Musiikin ja valkoisen kohinan vaikutusten vertailu lasten endoskopiassa
Musiikin ja valkoisen kohinan vaikutusten vertailu endoskopiaan suoritettujen lasten pelko-, ahdistuneisuus- ja kiputasoihin
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jossa vertaillaan musiikin ja valkoisen kohinan vaikutuksia pelko-, ahdistuneisuus- ja kiputasoihin ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen kouluikäisillä (6-12-vuotiailla), joille tehdään endoskopia.
Hypoteesi 0 (H0): Pelon, ahdistuksen, kivun, vanhempien ahdistuneisuuden ja pulssin, hengityksen ja happisaturaation arvoissa ei ole eroa musiikille ja valkoiselle melulle altistuneiden lasten välillä.
Hypoteesi 1 (H1): Musiikille ja valkoiselle melulle altistuvilla lapsilla oli alhaisemmat pelkopisteet kuin lapsilla, jotka eivät olleet altistuneet millekään sovellukselle.
Hypoteesi 2 (H2): Musiikille ja valkoiselle melulle altistuneiden lasten ahdistuspisteet olivat alhaisemmat kuin lapsilla, jotka eivät olleet altistuneet millekään sovellukselle.
Hypoteesi 3 (H3): Musiikille ja valkoiselle melulle altistuneiden lasten kipupisteet olivat alhaisemmat kuin lapsilla, jotka eivät olleet altistuneet millekään sovellukselle.
Hypoteesi 4 (H4): Musiikille ja valkoiselle melulle altistuneiden lasten pulssiarvot olivat alhaisemmat kuin lapsilla, jotka eivät olleet altistuneet millekään sovellukselle.
Hypoteesi 5 (H5): Musiikille ja valkoiselle melulle altistuneiden lasten hengitystiheyspisteet olivat alhaisemmat kuin lapsilla, jotka eivät olleet altistuneet millekään sovellukselle.
Hypoteesi 6 (H6): Musiikille ja valkoiselle melulle altistuneet lapset saivat korkeammat happisaturaation arvot kuin lapset, jotka eivät olleet altistuneet millekään sovellukselle.
Hypoteesi 7 (H7): Musiikille ja valkoiselle melulle altistuneiden lasten vanhemmilla oli pienempi vanhempien ahdistus kuin niiden lasten vanhemmilla, jotka eivät olleet altistuneet millekään hoidolle.
Tutkimuksessa on musiikkiryhmä, valkoinen kohina ja kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen riippumattomat muuttujat ovat ikä, sukupuoli, musiikki ja valkoisen kohinan sovellus.
Riippuvat muuttujat ovat; Lasten pelon mittaamiseen käytetyt Children's Fear Scale (CFS) -pisteet, ahdistuksen mittaamiseen käytetyt Children's Anxiety Scale-State (CAS-D) -pisteet, The Faces Pain Scale Revised (FPS-R) -pisteet, joita käytetään kivun tilan, pulssin ja hengitystiheyden mittaamiseen. ja happisaturaatioarvot ja vanhemmilta saadut Beck Anxiety Inventory -pisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Turkki, 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kouluikäinen (6-12-vuotias) lapsi,
- En ole aiemmin käynyt endoskopiassa,
- En ole aiemmin ollut leikkauksessa,
- Lääkäri on pyytänyt endoskopiaa,
- Osaa kommunikoida,
- sinulla ei ole kuulo- tai puheongelmia,
- suostut osallistumaan tutkimukseen,
- Älä ole käyttänyt kipulääkkeitä 6 tuntiin ennen toimenpidettä,
- Lapsi osaa laskea 1-10,
- Pystyt järjestämään numeroita (tietäen, että numerot ovat suuria tai pieniä (esim. 6 on pienempi kuin 7, 4 on suurempi kuin 2 jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole kouluikäinen (alle 6-vuotias, yli 12-vuotias),
- Koska hänellä on ollut aiemmin endoskopia,
- Koska hänellä oli aiemmin ollut kirurginen toimenpide,
- Ei pysty kommunikoimaan,
- sinulla on kuulo- ja puheongelmia,
- Ei suostu osallistumaan tutkimukseen,
- Kun olet käyttänyt kipulääkkeitä enintään 6 tuntia ennen toimenpidettä,
- Lapsella ei ole kykyä lajitella ja laskea numeroita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valkoisen kohinan ryhmä
Ryhmän lapset saatetaan kuuntelemaan valkoista kohinaa sopivalla desibelitasolla.
|
Valkoista kohinaa soitetaan ryhmän lapsille sopivalla desibelitasolla.
|
|
Kokeellinen: musiikkiryhmä
Musiikkia kuunnellaan ryhmän lapsille sopivalla desibelitasolla.
|
Tutkimuksissa valkoista kohinaa käytettiin imeväisten rauhoittavana lääkkeenä.
Sitä ei käytetty vanhemmilla lapsilla.
Kouluikäisillä lapsilla valkoista kohinaa käytetään vähentämään pelkoa, ahdistusta ja kipua endoskopiatoimenpiteen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei tehty hakemusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen pelko asteikko
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
McMurtyn ja kollegoiden (2011) kehittämä Child Fear Scale (CFS) -asteikko koostuu viidestä piirretystä kasvonilmeestä neutraalista ilmeestä (0 = ei ahdistusta) peloissaan kasvoihin (4 = vakava ahdistus).
Asteikon validiteetin ja luotettavuuden selvittivät Gerçeker kollegoineen (2018).
CFS:n CGI-arvo on 0,89 (McMurty et al., 2011).
|
kuusi kuukautta
|
|
Lapsen ahdistuneisuusasteikkotila
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Child Anxiety Scale State (CAS-S), jonka ovat kehittäneet Ersig et al. (2013) mittaa lapsen nykytilanteen ahdistusta.
Asteikon validiteetin ja luotettavuuden tekivät Gerceker et al. (2018).
CAS-S:n sisällön kelpoisuusindeksin (CVI) arvoksi todettiin 1,00.
|
kuusi kuukautta
|
|
Kasvojen kipuasteikko – tarkistettu
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Se on lapsille kehitetty itseraportoiva kivun voimakkuuden mitta.
Se on tehty käyttöön sopivammaksi käyttämällä visuaalisia kuvauksia kuudesta kasvojen ilmeestä, jotka edustavat lisääntyvää kivun voimakkuutta ja mukauttamalla metristä pisteytystä 0-10:een.
Kasvojen kipuasteikon tarkistettua versiota käytetään laajalti aikuis- ja lapsiväestössä kivun voimakkuuden arvioinnissa.
Se on helppo levittää eikä vaadi muita laitteita kuin kuvassa näkyvät kasvot.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kehittäjä Beck et ai. (1988).
Alkuperäisen asteikon Cronbach-alfa-kerroin on 0,93.
Beck Anxiety Inventory -luettelon turkkilaisen muunnelman valmistivat Ulusoy et ai. (1998).
Asteikon turkkilaisessa validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa Cronbach-alfa-kertoimeksi määritettiin 0,93.
Beck Anxiety Inventory on 21 kysymyksen asteikko, johon yksilöt voivat vastata itse.
Kysymykset pisteytetään välillä 0-3.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63.
Kokonaispisteitä käytetään asteikon arvioinnissa.
Kasvavat pisteet asteikolla osoittavat ahdistuneisuustason nousua.
|
kuusi kuukautta
|
|
pulssin arvo
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Tutkimuksessa lapsen pulssiarvo mitattiin kalibroidusta monitorista ennen endoskopiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
kuusi kuukautta
|
|
hengitysarvo
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Tutkimuksessa lapsen hengitysarvo mitattiin kalibroidusta monitorista ennen endoskopiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
kuusi kuukautta
|
|
happisaturaatioarvo
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Tutkimuksessa lapsen hengitysarvo mitattiin kalibroidusta monitorista ennen endoskopiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Busra Inac Yilmaz, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUC-LEE-BIY-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .