly vystaveny žádné aplikaci.

Hypotéza 6 (H6): Děti, které byly vystaveny hudbě a bílému šumu, měly vyšší skóre hodnoty saturace kyslíkem než děti, které nebyly vystaveny žádné aplikaci.

Hypotéza 7 (H7): Rodiče dětí, které byly vystaveny hudbě a bílému šumu, měli nižší rodičovskou úzkost než rodiče dětí, které nebyly vystaveny žádné léčbě.

Ve studii je hudební skupina, bílý šum a kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nezávislými proměnnými studie jsou věk, pohlaví, hudba a aplikace bílého šumu.

Závislé proměnné jsou; Skóre Children's Fear Scale (CFS) používané k měření strachu dětí, skóre Children's Anxiety Scale-State (CAS-D) používané k měření úzkosti, skóre The Faces Pain Scale Revised (FPS-R) používané k měření stavu bolesti, pulsu, dechové frekvence a hodnoty saturace kyslíkem a skóre Beck Anxiety Inventory získané od rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Avcilar
      • Istanbul, Avcilar, Krocan, 34320
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dítě školního věku (6-12 let),
  • předtím jsem nepodstoupil endoskopický zákrok,
  • předtím jsem nepodstoupil chirurgický zákrok,
  • byli lékařem požádáni o endoskopii,
  • Umět komunikovat,
  • Nemá problémy se sluchem ani řečí,
  • Souhlasit s účastí ve studii,
  • neužívat analgetika 6 hodin před zákrokem,
  • Dítě umí počítat od 1 do 10,
  • Mít schopnost objednávat čísla (s vědomím, že čísla jsou velká nebo malá (např. 6 je menší než 7, 4 je větší než 2 atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Bez školního věku (do 6 let, nad 12 let),
  • Poté, co předtím podstoupil endoskopický zákrok,
  • Poté, co předtím podstoupil chirurgický zákrok,
  • Neschopnost komunikovat,
  • Máte problémy se sluchem a řečí,
  • Nesouhlasí s účastí ve studii,
  • Po užití analgetik do 6 hodin před zákrokem,
  • Dítě nemá schopnost třídit a počítat čísla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina bílého šumu
Děti ve skupině budou nuceny poslouchat bílý šum v přiměřené úrovni decibelů.
Behaviorální: zásah bílého šumu
Bílý šum se bude hrát v úrovni decibelů vhodné pro děti ve skupině.
Experimentální: hudební skupina
Děti ve skupině budou poslouchat hudbu v odpovídající úrovni decibelů.
Behaviorální: Hudební zásah
Ve studiích byl bílý šum používán jako sedativum u kojenců. U starších dětí se nepoužíval. U dětí školního věku bude bílý šum použit ke snížení strachu, úzkosti a bolesti během endoskopického výkonu.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebyla podána žádná aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dětského strachu
Časové okno: šest měsíců
Škála dětského strachu (CFS), vyvinutá McMurtym a kolegy (2011), sestává z pěti nakreslených výrazů obličeje od neutrálního výrazu (0 = žádná úzkost) po vyděšenou tvář (4 = těžká úzkost). Validitu a spolehlivost škály provedli Gerçeker a kolegové (2018). Hodnota CGI pro CFS je 0,89 (McMurty et al., 2011).
šest měsíců
Dětská úzkost škála-stav
Časové okno: šest měsíců
Child Anxiety Scale State (CAS-S) vyvinutý Ersigem et al. (2013) slouží k měření úzkosti ze současné situace dítěte. Validitu a spolehlivost škály provedli Gerceker et al. (2018). Hodnota indexu platnosti obsahu (CVI) pro CAS-S byla zjištěna na 1,00.
šest měsíců
The Faces Pain Scale – Revidovaná
Časové okno: šest měsíců
Je to self-report měření intenzity bolesti vyvinuté pro děti. Byl vhodnější pro použití pomocí vizuálního zobrazení šesti výrazů obličeje představujících rostoucí úrovně intenzity bolesti a přizpůsobením metrického skóre na 0-10. Revidovaná verze škály bolesti obličeje je široce používána v dospělé a dětské populaci pro hodnocení intenzity bolesti. Snadno se nanáší a nevyžaduje žádné jiné vybavení než obličeje na obrázku.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: šest měsíců
Vyvinuto Beckem a kol. (1988). Cronbachův koeficient alfa původní stupnice je 0,93. Turecká adaptace Beckova inventáře úzkosti byla připravena Ulusoyem a kol. (1998). V turecké studii validity a reliability škály byl Cronbachův alfa koeficient stanoven jako 0,93. Beck Anxiety Inventory je škála s 21 otázkami, na kterou mohou jednotlivci odpovědět sami. Otázky jsou hodnoceny 0 až 3. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63. Při hodnocení stupnice se používá celkové skóre. Rostoucí skóre na škále ukazuje na zvýšení úrovně úzkosti.
šest měsíců
hodnota pulzu
Časové okno: šest měsíců
Ve studii byla měřena pulsová hodnota dítěte z kalibrovaného monitoru před, během a po endoskopickém výkonu.
šest měsíců
respirační hodnotu
Časové okno: šest měsíců
Ve studii byla měřena dechová hodnota dítěte z kalibrovaného monitoru před, během a po endoskopickém výkonu.
šest měsíců
hodnota nasycení kyslíkem
Časové okno: šest měsíců
Ve studii byla měřena dechová hodnota dítěte z kalibrovaného monitoru před, během a po endoskopickém výkonu.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Busra Inac Yilmaz, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IUC-LEE-BIY-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Myslím, že není vhodné sdílet všechny informace z hlediska soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopie, Gastrointestinální

Klinické studie na zásah bílého šumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit