Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podnikání opatření pro vysokoškoláky

21. prosince 2025 aktualizováno: Temple University

Randomizovaný kontrolovaný pokus o akční plánování pro vysokoškoláky s vážnými duševními chorobami

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda může program pro sebeovládání nemocí s názvem Take Action pomoci vysokoškolským studentům s vážnými duševními chorobami. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních podmínek (Taking Action) nebo kontrolních podmínek (pouze informace). Účastníci v experimentálním stavu se zúčastní pěti 2,5hodinových sezení Take Action. Účastníci absolvují tři rozhovory (základní, post-intervenční a následné), aby posoudili, jak dobře program funguje, je oblíbený a jak je pro studenty klinicky a akademicky přínosný. Vyšetřovatelé se snaží otestovat následující hypotézy: Ve srovnání s kontrolami budou studenti, kteří absolvují program Take Action, hlásit větší zlepšení v postojích, dovednostech a chování v oblasti sebeovládání duševního zdraví a budou hlásit větší zlepšení symptomů duševního zdraví a zotavení a lepší akademické výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a účinnost spojenou s Taking Action pro vysokoškolské studenty s vážnými duševními chorobami (SMI). Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé plánují najmout 300 vysokoškolských studentů s SMI, aby se zúčastnili studie. Do studia bude za semestr zapsáno celkem 60 studentů, z nichž 30 bude randomizováno do Take Action a 30 do kontrolního stavu. Zápis bude probíhat po dobu 5 semestrů, přičemž každý semestr budou souběžně probíhat dvě skupiny Take Action. Vyšetřovatelé se budou rekrutovat z Temple University a dalších vysokých škol a univerzit ve Spojených státech.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, experimentální podmínky (Taking Action) nebo kontrolní podmínky (pouze informace). Účastníci v experimentálním stavu se zúčastní pěti 2,5hodinových relací Take Action, které budou poskytovány ve formátu malé skupiny online prostřednictvím videokonference.

Všichni účastníci absolvují 3 výzkumné rozhovory: základní, pointervenční a následné, každý v délce přibližně 1,5 hodiny. Budou shromažďována a analyzována data týkající se proveditelnosti výzkumu a intervenčních postupů, přijatelnosti intervence a klinických a akademických výsledků. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost intervenčních postupů sledováním údajů týkajících se náboru, udržení a hodnocení pomocí pokynů CONSORT a údajů souvisejících s prováděním intervence (tj. věrnost, počet intervenčních schůzek, kterých se účastník zúčastnil). Věrnost při přijímání opatření bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu facilitátora na základě předepsaného obsahu, postupů a materiálů pro každou relaci Přijímání opatření. Facilitátoři budou také udržovat záznamy o docházce v RedCAP pro každou relaci Take Action. Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost intervence prostřednictvím kvantitativních a kvalitativních otázek podaných po intervenci o úrovni spokojenosti účastníků a zkušenostech s intervencí. Vyšetřovatelé posoudí klinické a akademické výsledky intervence pomocí škály mechanismů akce, kontrolního seznamu Hopkinsových příznaků, škály pro hodnocení zotavení, dotazníku College Persistence, škály vnímané kompetence, inventáře vlastní účinnosti školy, inventáře studijních návyků a škály pro hodnocení prokrastinace – Studenti. Součástí rozhovorů budou také některá průzkumná opatření.

Údaje o proveditelnosti a kvantitativní přijatelnosti budou hlášeny pomocí deskriptivní statistiky. Údaje o kvalitativní přijatelnosti budou analyzovány pomocí tematické analýzy. Ke zkoumání dopadu přijímání opatření na duševní zdraví a akademické výsledky budou použity náhodné efekty ANOVA na data opakovaných měření v PROC MIXES (SAS) k porovnání experimentálních a kontrolních skupin v průběhu času na různých měřeních. Před provedením výše uvedených ANOVA s náhodnými efekty vyšetřovatelé prozkoumají, zda se experimentální a kontrolní skupiny na začátku lišily v jakýchkoli charakteristikách pozadí navzdory randomizaci, a pokud ano, budou pro ně v analýzách kontrolovány. Kromě toho budou provedeny průzkumné analýzy, které poskytnou přehled o charakteristikách studentů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z Take Action.

Vyšetřovatelé naberou 300 jedinců, což při odhadované míře opotřebení 25 % na základě předchozích zkušeností s touto populací poskytne vzorek 225 účastníků s kompletními daty. V ANOVA s opakovanými měřeními se dvěma skupinami, třemi časovými body a korelací mezi opakovanými měřeními předpokládanými na hodnotu 0,5 budou vyšetřovatelé schopni dosáhnout 0,80 schopnost detekovat malou velikost efektu f=0,085 v časovém členu interakce skupiny, když je pravděpodobnost chyby typu I, alfa, nastavena na 0,05. I tak vyšetřovatelé předpokládají, že tyto odhady výkonu jsou konzervativní, kvůli použití PROC MIXED v SAS pro analýzu dat opakovaných měření. PROC MIXED nevyřazuje účastníky s chybějícími daty v určitých časových bodech, takže dopad chybějících dat a opotřebení na energii je mnohem méně závažný. Pro analýzu výkonu byl použit GPower.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Nábor
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • V současné době zapsáni na 2- nebo 4leté postsekundární vzdělávací instituci ve Spojených státech (a jsou schopni předložit platný studentský průkaz)
  • Závažné duševní onemocnění způsobené buď:
  • Skóre 13 nebo vyšší na screeningové škále K-6 pro vážné duševní choroby
  • Samostatně hlášená psychiatrická diagnóza schizofrenního spektra nebo závažné afektivní poruchy a celoživotní funkční poruchy hlášené v důsledku problémů s duševním zdravím
  • 18 let nebo starší
  • Mějte konzistentní přístup k počítači nebo smartphonu a internetu pro komunikaci
  • Žádné předchozí školení WRAP nebo Take Action

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že absolvují nebo dokončí svůj program do 2 semestrů
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přijímání akce Podmínka zásahu
Účastníci v experimentálním stavu se zúčastní intervence Take Action.
Účastníci v experimentálním stavu se zúčastní intervence Take Action, která bude probíhat formou malé skupiny v 5 týdenních 2,5hodinových videokonferenčních sezeních. Take Action bude implementováno pomocí materiálů dostupných na webových stránkách SAMHSA (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program? bidId=). Proces bude zahrnovat přehled klíčových konceptů obnovy a wellness a vývoj individualizované sady wellness nástrojů, což je seznam dovedností a strategií, které osoba již používá nebo by chtěla používat k udržení nebo opětovnému získání wellness. Poté účastníci vytvoří plány pro sledování a řešení úzkostných symptomů duševního zdraví. Instruktážní techniky budou zahrnovat přednášky, diskuse, osobní příklady od facilitátorů a vlastních životů účastníků pro ilustraci klíčových konceptů souvisejících se sebeřízením, individuálními a skupinovými cvičeními a dobrovolnými akčními plány mezi setkáními.
Žádný zásah: Pouze informace Kontrolní stav
Účastníci s podmínkou pouze informování se nezúčastní žádné intervence, ale bude jim poskytnut přístup ke zdroji nazvanému „Praktický průvodce pro lidi se zdravotním postižením, kteří chtějí studovat na vysoké škole“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů duševního zdraví oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování

Stručný seznam symptomů je ověřený nástroj používaný k hodnocení symptomů duševního zdraví. Průměrné T-skóre je 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.

Změna = (3měsíční skóre následného sledování – základní skóre).

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Změny oproti základnímu stavu ve vnímání zotavení
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování

Hodnotící škála zotavení je ověřený nástroj používaný k hodnocení vnímaného uzdravení z duševní nemoci. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané zotavení.

Změna = (3měsíční skóre následného sledování – základní skóre).

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základního záměru k přetrvání na vysoké škole
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování

College Persistence Questionnaire je ověřený nástroj používaný k posouzení záměru setrvat ve škole. Skóre se pohybuje od -16 do +16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší záměr setrvat ve škole.

Změna = (3měsíční skóre následného sledování – základní skóre).

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Změny ve vnímání kompetencí ve vzdělávacím prostředí od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování

Škála vnímané kompetence je ověřený nástroj používaný k hodnocení vnímané kompetence, který bude aplikován na vzdělávací prostředí tím, že se zeptá, jak pravdivé jsou položky „s ohledem na vaše učení ve vašich školních kurzech“. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou kompetenci.

Změna = (3měsíční skóre následného sledování – základní skóre).

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Změny oproti výchozímu stavu ve studijních návycích
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování

Study Habits Inventory je ověřený nástroj používaný k hodnocení studijních návyků. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší studijní návyky.

Změna = (3měsíční skóre následného sledování – základní skóre).

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Změny oproti výchozímu stavu v prokrastinaci
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování

Škála hodnocení prokrastinace – studenti je ověřeným měřítkem používaným při hodnocení prokrastinace. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší prokrastinaci.

Změna = (3měsíční skóre následného sledování – základní skóre).

Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování
Změna od základní úrovně v College Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování po 3 měsících
Inventář College Self-Efficacy Inventory je ověřeným měřítkem, které hodnotí vnímanou self-efficacy v kontextu vysoké školy. Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Změna = (3měsíční skóre následného sledování – základní skóre).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přijímáme opatření

Předplatit