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为大学生行动

2025年12月21日 更新者:Temple University

严重精神疾病大学生采取行动计划的随机对照试验

这项研究的目的是调查一项名为“采取行动”的同伴提供的疾病自我管理计划是否可以帮助患有严重精神疾病的大学生。 参与者将被随机分配到实验条件(采取行动)或控制条件(仅供参考)。 实验条件下的参与者将参加五次 2.5 小时的“采取行动”课程。 参与者将完成三次访谈(基线访谈、干预后访谈​​和后续访谈),以评估该项目的效果、受欢迎程度以及对学生的临床和学术益处。 研究人员试图检验以下假设:与对照组相比,参加“采取行动”计划的学生将报告在心理健康自我管理态度、技能和行为方面有更大的改善,并且在心理健康症状和恢复方面有更大的改善,并且表现更好。学术成果。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估患有严重精神疾病(SMI)的大学生采取行动的可行性、可接受性和有效性。 该研究将是一项随机对照试验。 研究人员计划招募300名患有SMI的大学生参与这项研究。 每学期共有 60 名学生参加该研究,其中 30 名学生将被随机分配到“采取行动”组,30 名学生将被随机分配到对照组。 注册将持续 5 个学期,每个学期同时举办两个采取行动小组。 调查人员将从天普大学和美国其他学院和大学内部招募人员。

参与者将被随机分配到两组中的一组:实验条件组(采取行动)或控制条件组(仅供参考)。 实验条件下的参与者将参加五场时长 2.5 小时的采取行动会议,这些会议将通过视频会议以小组形式在线进行。

所有参与者将完成 3 次研究访谈:基线、干预后和随访,每次持续约 1.5 小时。 将收集和分析与研究和干预程序的可行性、干预的可接受性以及临床和学术成果相关的数据。 研究人员将通过使用 CONSORT 指南跟踪与招募、保留和评估相关的数据以及与干预实施相关的数据(即保真度、参与者参加的干预会议数量)来评估干预程序的可行性。 将根据每次“采取行动”会议的规定内容、程序和材料,使用协调员清单来评估“采取行动”的忠诚度。 协调员还将在 RedCAP 中维护每次“采取行动”会议的出席日志。 研究人员将通过在干预后提出有关参与者的满意度和干预体验的定量和定性问题来评估干预的可接受性。 研究人员将使用行动机制量表、霍普金斯症状检查表、恢复评估量表、大学坚持问卷、感知能力量表、大学自我效能量表、学习习惯量表和拖延评估量表来评估干预的临床和学术成果 -学生。 访谈中还将包括一些探索性措施。

将使用描述性统计报告可行性和定量可接受性数据。 将使用主题分析来分析定性可接受性数据。 为了检验“采取行动”对心理健康和学业成绩的影响,将使用 PROC MIXES (SAS) 中重复测量数据的随机效应方差分析来比较实验组和对照组随时间推移的各种测量值。 在运行上述随机效应方差分析之前,研究人员将检查实验组和对照组在任何背景特征上是否存在基线差异(尽管是随机化的),如果是这样,则在分析中对其进行控制。 此外,还将进行探索性分析,以深入了解最有可能从“采取行动”中受益的学生的特征。

研究人员将招募 300 名个体,根据之前对该人群的经验,估计流失率为 25%,将产生 225 名具有完整数据的参与者样本。 在两组、三个时间点的重复测量方差分析中,假设重复测量之间的相关性为 0.5,研究人员将能够达到 0.80 当 I 类错误 alpha 的概率设置为 0.05 时,在时间*组交互项中检测 f=.085 的小效应大小的功效。 即便如此,研究人员预计这些功效估计是保守的,因为在 SAS 中使用 PROC MIXED 来分析重复测量数据。 PROC MIXED 不会在某些时间点丢弃丢失数据的参与者,从而使丢失数据和消耗对权力的影响大大减轻。 GPower 用于功率分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
        • 招聘中
        • Temple University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 目前在美国就读2年或4年制高等教育机构(并能够出示有效的学生证)
  • 患有严重的精神疾病,表现为:
  • K-6 严重精神疾病筛查量表得分为 13 分或更高
  • 自我报告的精神分裂症谱系或严重情感障碍的精神病学诊断以及自我报告因经历心理健康挑战而导致的终生功能障碍
  • 18岁或以上
  • 能够一致地访问计算机或智能手机以及互联网以进行通信
  • 没有事先进行 WRAP 或采取行动教育

排除标准:

  • 预计在 2 个学期内毕业或完成课程
  • 无法提供知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:采取行动 干预条件
实验条件下的参与者将参与采取行动干预。
实验条件下的参与者将参加“采取行动”干预,该干预将以小组形式通过每周 5 次、每次 2.5 小时的视频会议进行。 “采取行动”将使用 SAMHSA 网站 (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program?出价 ID=)。 该过程将包括对关键恢复和健康概念的概述以及个性化健康工具箱的开发,该工具箱是一个人已经使用或想要使用来维持或恢复健康的技能和策略列表。 然后,参与者将制定监测和解决令人痛苦的心理健康症状的计划。 教学技巧将包括讲座、讨论、主持人和参与者自己生活中的个人例子,以说明与自我管理、个人和小组练习以及会议之间自愿行动计划相关的关键概念。
无干预:仅供参考 控制条件
仅信息控制条件下的参与者不会参与任何干预,但将获得题为“想要上大学的残疾人实用指南”的资源。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康症状较基线的变化
大体时间:基线、干预后立即以及 3 个月的随访

简短症状量表是一种经过验证的工具,用于评估心理健康症状。 平均 T 分数为 50,分数越高表明结果越差。

变化 =(3 个月随访分数 - 基线分数)。

基线、干预后立即以及 3 个月的随访
感知恢复基线的变化
大体时间:基线、干预后立即以及 3 个月的随访

康复评估量表是一种经过验证的工具,用于评估精神疾病的康复情况。 分数范围为 1 至 5,分数越高表示感知恢复程度越高。

变化 =(3 个月随访分数 - 基线分数)。

基线、干预后立即以及 3 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到继续读大学的意愿的变化
大体时间:基线、干预后立即以及 3 个月的随访

大学坚持调查问卷是一种经过验证的工具,用于评估坚持上学的意愿。 分数范围从 -16 到 +16,分数越高表明坚持上学的意愿越大。

变化 =(3 个月随访分数 - 基线分数)。

基线、干预后立即以及 3 个月的随访
教育环境中感知能力相对基线的变化
大体时间:基线、干预后立即以及 3 个月的随访

感知能力量表是一种经过验证的工具,用于评估感知能力,该工具将通过询问“关于您在学校课程中的学习”的真实程度来应用于教育环境。 分数范围为 1-7,分数越高表示感知能力越高。

变化 =(3 个月随访分数 - 基线分数)。

基线、干预后立即以及 3 个月的随访
学习习惯较基线的变化
大体时间:基线、干预后立即以及 3 个月的随访

学习习惯量表是用于评估学习习惯的经过验证的工具。 分数范围从 1 到 7,分数越高表明学习习惯越好。

变化 =(3 个月随访分数 - 基线分数)。

基线、干预后立即以及 3 个月的随访
拖延症基线的变化
大体时间:基线、干预后立即以及 3 个月的随访

拖延评估量表 - 学生是用于评估拖延的经过验证的衡量标准。 分数范围从 1 到 5,分数越高表明拖延程度越严重。

变化 =(3 个月随访分数 - 基线分数)。

基线、干预后立即以及 3 个月的随访
大学自我效能感相对基线的变化
大体时间:基线、干预后立即、3 个月随访
大学自我效能感量表是一项经过验证的衡量标准,用于评估大学环境中的自我效能感。 分数范围从 1 到 10,分数越高表示结果越好。 变化 =(3 个月随访分数 - 基线分数)。
基线、干预后立即、3 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月19日

首次发布 (实际的)

2024年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月21日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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