Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af musik og hvid støj hos børn udført endoskopi

19. november 2024 opdateret af: Busra Inac Yilmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Sammenligning af virkningerne af musik og hvid støj på frygt, angst og smerteniveauer hos børn udført endoskopi

Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​musik og hvid støj på frygt, angst og smerteniveauer før, under og efter proceduren hos børn i skolealderen (6-12 år), som skal gennemgå endoskopi.

Hypotese 0 (H0): Der er ingen forskel i frygt, angst, smerte, forældres angst og puls, respiration og iltmætning mellem børn udsat for musik og hvid støj.

Hypotese 1 (H1): Børn, der blev udsat for musik og hvid støj, havde lavere frygtscore end børn, der ikke blev udsat for nogen anvendelse.

Hypotese 2 (H2): Børn, der blev udsat for musik og hvid støj, havde lavere angstscore end børn, der ikke blev udsat for nogen anvendelse.

Hypotese 3 (H3): Børn, der blev udsat for musik og hvid støj, havde lavere smertescore end børn, der ikke blev udsat for nogen anvendelse.

Hypotese 4 (H4): Børn, der blev udsat for musik og hvid støj, havde lavere pulsværdier end børn, der ikke blev udsat for nogen anvendelse.

Hypotese 5 (H5): Børn, der blev udsat for musik og hvid støj, havde lavere respirationsfrekvensscore end børn, der ikke blev udsat for nogen anvendelse.

Hypotese 6 (H6): Børn, der blev udsat for musik og hvid støj, havde højere iltmætningsværdier end børn, der ikke blev udsat for nogen anvendelse.

Hypotese 7 (H7): Forældre til børn, der var udsat for musik og hvid støj, havde lavere forældreangst end forældre til børn, der ikke blev udsat for nogen behandling.

Der er musikgruppe, hvid støj og kontrolgruppe i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De uafhængige variabler i undersøgelsen er alder, køn, musik og anvendelse af hvid støj.

De afhængige variable er; Children's Fear Scale (CFS)-scorer, der bruges til at måle børns frygt, Children's Anxiety Scale-State (CAS-D)-score, der bruges til at måle angst, The Faces Pain Scale Revised (FPS-R)-score, der bruges til at måle smertestatus, puls, respirationsfrekvens og iltmætningsværdier og Beck Anxiety Inventory scores opnået fra forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Avcilar
      • Istanbul, Avcilar, Kalkun, 34320
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i skolealderen (6-12 år),
  • Har ikke haft en endoskopi før,
  • Har ikke haft et kirurgisk indgreb før,
  • Er blevet bedt om at få foretaget en endoskopi af en læge,
  • være i stand til at kommunikere,
  • Har ingen høre- eller taleproblemer,
  • Accepter at deltage i undersøgelsen,
  • Har ikke brugt analgetika i 6 timer før proceduren,
  • Barnet kan tælle fra 1 til 10,
  • Har evnen til at bestille tal (ved at tallene er store eller små (f.eks. 6 er mindre end 7, 4 er større end 2 osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at være i skolealderen (under 6 år, over 12 år),
  • Har tidligere haft en endoskopiprocedure,
  • Efter at have haft et kirurgisk indgreb før,
  • Ikke at kunne kommunikere,
  • Har høre- og taleproblemer,
  • ikke accepterer at deltage i undersøgelsen,
  • Efter at have brugt analgetika op til 6 timer før proceduren,
  • Barnet har ikke evnen til at sortere og tælle tal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hvid støj gruppe
Børn i gruppen vil blive bedt om at lytte til hvid støj på et passende decibelniveau.
Adfærdsmæssigt: indgreb med hvid støj
Der vil blive spillet hvid støj på et decibelniveau, der passer til børnene i gruppen.
Eksperimentel: musikgruppe
Der vil blive lyttet til musik på et passende decibelniveau for børnene i gruppen.
Adfærdsmæssigt: Musikintervention
I undersøgelser blev hvid støj brugt som beroligende middel hos spædbørn. Det blev ikke brugt til ældre børn. Hos børn i skolealderen vil hvid støj blive brugt til at reducere frygt, angst og smerte under endoskopiproceduren.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der blev ikke henvendt sig til kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns frygt skala
Tidsramme: seks måneder
Child Fear Scale (CFS), udviklet af McMurty og kolleger (2011), består af fem tegnede ansigtsudtryk, der spænder fra et neutralt udtryk (0 = ingen angst) til et skræmt ansigt (4 = svær angst). Validiteten og pålideligheden af ​​skalaen blev udført af Gerçeker og kolleger (2018). CGI-værdien for CFS er 0,89 (McMurty et al., 2011).
seks måneder
Børns angst skalatilstand
Tidsramme: seks måneder
Child Anxiety Scale State (CAS-S) udviklet af Ersig et al. (2013) bruges til at måle angsten for barnets aktuelle situation. Validiteten og reliabiliteten af ​​skalaen blev lavet af Gerceker et al. (2018). Indholdsvaliditetsindekset (CVI)-værdien for CAS-S blev fundet til at være 1,00.
seks måneder
The Faces Pain Scale - Revideret
Tidsramme: seks måneder
Det er et selvrapporterende mål for smerteintensitet udviklet til børn. Det er blevet gjort mere egnet til brug ved at bruge visuelle afbildninger af seks ansigtsudtryk, der repræsenterer stigende niveauer af smerteintensitet, og ved at tilpasse den metriske scoring til 0-10. Den reviderede version af ansigtssmerteskalaen er meget brugt i voksne og pædiatriske populationer til vurdering af smerteintensitet. Den er nem at påføre og kræver ikke andet udstyr end ansigterne på billedet.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck angstopgørelse
Tidsramme: seks måneder
Udviklet af Beck et al. (1988). Cronbach alfa-koefficienten for den oprindelige skala er 0,93. Den tyrkiske tilpasning af Beck Anxiety Inventory blev udarbejdet af Ulusoy et al. (1998). I den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev Cronbach alfa-koefficient bestemt til .93. Beck Anxiety Inventory er en 21-spørgsmålsskala, som enkeltpersoner kan besvare på egen hånd. Spørgsmålene er scoret mellem 0 og 3. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63. Den samlede score bruges ved bedømmelsen af ​​skalaen. Stigende score på skalaen indikerer en stigning i angstniveauet.
seks måneder
pulsværdi
Tidsramme: seks måneder
I undersøgelsen blev barnets pulsværdi målt fra den kalibrerede monitor før, under og efter endoskopiproceduren.
seks måneder
respiratorisk værdi
Tidsramme: seks måneder
I undersøgelsen blev barnets respirationsværdi målt fra den kalibrerede monitor før, under og efter endoskopiproceduren.
seks måneder
iltmætningsværdi
Tidsramme: seks måneder
I undersøgelsen blev barnets respirationsværdi målt fra den kalibrerede monitor før, under og efter endoskopiproceduren.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Busra Inac Yilmaz, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Anslået)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUC-LEE-BIY-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at dele alle oplysninger i forhold til patientens privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopi, Gastrointestinal

Kliniske forsøg med indgreb med hvid støj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner