- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06700902
Actie ondernemen voor studenten
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar actieplanning voor studenten met ernstige psychische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van het ondernemen van actie voor studenten met ernstige psychische aandoeningen (SMI) te beoordelen. Het onderzoek zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De onderzoekers zijn van plan 300 studenten met SMI te rekruteren om aan het onderzoek deel te nemen. In totaal zullen er per semester 60 studenten voor het onderzoek worden ingeschreven, van wie er 30 zullen worden gerandomiseerd naar Taking Action en 30 naar de controleconditie. Inschrijving vindt plaats over een periode van 5 semesters, waarbij elk semester twee Taking Action-groepen gelijktijdig actief zijn. De onderzoekers zullen rekruteren binnen Temple University en andere hogescholen en universiteiten in de Verenigde Staten.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, de experimentele conditie (Actie ondernemen) of de controleconditie (alleen informatie). Deelnemers in de experimentele conditie zullen vijf 2,5 uur durende Taking Action-sessies bijwonen die online via videoconferenties in kleine groepen zullen worden gegeven.
Alle deelnemers voltooien 3 onderzoeksinterviews: baseline, post-interventie en follow-up, die elk ongeveer 1,5 uur duren. Gegevens met betrekking tot de haalbaarheid van onderzoek en interventieprocedures, de aanvaardbaarheid van de interventie en klinische en academische resultaten zullen worden verzameld en geanalyseerd. De onderzoekers zullen de haalbaarheid van de interventieprocedures beoordelen door gegevens bij te houden met betrekking tot werving, retentie en beoordeling met behulp van CONSORT-richtlijnen, en gegevens met betrekking tot de implementatie van de interventie (dat wil zeggen betrouwbaarheid, aantal interventiebijeenkomsten dat door de deelnemer wordt bijgewoond). De trouw aan het ondernemen van actie wordt beoordeeld aan de hand van een checklist voor facilitators, gebaseerd op de voorgeschreven inhoud, procedures en materialen voor elke sessie. Facilitators houden ook aanwezigheidslogboeken bij in RedCAP voor elke Taking Action-sessie. De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen via kwantitatieve en kwalitatieve vragen die na de interventie worden gesteld over de mate van tevredenheid van de deelnemers en hun ervaringen met de interventie. De onderzoekers zullen de klinische en academische uitkomsten van de interventie beoordelen met behulp van de Mechanisms of Action Scale, de Hopkins Symptom Checklist, Recovery Assessment Scale, College Persistence Questionnaire, Perceived Competence Scale, College Self-Efficacy Inventory, Study Habits Inventory en Procrastination Assessment Scale - Studenten. In de interviews zullen ook enkele verkennende maatregelen worden opgenomen.
Haalbaarheids- en kwantitatieve aanvaardbaarheidsgegevens zullen worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken. Kwalitatieve aanvaardbaarheidsgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse. Om de impact van Actie ondernemen op de geestelijke gezondheid en academische resultaten te onderzoeken, zullen willekeurige effect-ANOVA's op herhaalde metingen worden gebruikt. Gegevens in PROC MIXES (SAS) zullen worden gebruikt om de experimentele en controlegroepen in de loop van de tijd op de verschillende metingen te vergelijken. Voordat de bovenstaande ANOVA's voor willekeurige effecten worden uitgevoerd, zullen de onderzoekers onderzoeken of de experimentele en de controlegroep bij baseline verschillend waren op het gebied van de achtergrondkenmerken, ondanks randomisatie, en, zo ja, hierop controleren in de analyses. Daarnaast zullen verkennende analyses worden uitgevoerd om inzicht te verschaffen in de kenmerken van studenten die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij Taking Action.
De onderzoekers zullen 300 personen rekruteren, wat, met een geschat verloop van 25% op basis van eerdere ervaringen met deze populatie, een steekproef van 225 deelnemers met volledige gegevens zal opleveren. In een ANOVA met herhaalde metingen met twee groepen, drie tijdstippen en een correlatie tussen herhaalde metingen waarvan wordt aangenomen dat deze 0,5 is, zullen de onderzoekers een waarde van 0,80 kunnen bereiken. vermogen om een kleine effectgrootte van f=.085 te detecteren in een tijd*groep-interactieterm wanneer de waarschijnlijkheid van een type I-fout, alfa, is ingesteld op .05. Toch verwachten de onderzoekers dat deze machtsschattingen conservatief zijn, vanwege het gebruik van PROC MIXED in SAS voor het analyseren van gegevens over herhaalde metingen. PROC MIXED gooit deelnemers met ontbrekende gegevens op bepaalde tijdstippen niet weg, waardoor de impact van ontbrekende gegevens en uitputting van de macht veel minder ernstig is. GPower werd gebruikt voor vermogensanalyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Thomas, PhD
- Telefoonnummer: 2152041699
- E-mail: elizabeth.thomas@temple.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
- Werving
- Temple University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven bij een 2- of 4-jarige postsecundaire onderwijsinstelling in de Verenigde Staten (en in staat zijn een geldige studentenkaart te tonen)
- Het ervaren van een ernstige psychische aandoening, zoals geoperationaliseerd door:
- Een score van 13 of hoger op de K-6 Screening Scale voor ernstige psychische aandoeningen
- Zelfgerapporteerde psychiatrische diagnose van schizofreniespectrum of ernstige affectieve stoornis en zelfgerapporteerde levenslange functionele beperking als gevolg van het ervaren van geestelijke gezondheidsproblemen
- 18 jaar of ouder
- Zorg voor consistente toegang tot een computer of smartphone en internet voor communicatie
- Geen voorafgaande WRAP- of Taking Action-opleiding
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht wordt dat ze binnen 2 semesters afstuderen of hun programma voltooien
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actie ondernemen Interventievoorwaarde
Deelnemers in de experimentele conditie zullen deelnemen aan de Taking Action-interventie.
|
Deelnemers in de experimentele conditie zullen deelnemen aan de Taking Action-interventie, die in kleine groepen zal worden gegeven in 5 wekelijkse videoconferentiesessies van 2,5 uur.
Taking Action zal worden geïmplementeerd met behulp van materialen die beschikbaar zijn op de website van SAMHSA (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program? bodId=).
Het proces omvat een overzicht van de belangrijkste herstel- en welzijnsconcepten en de ontwikkeling van een geïndividualiseerde welzijnstoolbox, een lijst met vaardigheden en strategieën die een persoon al gebruikt of zou willen gebruiken om welzijn te behouden of te herwinnen.
Vervolgens zullen de deelnemers plannen maken voor het monitoren en aanpakken van schrijnende psychische symptomen.
Instructietechnieken omvatten lezingen, discussies, persoonlijke voorbeelden van facilitators en de eigen levens van deelnemers om sleutelconcepten met betrekking tot zelfmanagement, individuele en groepsoefeningen en vrijwillige actieplannen tussen bijeenkomsten door te illustreren.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen informatiecontroleconditie
Deelnemers aan de controleconditie die alleen informatie bevat, zullen niet deelnemen aan enige interventie, maar zullen toegang krijgen tot een hulpmiddel met de titel "Een praktische gids voor mensen met een handicap die naar de universiteit willen gaan".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in geestelijke gezondheidssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
|
De Brief Symptom Inventory is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om psychische symptomen te beoordelen. De gemiddelde T-score is 50, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Verandering = (follow-upscore over 3 maanden - basislijnscore). |
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in waargenomen herstel
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
|
De Recovery Assessment Scale is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om het waargenomen herstel van een psychische aandoening te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een groter waargenomen herstel. Verandering = (follow-upscore over 3 maanden - basislijnscore). |
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van baseline in intentie naar persistentie op de universiteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
|
De College Persistence Questionnaire is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de intentie om door te gaan op school te beoordelen. Scores variëren van -16 tot +16, waarbij hogere scores duiden op een grotere intentie om door te gaan op school. Verandering = (follow-upscore over 3 maanden - basislijnscore). |
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in waargenomen competentie in de onderwijsomgeving
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
|
De Perceived Competence Scale is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om waargenomen competentie te beoordelen die zal worden toegepast op een onderwijsomgeving door te vragen hoe waar de items zijn "met betrekking tot uw leerproces in uw schoolcursussen." Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen competentie. Verandering = (follow-upscore over 3 maanden - basislijnscore). |
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in studiegewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
|
De Studiegewoonteninventarisatie is een gevalideerd instrument om het studiegedrag in kaart te brengen. Scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op betere studiegewoonten. Verandering = (follow-upscore over 3 maanden - basislijnscore). |
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in uitstelgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
|
De Uitstelbeoordelingsschaal - Studenten is een gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt om uitstelgedrag te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer uitstelgedrag. Verandering = (follow-upscore over 3 maanden - basislijnscore). |
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfeffectiviteit van universiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden
|
De College Self-Efficacy Inventory is een gevalideerde maatstaf die de waargenomen zelfeffectiviteit in een universiteitscontext beoordeelt.
Scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Verandering = (follow-upscore over 3 maanden - basislijnscore).
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31680
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .