Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejmowanie działań na rzecz studentów

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Temple University

Randomizowana kontrolowana próba planowania działań dla studentów z poważnymi chorobami psychicznymi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program samodzielnego leczenia chorób realizowany przez rówieśników o nazwie Taking Action może pomóc studentom z poważnymi chorobami psychicznymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku eksperymentalnego (podjęcie działania) lub warunku kontrolnego (tylko informacje). Uczestnicy warunków eksperymentalnych wezmą udział w pięciu 2,5-godzinnych sesjach Taking Action. Uczestnicy przeprowadzą trzy wywiady (wyjściowy, pointerwencyjny i uzupełniający), aby ocenić, jak dobrze program działa, czy jest lubiany i przynosi studentom korzyści kliniczne i akademickie. Badacze starają się przetestować następujące hipotezy: W porównaniu z grupą kontrolną uczniowie, którzy wzięli udział w programie Podejmowanie działania, zgłoszą większą poprawę w zakresie postaw, umiejętności i zachowań w zakresie samodzielnego radzenia sobie ze zdrowiem psychicznym oraz zgłoszą większą poprawę w zakresie objawów zdrowia psychicznego i powrotu do zdrowia, a także lepszą poprawę wyniki akademickie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności programu Podejmowanie działań w przypadku studentów z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI). Badanie będzie miało charakter randomizowanego badania kontrolowanego. Do udziału w badaniu badacze planują zrekrutować 300 studentów z SMI. W każdym semestrze do badania zostanie zapisanych łącznie 60 studentów, z czego 30 zostanie losowo przydzielonych do grupy „Taking Action”, a 30 do grupy kontrolnej. Zapisy będą odbywać się przez okres 5 semestrów, przy czym w każdym semestrze będą działać dwie grupy Taking Action. Badacze będą rekrutować pracowników z Temple University oraz innych szkół wyższych i uniwersytetów w Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: warunku eksperymentalnego (podejmowanie działania) lub warunku kontrolnego (tylko informacje). Uczestnicy eksperymentu wezmą udział w pięciu 2,5-godzinnych sesjach Podejmowanie działania, które będą prowadzone w małych grupach online za pośrednictwem wideokonferencji.

Wszyscy uczestnicy przeprowadzą 3 wywiady badawcze: wyjściowy, pointerwencyjny i follow-up, trwające około 1,5 godziny każdy. Gromadzone i analizowane będą dane dotyczące wykonalności badań i procedur interwencyjnych, akceptowalności interwencji oraz wyników klinicznych i akademickich. Badacze ocenią wykonalność procedur interwencyjnych, śledząc dane dotyczące rekrutacji, zatrzymania i oceny zgodnie z wytycznymi CONSORT oraz dane związane z realizacją interwencji (tj. wierność, liczba spotkań interwencyjnych, w których uczestniczył uczestnik). Wierność Podjęciu Działań zostanie oceniona przy użyciu listy kontrolnej koordynatora opartej na przepisanych treściach, procedurach i materiałach dla każdej sesji Podejścia Działania. Facylitatorzy będą także prowadzić dzienniki obecności w RedCAP podczas każdej sesji Podejmowanie Działania. Badacze ocenią akceptowalność interwencji za pomocą pytań ilościowych i jakościowych zadawanych po interwencji, dotyczących poziomu zadowolenia uczestników i doświadczeń z interwencją. Badacze ocenią kliniczne i akademickie wyniki interwencji, korzystając ze Skali Mechanizmów Działania, Listy Kontrolnej Objawów Hopkinsa, Skali Oceny Rekonwalescencji, Kwestionariusza Trwałości Uczelni, Skali Postrzeganych Kompetencji, Inwentarza Poczucia Własnej Skuteczności Uczelni, Inwentarza Nawyków Uczenia się i Skali Oceny Prokrastynacji – Studenci. W wywiadach zostaną uwzględnione także pewne środki eksploracyjne.

Dane dotyczące wykonalności i akceptowalności ilościowej zostaną przedstawione przy użyciu statystyk opisowych. Jakościowe dane dotyczące akceptowalności zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej. Aby zbadać wpływ Podjęcia działań na zdrowie psychiczne i wyniki w nauce, wyniki losowego efektu ANOVA na danych z powtarzanych pomiarów w PROC MIXES (SAS) zostaną wykorzystane do porównania grupy eksperymentalnej i kontrolnej w czasie w przypadku różnych środków. Przed wykonaniem powyższej analizy ANOVA efektów losowych badacze sprawdzą, czy grupy eksperymentalne i kontrolne różniły się na początku pod względem jakichkolwiek cech tła pomimo randomizacji, a jeśli tak, kontrolę dla nich w analizach. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne, aby uzyskać wgląd w cechy uczniów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z Podjęcia działania.

Badacze zrekrutują 300 osób, co – przy szacowanym wskaźniku utraty udziału w badaniu wynoszącym 25% na podstawie wcześniejszych doświadczeń z tą populacją – da próbkę 225 uczestników z pełnymi danymi. W ANOVA z powtarzanymi pomiarami z dwiema grupami, trzema punktami czasowymi i korelacją między powtarzanymi pomiarami przyjętą jako 0,5, badacze będą w stanie osiągnąć 0,80 zdolność do wykrywania małej wielkości efektu f=0,085 w składniku interakcji czas*grupa, gdy prawdopodobieństwo błędu typu I, alfa, jest ustawione na 0,05. Mimo to badacze przewidują, że te szacunki mocy są konserwatywne ze względu na wykorzystanie PROC MIXED w SAS do analizy danych z powtarzanych pomiarów. PROC MIXED nie odrzuca w niektórych momentach uczestników z brakującymi danymi, co sprawia, że ​​wpływ brakujących danych i utraty mocy jest znacznie mniej dotkliwy. Do analizy mocy wykorzystano GPower.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Rekrutacyjny
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecnie studiujesz w 2- lub 4-letniej instytucji edukacyjnej policealnej w Stanach Zjednoczonych (i możesz przedstawić ważną legitymację studencką)
  • Doświadczasz poważnej choroby psychicznej, operacjonalizowanej przez:
  • Wynik 13 lub wyższy w skali przesiewowej K-6 w przypadku poważnej choroby psychicznej
  • Zgłoszona przez siebie diagnoza psychiatryczna dotycząca spektrum schizofrenii lub poważnego zaburzenia afektywnego oraz zgłaszane przez siebie upośledzenie funkcjonowania w ciągu całego życia spowodowane doświadczaniem problemów związanych ze zdrowiem psychicznym
  • 18 lat lub więcej
  • Miej stały dostęp do komputera lub smartfona i Internetu w celu komunikacji
  • Brak wcześniejszej edukacji WRAP lub Taking Action

Kryteria wykluczenia:

  • Oczekuje się, że ukończy studia lub ukończy program w ciągu 2 semestrów
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podjęcie działania Warunek interwencji
Uczestnicy warunków eksperymentalnych wezmą udział w interwencji Taking Action.
Uczestnicy warunków eksperymentalnych wezmą udział w interwencji Taking Action, która będzie prowadzona w małych grupach w ramach 5 cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji wideokonferencyjnych. Akcja Taking Action będzie realizowana z wykorzystaniem materiałów dostępnych na stronie internetowej SAMHSA (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program? bidId=). Proces ten będzie obejmował przegląd kluczowych koncepcji regeneracji i dobrego samopoczucia oraz opracowanie zindywidualizowanego zestawu narzędzi dobrego samopoczucia, czyli listy umiejętności i strategii, których dana osoba już używa lub chciałaby użyć, aby utrzymać lub odzyskać dobre samopoczucie. Następnie uczestnicy sporządzą plany monitorowania i eliminowania niepokojących objawów zdrowia psychicznego. Techniki instruktażowe będą obejmować wykłady, dyskusje, osobiste przykłady z życia facylitatorów i uczestników, aby zilustrować kluczowe koncepcje związane z samozarządzaniem, ćwiczeniami indywidualnymi i grupowymi oraz dobrowolnymi planami działania pomiędzy spotkaniami.
Brak interwencji: Tylko informacja Stan kontrolny
Uczestnicy warunku „kontrola wyłącznie informacyjna” nie będą uczestniczyć w żadnej interwencji, ale otrzymają dostęp do zasobu zatytułowanego „Praktyczny przewodnik dla osób niepełnosprawnych, które chcą iść na studia”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w objawach zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola

Krótki Inwentarz Objawów jest zatwierdzonym narzędziem służącym do oceny objawów zdrowia psychicznego. Średni wynik T wynosi 50, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Zmiana = (3-miesięczny wynik obserwacji – wynik bazowy).

Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
Zmiany w postrzeganej poprawie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola

Skala Oceny Wyzdrowienia jest zatwierdzonym narzędziem służącym do oceny postrzeganego powrotu do zdrowia po chorobie psychicznej. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany powrót do zdrowia.

Zmiana = (3-miesięczny wynik obserwacji – wynik bazowy).

Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej w zamierzeniu do utrzymywania się w college'u
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola

Kwestionariusz wytrwałości w szkole jest zatwierdzonym narzędziem używanym do oceny zamiaru kontynuowania nauki w szkole. Wyniki wahają się od -16 do +16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wolę kontynuowania nauki w szkole.

Zmiana = (3-miesięczny wynik obserwacji – wynik bazowy).

Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w postrzeganych kompetencjach w środowisku edukacyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola

Skala Postrzeganych Kompetencji jest zatwierdzonym narzędziem służącym do oceny postrzeganych kompetencji, które zostanie zastosowane w środowisku edukacyjnym poprzez zadawanie pytań, na ile prawdziwe są pozycje „w odniesieniu do wiedzy, której nauczyłeś się na kursach szkolnych”. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane kompetencje.

Zmiana = (3-miesięczny wynik obserwacji – wynik bazowy).

Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
Zmiany w nawykach związanych z nauką w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola

Inwentarz Nawyków Studyjnych jest zatwierdzonym narzędziem służącym do oceny nawyków związanych z nauką. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze nawyki związane z nauką.

Zmiana = (3-miesięczny wynik obserwacji – wynik bazowy).

Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie prokrastynacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola

Skala Oceny Prokrastynacji – Studenci to zwalidowana miara stosowana do oceny prokrastynacji. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwlekanie.

Zmiana = (3-miesięczny wynik obserwacji – wynik bazowy).

Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna kontrola
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie poczucia własnej skuteczności w college'u
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 3-miesięczna
Inwentarz własnej skuteczności uczelni jest zatwierdzonym miernikiem, który ocenia postrzegane poczucie własnej skuteczności w kontekście uczelni. Wyniki wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zmiana = (3-miesięczny wynik obserwacji – wynik bazowy).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 3-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejmowanie działań

Subskrybuj