- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06700902
Podnikání opatření pro vysokoškoláky
Randomizovaný kontrolovaný pokus o akční plánování pro vysokoškoláky s vážnými duševními chorobami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a účinnost spojenou s Taking Action pro vysokoškolské studenty s vážnými duševními chorobami (SMI). Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé plánují najmout 300 vysokoškolských studentů s SMI, aby se zúčastnili studie. Do studia bude za semestr zapsáno celkem 60 studentů, z nichž 30 bude randomizováno do Take Action a 30 do kontrolního stavu. Zápis bude probíhat po dobu 5 semestrů, přičemž každý semestr budou souběžně probíhat dvě skupiny Take Action. Vyšetřovatelé se budou rekrutovat z Temple University a dalších vysokých škol a univerzit ve Spojených státech.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, experimentální podmínky (Taking Action) nebo kontrolní podmínky (pouze informace). Účastníci v experimentálním stavu se zúčastní pěti 2,5hodinových relací Take Action, které budou poskytovány ve formátu malé skupiny online prostřednictvím videokonference.
Všichni účastníci absolvují 3 výzkumné rozhovory: základní, pointervenční a následné, každý v délce přibližně 1,5 hodiny. Budou shromažďována a analyzována data týkající se proveditelnosti výzkumu a intervenčních postupů, přijatelnosti intervence a klinických a akademických výsledků. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost intervenčních postupů sledováním údajů týkajících se náboru, udržení a hodnocení pomocí pokynů CONSORT a údajů souvisejících s prováděním intervence (tj. věrnost, počet intervenčních schůzek, kterých se účastník zúčastnil). Věrnost při přijímání opatření bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu facilitátora na základě předepsaného obsahu, postupů a materiálů pro každou relaci Přijímání opatření. Facilitátoři budou také udržovat záznamy o docházce v RedCAP pro každou relaci Take Action. Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost intervence prostřednictvím kvantitativních a kvalitativních otázek podaných po intervenci o úrovni spokojenosti účastníků a zkušenostech s intervencí. Vyšetřovatelé posoudí klinické a akademické výsledky intervence pomocí škály mechanismů akce, kontrolního seznamu Hopkinsových příznaků, škály pro hodnocení zotavení, dotazníku College Persistence, škály vnímané kompetence, inventáře vlastní účinnosti školy, inventáře studijních návyků a škály pro hodnocení prokrastinace – Studenti. Součástí rozhovorů budou také některá průzkumná opatření.
Údaje o proveditelnosti a kvantitativní přijatelnosti budou hlášeny pomocí deskriptivní statistiky. Údaje o kvalitativní přijatelnosti budou analyzovány pomocí tematické analýzy. Ke zkoumání dopadu přijímání opatření na duševní zdraví a akademické výsledky budou použity náhodné efekty ANOVA na data opakovaných měření v PROC MIXES (SAS) k porovnání experimentálních a kontrolních skupin v průběhu času na různých měřeních. Před provedením výše uvedených ANOVA s náhodnými efekty vyšetřovatelé prozkoumají, zda se experimentální a kontrolní skupiny na začátku lišily v jakýchkoli charakteristikách pozadí navzdory randomizaci, a pokud ano, budou pro ně v analýzách kontrolovány. Kromě toho budou provedeny průzkumné analýzy, které poskytnou přehled o charakteristikách studentů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z Take Action.
Vyšetřovatelé naberou 300 jedinců, což při odhadované míře opotřebení 25 % na základě předchozích zkušeností s touto populací poskytne vzorek 225 účastníků s kompletními daty. V ANOVA s opakovanými měřeními se dvěma skupinami, třemi časovými body a korelací mezi opakovanými měřeními předpokládanými na hodnotu 0,5 budou vyšetřovatelé schopni dosáhnout 0,80 schopnost detekovat malou velikost efektu f=0,085 v časovém členu interakce skupiny, když je pravděpodobnost chyby typu I, alfa, nastavena na 0,05. I tak vyšetřovatelé předpokládají, že tyto odhady výkonu jsou konzervativní, kvůli použití PROC MIXED v SAS pro analýzu dat opakovaných měření. PROC MIXED nevyřazuje účastníky s chybějícími daty v určitých časových bodech, takže dopad chybějících dat a opotřebení na energii je mnohem méně závažný. Pro analýzu výkonu byl použit GPower.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Thomas, PhD
- Telefonní číslo: 2152041699
- E-mail: elizabeth.thomas@temple.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- Nábor
- Temple University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- V současné době zapsáni na 2- nebo 4leté postsekundární vzdělávací instituci ve Spojených státech (a jsou schopni předložit platný studentský průkaz)
- Závažné duševní onemocnění způsobené buď:
- Skóre 13 nebo vyšší na screeningové škále K-6 pro vážné duševní choroby
- Samostatně hlášená psychiatrická diagnóza schizofrenního spektra nebo závažné afektivní poruchy a celoživotní funkční poruchy hlášené v důsledku problémů s duševním zdravím
- 18 let nebo starší
- Mějte konzistentní přístup k počítači nebo smartphonu a internetu pro komunikaci
- Žádné předchozí školení WRAP nebo Take Action
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že absolvují nebo dokončí svůj program do 2 semestrů
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přijímání akce Podmínka zásahu
Účastníci v experimentálním stavu se zúčastní intervence Take Action.
|
Účastníci v experimentálním stavu se zúčastní intervence Take Action, která bude probíhat formou malé skupiny v 5 týdenních 2,5hodinových videokonferenčních sezeních.
Take Action bude implementováno pomocí materiálů dostupných na webových stránkách SAMHSA (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program? bidId=).
Proces bude zahrnovat přehled klíčových konceptů obnovy a wellness a vývoj individualizované sady wellness nástrojů, což je seznam dovedností a strategií, které osoba již používá nebo by chtěla používat k udržení nebo opětovnému získání wellness.
Poté účastníci vytvoří plány pro sledování a řešení úzkostných symptomů duševního zdraví.
Instruktážní techniky budou zahrnovat přednášky, diskuse, osobní příklady od facilitátorů a vlastních životů účastníků pro ilustraci klíčových konceptů souvisejících se sebeřízením, individuálními a skupinovými cvičeními a dobrovolnými akčními plány mezi setkáními.
|
|
Žádný zásah: Pouze informace Kontrolní stav
Účastníci s podmínkou pouze informování se nezúčastní žádné intervence, ale bude jim poskytnut přístup ke zdroji nazvanému „Praktický průvodce pro lidi se zdravotním postižením, kteří chtějí studovat na vysoké škole“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů duševního zdraví oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
|
Stručný seznam symptomů je ověřený nástroj používaný k hodnocení symptomů duševního zdraví. Průměrné T-skóre je 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Změna = (3měsíční skóre následného sledování – základní skóre). |
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
|
|
Změny oproti základnímu stavu ve vnímání zotavení
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
|
Hodnotící škála zotavení je ověřený nástroj používaný k hodnocení vnímaného uzdravení z duševní nemoci. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané zotavení. Změna = (3měsíční skóre následného sledování – základní skóre). |
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základního záměru k přetrvání na vysoké škole
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
|
College Persistence Questionnaire je ověřený nástroj používaný k posouzení záměru setrvat ve škole. Skóre se pohybuje od -16 do +16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší záměr setrvat ve škole. Změna = (3měsíční skóre následného sledování – základní skóre). |
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
|
|
Změny ve vnímání kompetencí ve vzdělávacím prostředí od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
|
Škála vnímané kompetence je ověřený nástroj používaný k hodnocení vnímané kompetence, který bude aplikován na vzdělávací prostředí tím, že se zeptá, jak pravdivé jsou položky „s ohledem na vaše učení ve vašich školních kurzech“. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou kompetenci. Změna = (3měsíční skóre následného sledování – základní skóre). |
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
|
|
Změny oproti výchozímu stavu ve studijních návycích
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
|
Study Habits Inventory je ověřený nástroj používaný k hodnocení studijních návyků. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší studijní návyky. Změna = (3měsíční skóre následného sledování – základní skóre). |
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v prokrastinaci
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
|
Škála hodnocení prokrastinace – studenti je ověřeným měřítkem používaným při hodnocení prokrastinace. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší prokrastinaci. Změna = (3měsíční skóre následného sledování – základní skóre). |
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
|
|
Změna od základní úrovně v College Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Inventář College Self-Efficacy Inventory je ověřeným měřítkem, které hodnotí vnímanou self-efficacy v kontextu vysoké školy.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna = (3měsíční skóre následného sledování – základní skóre).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přijímáme opatření
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationDokončenoStravovací chování | Příjem ovoce a zeleninyKanada
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationDokončenoPostoj ke zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Sociální interakceSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoPečovatel | Cévní pacientTchaj-wan
-
Stanford UniversityNáborSyndrom chronické pánevní bolestiSpojené státy