- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06700902
Toimenpiteet korkeakouluopiskelijoiden hyväksi
Satunnaistettu kontrolloitu koe toiminnan suunnittelusta vakavista mielenterveysongelmista kärsiville korkeakouluopiskelijoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toimenpiteisiin liittyvän toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta vakavista mielenterveysongelmista (SMI) kärsiville opiskelijoille. Tutkimus tulee olemaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkijat aikovat rekrytoida 300 korkeakouluopiskelijaa, joilla on SMI osallistumaan tutkimukseen. Opintojaksolle otetaan yhteensä 60 opiskelijaa, joista 30 satunnaistetaan Toimenpiteisiin ja 30 kontrolliehtoihin. Ilmoittautuminen tapahtuu 5 lukukauden aikana, ja kaksi Taking Action -ryhmää toimii samanaikaisesti joka lukukausi. Tutkijat rekrytoivat Temple Universitystä ja muista korkeakouluista ja yliopistoista Yhdysvalloissa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, kokeelliseen tilaan (Toimenpiteet) tai kontrollitilaan (vain tiedot). Kokeellisessa tilassa olevat osallistuvat viiteen 2,5 tunnin Taking Action -istuntoon, jotka toimitetaan pienryhmämuodossa verkossa videoneuvottelun kautta.
Kaikki osallistujat suorittavat 3 tutkimushaastattelua: lähtötilanteen, interventio- ja seurantahaastattelun, jotka kestävät kukin noin 1,5 tuntia. Kerätään ja analysoidaan tutkimus- ja interventiotoimenpiteiden toteutettavuuteen, interventioiden hyväksyttävyyteen sekä kliinisiin ja akateemisiin tuloksiin liittyviä tietoja. Tutkijat arvioivat interventiomenettelyjen toteutettavuuden seuraamalla rekrytointia, säilyttämistä ja arviointia koskevia tietoja CONSORTin ohjeiden avulla sekä interventioon liittyviä tietoja (ts. uskottavuus, osallistujan osallistumien interventiokokousten lukumäärä). Toiminnan uskollisuutta arvioidaan käyttämällä fasilitaattorin tarkistuslistaa, joka perustuu määrättyyn sisältöön, menettelyihin ja materiaaleihin kullekin Toimenpide-istunnolle. Fasilitaattorit pitävät myös läsnäololokeja RedCAPissa jokaista Taking Action -istuntoa varten. Tutkijat arvioivat intervention hyväksyttävyyttä intervention jälkeen annetuilla kvantitatiivisilla ja laadullisilla kysymyksillä, jotka koskevat osallistujien tyytyväisyyttä ja kokemuksia interventiosta. Tutkijat arvioivat toimenpiteen kliiniset ja akateemiset tulokset käyttämällä toimintamekanismien asteikkoa, Hopkinsin oireiden tarkistuslistaa, toipumisen arviointiasteikkoa, korkeakoulujen pysyvyyskyselyä, havaittu pätevyysasteikkoa, korkeakoulun itsetehokkuuskartoitusta, opiskelutottumusten inventointiarviointia Opiskelijat. Haastatteluihin sisällytetään myös joitain selvittäviä toimenpiteitä.
Toteutettavuus- ja määrälliset hyväksyttävyystiedot raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja. Laadulliset hyväksyttävyystiedot analysoidaan temaattisella analyysillä. Toimenpiteiden vaikutuksen mielenterveyteen ja akateemisiin tuloksiin tutkimiseksi PROC MIXES:issä (SAS) olevien toistuvien mittaustietojen satunnaisten vaikutusten ANOVA-analyysien avulla verrataan kokeellisia ja kontrolliryhmiä ajan mittaan eri mittareilla. Ennen yllä olevien satunnaisvaikutusten ANOVA-analyysien suorittamista tutkijat tutkivat, olivatko koe- ja kontrolliryhmät lähtötasolla erilaisia minkä tahansa taustan ominaisuuksien suhteen satunnaistamisesta huolimatta, ja jos on, kontrollia niitä analyyseissä. Lisäksi tehdään kartoittavia analyyseja, jotta saadaan tietoa niiden opiskelijoiden ominaisuuksista, jotka todennäköisimmin hyötyvät toimista.
Tutkijat rekrytoivat 300 henkilöä, joiden arvioitu poistumisaste on 25 % aiemman kokemuksen perusteella tästä populaatiosta, ja tuloksena on 225 osallistujan otos, jolla on täydelliset tiedot. Toistuvien mittausten ANOVAssa, jossa on kaksi ryhmää, kolme aikapistettä ja toistuvien mittausten välisen korrelaation oletetaan olevan 0,5, tutkijat voivat saavuttaa 0,80 teho havaita pieni efektikoko f=.085 aika*ryhmävuorovaikutustermissä, kun tyypin I virheen, alfa, todennäköisyydeksi on asetettu 0,05. Silti tutkijat odottavat, että nämä tehoarviot ovat konservatiivisia, koska SAS:ssa käytetään PROC MIXEDiä toistuvien mittaustietojen analysointiin. PROC MIXED ei hylkää osallistujia, joilta puuttuu tietoja tietyissä pisteissä, mikä tekee puuttuvien tietojen ja kulumisen vaikutuksesta tehoon paljon vähemmän vakavaa. Tehoanalyysiin käytettiin GPoweria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Thomas, PhD
- Puhelinnumero: 2152041699
- Sähköposti: elizabeth.thomas@temple.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Rekrytointi
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tällä hetkellä kirjoilla 2- tai 4-vuotisessa toisen asteen oppilaitoksessa Yhdysvalloissa (ja pystyvät esittämään voimassa olevan opiskelijakortin)
- Jos sinulla on vakava mielisairaus, jota hoitaa jompikumpi seuraavista:
- Pistemäärä 13 tai korkeampi K-6-seulonta-asteikolla vakavan mielen sairauden osalta
- Itse ilmoittama psykiatrinen skitsofreniakirjeen tai vakavan mielialahäiriön diagnoosi ja itse ilmoittama elinikäinen toimintahäiriö mielenterveyshaasteiden vuoksi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sinulla on jatkuva pääsy tietokoneeseen tai älypuhelimeen ja Internetiin viestintää varten
- Ei aikaisempaa WRAP- tai Take Action koulutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Odotetaan valmistuvan tai suorittavan ohjelmansa 2 lukukauden sisällä
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimiin ryhtyminen Interventioehto
Kokeellisessa tilassa olevat osallistuvat Taking Action -interventioon.
|
Kokeellisessa kunnossa olevat osallistuvat Taking Action -interventioon, joka toimitetaan pienryhmämuodossa viidellä viikoittain 2,5 tunnin videoneuvottelulla.
Toimenpiteet toteutetaan käyttämällä SAMHSA:n verkkosivustolta saatavaa materiaalia (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program? bidId=).
Prosessi sisältää yleiskatsauksen tärkeimmistä palautumis- ja hyvinvointikonsepteista sekä yksilöllisen hyvinvoinnin työkalupakin kehittämisen, joka on luettelo taidoista ja strategioista, joita henkilö jo käyttää tai haluaisi käyttää hyvinvoinnin ylläpitämiseen tai palauttamiseen.
Tämän jälkeen osallistujat suunnittelevat ahdistavien mielenterveysoireiden seurantaa ja hoitoa.
Opetustekniikat sisältävät luentoja, keskusteluja, henkilökohtaisia esimerkkejä ohjaajien ja osallistujien omasta elämästä havainnollistamaan keskeisiä käsitteitä, jotka liittyvät itsejohtamiseen, yksilö- ja ryhmäharjoituksia sekä vapaaehtoisia toimintasuunnitelmia kokousten välillä.
|
|
Ei väliintuloa: Vain tiedot Ohjausehto
Vain tiedot -valvontaehtoon osallistujat eivät osallistu mihinkään interventioon, mutta heille annetaan pääsy resurssiin, jonka otsikko on "Käytännön opas vammaisille, jotka haluavat mennä korkeakouluun".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta mielenterveysoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Lyhyt oireluettelo on validoitu instrumentti, jota käytetään mielenterveyden oireiden arvioimiseen. Keskimääräinen T-pistemäärä on 50, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Muutos = (3 kuukauden seurantapisteet - peruspisteet). |
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötasosta havaittuun palautumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Recovery Assessment Scale on validoitu väline, jota käytetään mielisairaudesta toipumisen arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa havaittua toipumista. Muutos = (3 kuukauden seurantapisteet - peruspisteet). |
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta Intention pysyy Collegessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
College Persistence Questionnaire on validoitu väline, jota käytetään arvioimaan aikomusta pysyä koulussa. Pisteet vaihtelevat -16:sta +16:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aikomusta jatkaa koulussa. Muutos = (3 kuukauden seurantapisteet - peruspisteet). |
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta koettu pätevyys koulutusympäristössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Perceived Competence Scale on validoitu väline, jota käytetään arvioimaan havaittua osaamista, jota sovelletaan koulutusympäristöön kysymällä, kuinka totta asiat ovat "oppimisen suhteen koulun kursseilla". Pisteet vaihtelevat 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua osaamista. Muutos = (3 kuukauden seurantapisteet - peruspisteet). |
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta opiskelutottumuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Study Habits Inventory on validoitu väline opiskelutottumusten arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia opiskelutottumuksia. Muutos = (3 kuukauden seurantapisteet - peruspisteet). |
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta viivyttelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Viivyttelyn arviointiasteikko - Opiskelijat on validoitu mittari, jota käytetään arvioimaan viivyttelyä. Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa viivyttelyä. Muutos = (3 kuukauden seurantapisteet - peruspisteet). |
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustilanteesta korkeakoulun itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
College Self-Efficacy Inventory on validoitu mittari, joka arvioi havaittua itsetehokkuutta korkeakoulun kontekstissa.
Pisteet vaihtelevat 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Muutos = (3 kuukauden seurantapisteet - peruspisteet).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .