Porównanie wpływu muzyki i białego szumu na dzieci poddane endoskopii
Porównanie wpływu muzyki i białego szumu na poziom strachu, niepokoju i bólu u dzieci poddanych endoskopii
Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, mające na celu porównanie wpływu muzyki i białego szumu na poziom strachu, niepokoju i bólu przed, w trakcie i po zabiegu u dzieci w wieku szkolnym (6-12 lat), które zostaną poddane endoskopii.
Hipoteza 0 (H0): Nie ma różnicy w zakresie lęku, niepokoju, bólu, niepokoju rodziców oraz wartości tętna, oddychania i nasycenia tlenem pomiędzy dziećmi narażonymi na działanie muzyki i białego szumu.
Hipoteza 1 (H1): Dzieci, które miały kontakt z muzyką i białym szumem, miały niższy poziom lęku w porównaniu z dziećmi, które nie były narażone na żadne aplikacje.
Hipoteza 2 (H2): Dzieci, które miały kontakt z muzyką i białym szumem, miały niższy poziom lęku w porównaniu z dziećmi, które nie miały kontaktu z żadnymi aplikacjami.
Hipoteza 3 (H3): Dzieci, które miały kontakt z muzyką i białym szumem, miały niższe wyniki w zakresie bólu w porównaniu z dziećmi, które nie były narażone na żadne aplikacje.
Hipoteza 4 (H4): Dzieci, które miały kontakt z muzyką i białym szumem, miały niższe wartości tętna w porównaniu z dziećmi, które nie miały kontaktu z żadnymi aplikacjami.
Hipoteza 5 (H5): Dzieci, które miały kontakt z muzyką i białym hałasem, miały niższą częstość oddechów niż dzieci, które nie były narażone na żadne aplikacje.
Hipoteza 6 (H6): Dzieci, które miały kontakt z muzyką i białym szumem, uzyskały wyższe wyniki w zakresie wartości nasycenia tlenem niż dzieci, które nie były narażone na żadne aplikacje.
Hipoteza 7 (H7): Rodzice dzieci, które miały kontakt z muzyką i białym szumem, wykazywali niższy poziom lęku rodzicielskiego niż rodzice dzieci, które nie były narażone na żadną terapię.
W badaniu uwzględniono grupę muzyczną, biały szum i grupę kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiennymi niezależnymi badania są wiek, płeć, muzyka i zastosowanie białego szumu.
Zmienne zależne to; Wyniki Skali Strachu Dziecięcego (CFS) stosowane do pomiaru lęku u dzieci, Wyniki Skali Stanu Lęku Dziecięcej (CAS-D) stosowane do pomiaru lęku, Zaktualizowane wyniki Skali Bólu Twarzy (FPS-R) stosowane do pomiaru stanu bólu, tętna i częstości oddechów oraz wartości nasycenia tlenem i wyniki Inwentarza Lęku Becka uzyskane od rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Indyk, 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko w wieku szkolnym (6-12 lat),
- nie miałeś wcześniej wykonanego zabiegu endoskopowego,
- nie miał wcześniej żadnego zabiegu chirurgicznego,
- Zostałem poproszony przez lekarza o wykonanie endoskopii,
- Potrafić komunikować się,
- nie masz problemów ze słuchem i mową,
- Wyrażam zgodę na udział w badaniu,
- nie stosować środków przeciwbólowych przez 6 godzin przed zabiegiem,
- Dziecko potrafi liczyć od 1 do 10,
- Posiadać umiejętność porządkowania liczb (wiedząc, że liczby są duże lub małe (np. 6 jest mniejsze niż 7, 4 jest większe niż 2 itp.).
Kryteria wykluczenia:
- Nie będąc w wieku szkolnym (poniżej 6 lat, powyżej 12 lat),
- Po wcześniejszym zabiegu endoskopowym,
- Po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym,
- Brak możliwości komunikowania się,
- mając problemy ze słuchem i mową,
- Nie wyrażając zgody na udział w badaniu,
- Po zastosowaniu leków przeciwbólowych do 6 godzin przed zabiegiem,
- Dziecko nie posiadające umiejętności sortowania i liczenia liczb.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa białego szumu
Dzieci w grupie będą miały za zadanie słuchać białego szumu na odpowiednim poziomie decybeli.
|
Biały szum będzie odtwarzany na poziomie decybeli odpowiednim dla dzieci w grupie.
|
|
Eksperymentalny: grupa muzyczna
Muzyka będzie słuchana na poziomie odpowiednim dla dzieci w grupie.
|
W badaniach biały szum był stosowany jako środek uspokajający u niemowląt.
Nie stosowano go u starszych dzieci.
U dzieci w wieku szkolnym biały szum będzie stosowany w celu zmniejszenia strachu, niepokoju i bólu podczas zabiegu endoskopowego.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej nie złożono żadnego wniosku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku dziecka
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Skala Strachu Dziecięcego (CFS), opracowana przez McMurty'ego i współpracowników (2011), składa się z pięciu narysowanych wyrazów twarzy, od wyrazu neutralnego (0 = brak lęku) do twarzy przerażonej (4 = silny niepokój).
Trafność i rzetelność skali sprawdzili Gerçeker i współpracownicy (2018).
Wartość CGI dla CFS wynosi 0,89 (McMurty i in., 2011).
|
sześć miesięcy
|
|
Stan skali lęku u dziecka
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Skala Stanu Lęku Dziecięcego (CAS-S) opracowana przez Ersiga i in. (2013) służy do pomiaru lęku związanego z obecną sytuacją dziecka.
Trafność i rzetelność skali ocenili Gerceker i in. (2018).
Stwierdzono, że wartość indeksu ważności treści (CVI) dla CAS-S wynosi 1,00.
|
sześć miesięcy
|
|
Skala Bólu Twarzy – poprawiona
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Jest to samoopisowa miara natężenia bólu opracowana dla dzieci.
Uczyniono go bardziej przydatnym w użyciu dzięki wizualnym przedstawieniom sześciu wyrazów twarzy przedstawiających rosnący poziom intensywności bólu i dostosowaniu punktacji metrycznej do 0–10.
Zmieniona wersja skali bólu twarzy jest szeroko stosowana w populacji dorosłych i dzieci do oceny natężenia bólu.
Jest łatwy w aplikacji i nie wymaga żadnego sprzętu poza twarzami na zdjęciu.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Opracowany przez Becka i in. (1988).
Współczynnik alfa Cronbacha w oryginalnej skali wynosi 0,93.
Turecka adaptacja Inwentarza Lęku Becka została przygotowana przez Ulusoy i wsp. (1998).
W tureckim badaniu trafności i rzetelności skali współczynnik alfa Cronbacha ustalono na 0,93.
Inwentarz Lęku Becka to skala składająca się z 21 pytań, na którą każdy może odpowiedzieć samodzielnie.
Pytania są punktowane w skali od 0 do 3.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63.
Do oceny skali brana jest pod uwagę suma punktów.
Rosnące wyniki na skali wskazują na wzrost poziomu lęku.
|
sześć miesięcy
|
|
wartość impulsu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
W badaniu wartość tętna dziecka mierzono na skalibrowanym monitorze przed, w trakcie i po zabiegu endoskopowym.
|
sześć miesięcy
|
|
wartość oddechowa
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
W badaniu mierzono wartość oddechową dziecka na skalibrowanym monitorze przed, w trakcie i po zabiegu endoskopowym.
|
sześć miesięcy
|
|
wartość nasycenia tlenem
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
W badaniu mierzono wartość oddechową dziecka na skalibrowanym monitorze przed, w trakcie i po zabiegu endoskopowym.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Busra Inac Yilmaz, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUC-LEE-BIY-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .