- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06700902
Podejmowanie działań na rzecz studentów
Randomizowana kontrolowana próba planowania działań dla studentów z poważnymi chorobami psychicznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności programu Podejmowanie działań w przypadku studentów z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI). Badanie będzie miało charakter randomizowanego badania kontrolowanego. Do udziału w badaniu badacze planują zrekrutować 300 studentów z SMI. W każdym semestrze do badania zostanie zapisanych łącznie 60 studentów, z czego 30 zostanie losowo przydzielonych do grupy „Taking Action”, a 30 do grupy kontrolnej. Zapisy będą odbywać się przez okres 5 semestrów, przy czym w każdym semestrze będą działać dwie grupy Taking Action. Badacze będą rekrutować pracowników z Temple University oraz innych szkół wyższych i uniwersytetów w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: warunku eksperymentalnego (podejmowanie działania) lub warunku kontrolnego (tylko informacje). Uczestnicy eksperymentu wezmą udział w pięciu 2,5-godzinnych sesjach Podejmowanie działania, które będą prowadzone w małych grupach online za pośrednictwem wideokonferencji.
Wszyscy uczestnicy przeprowadzą 3 wywiady badawcze: wyjściowy, pointerwencyjny i follow-up, trwające około 1,5 godziny każdy. Gromadzone i analizowane będą dane dotyczące wykonalności badań i procedur interwencyjnych, akceptowalności interwencji oraz wyników klinicznych i akademickich. Badacze ocenią wykonalność procedur interwencyjnych, śledząc dane dotyczące rekrutacji, zatrzymania i oceny zgodnie z wytycznymi CONSORT oraz dane związane z realizacją interwencji (tj. wierność, liczba spotkań interwencyjnych, w których uczestniczył uczestnik). Wierność Podjęciu Działań zostanie oceniona przy użyciu listy kontrolnej koordynatora opartej na przepisanych treściach, procedurach i materiałach dla każdej sesji Podejścia Działania. Facylitatorzy będą także prowadzić dzienniki obecności w RedCAP podczas każdej sesji Podejmowanie Działania. Badacze ocenią akceptowalność interwencji za pomocą pytań ilościowych i jakościowych zadawanych po interwencji, dotyczących poziomu zadowolenia uczestników i doświadczeń z interwencją. Badacze ocenią kliniczne i akademickie wyniki interwencji, korzystając ze Skali Mechanizmów Działania, Listy Kontrolnej Objawów Hopkinsa, Skali Oceny Rekonwalescencji, Kwestionariusza Trwałości Uczelni, Skali Postrzeganych Kompetencji, Inwentarza Poczucia Własnej Skuteczności Uczelni, Inwentarza Nawyków Uczenia się i Skali Oceny Prokrastynacji – Studenci. W wywiadach zostaną uwzględnione także pewne środki eksploracyjne.
Dane dotyczące wykonalności i akceptowalności ilościowej zostaną przedstawione przy użyciu statystyk opisowych. Jakościowe dane dotyczące akceptowalności zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej. Aby zbadać wpływ Podjęcia działań na zdrowie psychiczne i wyniki w nauce, wyniki losowego efektu ANOVA na danych z powtarzanych pomiarów w PROC MIXES (SAS) zostaną wykorzystane do porównania grupy eksperymentalnej i kontrolnej w czasie w przypadku różnych środków. Przed wykonaniem powyższej analizy ANOVA efektów losowych badacze sprawdzą, czy grupy eksperymentalne i kontrolne różniły się na początku pod względem jakichkolwiek cech tła pomimo randomizacji, a jeśli tak, kontrolę dla nich w analizach. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne, aby uzyskać wgląd w cechy uczniów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z Podjęcia działania.
Badacze zrekrutują 300 osób, co – przy szacowanym wskaźniku utraty udziału w badaniu wynoszącym 25% na podstawie wcześniejszych doświadczeń z tą populacją – da próbkę 225 uczestników z pełnymi danymi. W ANOVA z powtarzanymi pomiarami z dwiema grupami, trzema punktami czasowymi i korelacją między powtarzanymi pomiarami przyjętą jako 0,5, badacze będą w stanie osiągnąć 0,80 zdolność do wykrywania małej wielkości efektu f=0,085 w składniku interakcji czas*grupa, gdy prawdopodobieństwo błędu typu I, alfa, jest ustawione na 0,05. Mimo to badacze przewidują, że te szacunki mocy są konserwatywne ze względu na wykorzystanie PROC MIXED w SAS do analizy danych z powtarzanych pomiarów. PROC MIXED nie odrzuca w niektórych momentach uczestników z brakującymi danymi, co sprawia, że wpływ brakujących danych i utraty mocy jest znacznie mniej dotkliwy. Do analizy mocy wykorzystano GPower.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Thomas, PhD
- Numer telefonu: 2152041699
- E-mail: elizabeth.thomas@temple.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Rekrutacyjny
- Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecnie studiujesz w 2- lub 4-letniej instytucji edukacyjnej policealnej w Stanach Zjednoczonych (i możesz przedstawić ważną legitymację studencką)
- Doświadczasz poważnej choroby psychicznej, operacjonalizowanej przez:
- Wynik 13 lub wyższy w skali przesiewowej K-6 w przypadku poważnej choroby psychicznej
- Zgłoszona przez siebie diagnoza psychiatryczna dotycząca spektrum schizofrenii lub poważnego zaburzenia afektywnego oraz zgłaszane przez siebie upośledzenie funkcjonowania w ciągu całego życia spowodowane doświadczaniem problemów związanych ze zdrowiem psychicznym
- 18 lat lub więcej
- Miej stały dostęp do komputera lub smartfona i Internetu w celu komunikacji
- Brak wcześniejszej edukacji WRAP lub Taking Action
Kryteria wykluczenia:
- Oczekuje się, że ukończy studia lub ukończy program w ciągu 2 semestrów
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podjęcie działania Warunek interwencji
Uczestnicy warunków eksperymentalnych wezmą udział w interwencji Taking Action.
|
Uczestnicy warunków eksperymentalnych wezmą udział w interwencji Taking Action, która będzie prowadzona w małych grupach w ramach 5 cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji wideokonferencyjnych.
Akcja Taking Action będzie realizowana z wykorzystaniem materiałów dostępnych na stronie internetowej SAMHSA (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program? bidId=).
Proces ten będzie obejmował przegląd kluczowych koncepcji regeneracji i dobrego samopoczucia oraz opracowanie zindywidualizowanego zestawu narzędzi dobrego samopoczucia, czyli listy umiejętności i strategii, których dana osoba już używa lub chciałaby użyć, aby utrzymać lub odzyskać dobre samopoczucie.
Następnie uczestnicy sporządzą plany monitorowania i eliminowania niepokojących objawów zdrowia psychicznego.
Techniki instruktażowe będą obejmować wykłady, dyskusje, osobiste przykłady z życia facylitatorów i uczestników, aby zilustrować kluczowe koncepcje związane z samozarządzaniem, ćwiczeniami indywidualnymi i grupowymi oraz dobrowolnymi planami działania pomiędzy spotkaniami.
|
|
Brak interwencji: Tylko informacja Stan kontrolny
Uczestnicy warunku „kontrola wyłącznie informacyjna” nie będą uczestniczyć w żadnej interwencji, ale otrzymają dostęp do zasobu zatytułowanego „Praktyczny przewodnik dla osób niepełnosprawnych, które chcą iść na studia”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w objawach zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
|
Krótki Inwentarz Objawów jest zatwierdzonym narzędziem służącym do oceny objawów zdrowia psychicznego. Średni wynik T wynosi 50, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zmiana = (3-miesięczny wynik obserwacji – wynik bazowy). |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
|
|
Zmiany w postrzeganej poprawie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
|
Skala Oceny Wyzdrowienia jest zatwierdzonym narzędziem służącym do oceny postrzeganego powrotu do zdrowia po chorobie psychicznej. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany powrót do zdrowia. Zmiana = (3-miesięczny wynik obserwacji – wynik bazowy). |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości początkowej w zamierzeniu do utrzymywania się w college'u
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
|
Kwestionariusz wytrwałości w szkole jest zatwierdzonym narzędziem używanym do oceny zamiaru kontynuowania nauki w szkole. Wyniki wahają się od -16 do +16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wolę kontynuowania nauki w szkole. Zmiana = (3-miesięczny wynik obserwacji – wynik bazowy). |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w postrzeganych kompetencjach w środowisku edukacyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
|
Skala Postrzeganych Kompetencji jest zatwierdzonym narzędziem służącym do oceny postrzeganych kompetencji, które zostanie zastosowane w środowisku edukacyjnym poprzez zadawanie pytań, na ile prawdziwe są pozycje „w odniesieniu do wiedzy, której nauczyłeś się na kursach szkolnych”. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane kompetencje. Zmiana = (3-miesięczny wynik obserwacji – wynik bazowy). |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
|
|
Zmiany w nawykach związanych z nauką w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
|
Inwentarz Nawyków Studyjnych jest zatwierdzonym narzędziem służącym do oceny nawyków związanych z nauką. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze nawyki związane z nauką. Zmiana = (3-miesięczny wynik obserwacji – wynik bazowy). |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie prokrastynacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
|
Skala Oceny Prokrastynacji – Studenci to zwalidowana miara stosowana do oceny prokrastynacji. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwlekanie. Zmiana = (3-miesięczny wynik obserwacji – wynik bazowy). |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie poczucia własnej skuteczności w college'u
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 3-miesięczna
|
Inwentarz własnej skuteczności uczelni jest zatwierdzonym miernikiem, który ocenia postrzegane poczucie własnej skuteczności w kontekście uczelni.
Wyniki wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana = (3-miesięczny wynik obserwacji – wynik bazowy).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 3-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31680
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podejmowanie działań
-
University Hospital, BordeauxNieznany
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillRejestracja na zaproszenieStwardnienie guzowate | Zespół Downa | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Zespół Pradera-Williego | Zespół łamliwego chromosomu X | Zespół Retta | Zespół Turnera | Zespół Williamsa | Syndrom Angelmana | Zespół delecji chromosomu 22q11.2 | Zespół Klinefeltera | Zespół Phelan-McDermid | Zespół Dup15Q | Zespół Smitha-MagenisaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationZakończonyPostawa zdrowotna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Interakcji społecznychStany Zjednoczone
-
University GhentZakończonyWażność | Ocena edukacyjna | Wkładanie rurki do klatki piersiowejBelgia
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
St. Justine's HospitalNieznanyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczne | Jakość życiaKanada
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresjaStany Zjednoczone
-
MTI UniversityNieznanyPolineuropatia cukrzycowa