Vergelijking van de effecten van muziek en witte ruis bij kinderen die endoscopie uitvoeren
Vergelijking van de effecten van muziek en witte ruis op angst-, angst- en pijnniveaus bij kinderen die endoscopie uitvoeren
Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om de effecten van muziek en witte ruis op angst-, angst- en pijnniveaus vóór, tijdens en na de procedure te vergelijken bij schoolgaande kinderen (6-12 jaar oud) die een endoscopie zullen ondergaan.
Hypothese 0 (H0): Er is geen verschil in angst, ongerustheid, pijn, ouderlijke angst en hartslag, ademhaling en zuurstofsaturatiewaarden tussen kinderen die worden blootgesteld aan muziek en witte ruis.
Hypothese 1 (H1): Kinderen die werden blootgesteld aan muziek en witte ruis hadden lagere angstscores dan kinderen die aan geen enkele toepassing werden blootgesteld.
Hypothese 2 (H2): Kinderen die werden blootgesteld aan muziek en witte ruis hadden lagere angstscores dan kinderen die aan geen enkele toepassing werden blootgesteld.
Hypothese 3 (H3): Kinderen die werden blootgesteld aan muziek en witte ruis hadden lagere pijnscores dan kinderen die aan geen enkele toepassing werden blootgesteld.
Hypothese 4 (H4): Kinderen die werden blootgesteld aan muziek en witte ruis hadden lagere hartslagwaardenscores dan kinderen die aan geen enkele toepassing werden blootgesteld.
Hypothese 5 (H5): Kinderen die werden blootgesteld aan muziek en witte ruis hadden lagere ademhalingsfrequentiescores dan kinderen die aan geen enkele toepassing werden blootgesteld.
Hypothese 6 (H6): Kinderen die werden blootgesteld aan muziek en witte ruis hadden hogere scores voor de zuurstofsaturatiewaarde dan kinderen die aan geen enkele toepassing werden blootgesteld.
Hypothese 7 (H7): Ouders van kinderen die werden blootgesteld aan muziek en witte ruis hadden minder ouderlijke angst dan ouders van kinderen die geen enkele behandeling kregen.
Er zijn een muziekgroep, witte ruis en een controlegroep in het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onafhankelijke variabelen van het onderzoek zijn leeftijd, geslacht, muziek en toepassing van witte ruis.
De afhankelijke variabelen zijn; Children's Fear Scale (CFS)-scores gebruikt om de angst van kinderen te meten, Children's Anxiety Scale-State (CAS-D)-scores gebruikt om angst te meten, The Faces Pain Scale Revised (FPS-R)-scores gebruikt om pijnstatus, hartslag en ademhalingsfrequentie te meten en zuurstofverzadigingswaarden en Beck Anxiety Inventory-scores verkregen van ouders.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Kalkoen, 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schoolleeftijd (6-12 jaar oud) kind,
- Nog niet eerder een endoscopieprocedure heeft ondergaan,
- Nog niet eerder een chirurgische ingreep heeft ondergaan,
- Bent u door een arts verzocht om een endoscopie,
- Kunnen communiceren,
- Geen gehoor- of spraakproblemen heeft,
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- U heeft gedurende 6 uur vóór de ingreep geen pijnstillers gebruikt,
- Het kind kan tellen van 1 tot 10,
- De mogelijkheid hebben om getallen te ordenen (wetende dat getallen groot of klein zijn (bijvoorbeeld 6 is kleiner dan 7, 4 is groter dan 2, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Niet leerplichtig zijn (jonger dan 6 jaar, ouder dan 12 jaar),
- Nadat u eerder een endoscopieprocedure heeft ondergaan,
- Omdat ik eerder een chirurgische ingreep heb ondergaan,
- Niet kunnen communiceren,
- Als u gehoor- en spraakproblemen heeft,
- Als u niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek,
- Nadat u tot 6 uur vóór de ingreep pijnstillers heeft gebruikt,
- Het kind heeft niet het vermogen om getallen te sorteren en te tellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: witte ruis groep
Kinderen in de groep zullen naar witte ruis op een passend decibelniveau luisteren.
|
Er wordt witte ruis gespeeld op een decibelniveau dat geschikt is voor de kinderen in de groep.
|
|
Experimenteel: muziek groep
Er wordt naar muziek geluisterd op een passend decibelniveau voor de kinderen in de groep.
|
In onderzoeken werd witte ruis gebruikt als kalmerend middel bij zuigelingen.
Het werd niet gebruikt bij oudere kinderen.
Bij schoolgaande kinderen zal witte ruis worden gebruikt om angst, ongerustheid en pijn tijdens de endoscopieprocedure te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Er werd geen aanvraag ingediend bij de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor kinderangst
Tijdsspanne: zes maanden
|
De Child Fear Scale (CFS), ontwikkeld door McMurty en collega's (2011), bestaat uit vijf getekende gezichtsuitdrukkingen, variërend van een neutrale uitdrukking (0 = geen angst) tot een bang gezicht (4 = ernstige angst).
De validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn uitgevoerd door Gerçeker en collega’s (2018).
De CGI-waarde voor CVS is 0,89 (McMurty et al., 2011).
|
zes maanden
|
|
Schaal van angst bij kinderen
Tijdsspanne: zes maanden
|
De Child Anxiety Scale State (CAS-S), ontwikkeld door Ersig et al. (2013) wordt gebruikt om de angst voor de huidige situatie van het kind te meten.
De validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn gemaakt door Gerceker et al. (2018).
De Content Validity Index (CVI)-waarde voor CAS-S bleek 1,00 te zijn.
|
zes maanden
|
|
De pijnschaal voor gezichten - herzien
Tijdsspanne: zes maanden
|
Het is een zelfrapportagemaatstaf voor de pijnintensiteit, ontwikkeld voor kinderen.
Het is geschikter gemaakt voor gebruik door visuele afbeeldingen te gebruiken van zes gezichtsuitdrukkingen die toenemende niveaus van pijnintensiteit vertegenwoordigen en door de metrische score aan te passen naar 0-10.
De herziene versie van de gezichtspijnschaal wordt veel gebruikt bij volwassenen en kinderen voor het beoordelen van de pijnintensiteit.
Het is gemakkelijk aan te brengen en vereist geen andere apparatuur dan de gezichten op de foto.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: zes maanden
|
Ontwikkeld door Beck et al. (1988).
De Cronbach-alfacoëfficiënt van de oorspronkelijke schaal is 0,93.
De Turkse bewerking van de Beck Anxiety Inventory is opgesteld door Ulusoy et al. (1998).
In het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd de Cronbach-alfacoëfficiënt bepaald op .93.
De Beck Anxiety Inventory is een schaal van 21 vragen die individuen zelf kunnen beantwoorden.
Vragen worden gescoord tussen 0 en 3.
De minimale score is 0 en de maximale score is 63.
Bij de evaluatie van de schaal wordt de totaalscore gebruikt.
Toenemende scores op de schaal duiden op een toename van het angstniveau.
|
zes maanden
|
|
pulswaarde
Tijdsspanne: zes maanden
|
In het onderzoek werd vóór, tijdens en na de endoscopieprocedure de polswaarde van het kind gemeten vanaf de gekalibreerde monitor.
|
zes maanden
|
|
ademhalingswaarde
Tijdsspanne: zes maanden
|
In het onderzoek werd vóór, tijdens en na de endoscopieprocedure de ademhalingswaarde van het kind gemeten vanaf de gekalibreerde monitor.
|
zes maanden
|
|
zuurstofverzadigingswaarde
Tijdsspanne: zes maanden
|
In het onderzoek werd vóór, tijdens en na de endoscopieprocedure de ademhalingswaarde van het kind gemeten vanaf de gekalibreerde monitor.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Busra Inac Yilmaz, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IUC-LEE-BIY-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .