Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actie ondernemen voor studenten

21 december 2025 bijgewerkt door: Temple University

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar actieplanning voor studenten met ernstige psychische aandoeningen

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een door collega’s aangeboden ziekte-zelfmanagementprogramma, Taking Action genaamd, studenten met ernstige psychische aandoeningen kan helpen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele conditie (Actie ondernemen) of de controleconditie (alleen informatie). Deelnemers in de experimentele conditie zullen vijf 2,5 uur durende Taking Action-sessies bijwonen. Deelnemers zullen drie interviews voltooien (basislijn, post-interventie en follow-up) om te beoordelen hoe goed het programma werkt, leuk is en de studenten er klinisch en academisch voordeel uit haalt. De onderzoekers proberen de volgende hypothesen te testen: Vergeleken met de controlegroep zullen leerlingen die het Taking Action-programma volgen grotere verbeteringen rapporteren in de attitudes, vaardigheden en gedragingen op het gebied van zelfmanagement op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg. academische resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van het ondernemen van actie voor studenten met ernstige psychische aandoeningen (SMI) te beoordelen. Het onderzoek zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De onderzoekers zijn van plan 300 studenten met SMI te rekruteren om aan het onderzoek deel te nemen. In totaal zullen er per semester 60 studenten voor het onderzoek worden ingeschreven, van wie er 30 zullen worden gerandomiseerd naar Taking Action en 30 naar de controleconditie. Inschrijving vindt plaats over een periode van 5 semesters, waarbij elk semester twee Taking Action-groepen gelijktijdig actief zijn. De onderzoekers zullen rekruteren binnen Temple University en andere hogescholen en universiteiten in de Verenigde Staten.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, de experimentele conditie (Actie ondernemen) of de controleconditie (alleen informatie). Deelnemers in de experimentele conditie zullen vijf 2,5 uur durende Taking Action-sessies bijwonen die online via videoconferenties in kleine groepen zullen worden gegeven.

Alle deelnemers voltooien 3 onderzoeksinterviews: baseline, post-interventie en follow-up, die elk ongeveer 1,5 uur duren. Gegevens met betrekking tot de haalbaarheid van onderzoek en interventieprocedures, de aanvaardbaarheid van de interventie en klinische en academische resultaten zullen worden verzameld en geanalyseerd. De onderzoekers zullen de haalbaarheid van de interventieprocedures beoordelen door gegevens bij te houden met betrekking tot werving, retentie en beoordeling met behulp van CONSORT-richtlijnen, en gegevens met betrekking tot de implementatie van de interventie (dat wil zeggen betrouwbaarheid, aantal interventiebijeenkomsten dat door de deelnemer wordt bijgewoond). De trouw aan het ondernemen van actie wordt beoordeeld aan de hand van een checklist voor facilitators, gebaseerd op de voorgeschreven inhoud, procedures en materialen voor elke sessie. Facilitators houden ook aanwezigheidslogboeken bij in RedCAP voor elke Taking Action-sessie. De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen via kwantitatieve en kwalitatieve vragen die na de interventie worden gesteld over de mate van tevredenheid van de deelnemers en hun ervaringen met de interventie. De onderzoekers zullen de klinische en academische uitkomsten van de interventie beoordelen met behulp van de Mechanisms of Action Scale, de Hopkins Symptom Checklist, Recovery Assessment Scale, College Persistence Questionnaire, Perceived Competence Scale, College Self-Efficacy Inventory, Study Habits Inventory en Procrastination Assessment Scale - Studenten. In de interviews zullen ook enkele verkennende maatregelen worden opgenomen.

Haalbaarheids- en kwantitatieve aanvaardbaarheidsgegevens zullen worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken. Kwalitatieve aanvaardbaarheidsgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse. Om de impact van Actie ondernemen op de geestelijke gezondheid en academische resultaten te onderzoeken, zullen willekeurige effect-ANOVA's op herhaalde metingen worden gebruikt. Gegevens in PROC MIXES (SAS) zullen worden gebruikt om de experimentele en controlegroepen in de loop van de tijd op de verschillende metingen te vergelijken. Voordat de bovenstaande ANOVA's voor willekeurige effecten worden uitgevoerd, zullen de onderzoekers onderzoeken of de experimentele en de controlegroep bij baseline verschillend waren op het gebied van de achtergrondkenmerken, ondanks randomisatie, en, zo ja, hierop controleren in de analyses. Daarnaast zullen verkennende analyses worden uitgevoerd om inzicht te verschaffen in de kenmerken van studenten die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij Taking Action.

De onderzoekers zullen 300 personen rekruteren, wat, met een geschat verloop van 25% op basis van eerdere ervaringen met deze populatie, een steekproef van 225 deelnemers met volledige gegevens zal opleveren. In een ANOVA met herhaalde metingen met twee groepen, drie tijdstippen en een correlatie tussen herhaalde metingen waarvan wordt aangenomen dat deze 0,5 is, zullen de onderzoekers een waarde van 0,80 kunnen bereiken. vermogen om een ​​kleine effectgrootte van f=.085 te detecteren in een tijd*groep-interactieterm wanneer de waarschijnlijkheid van een type I-fout, alfa, is ingesteld op .05. Toch verwachten de onderzoekers dat deze machtsschattingen conservatief zijn, vanwege het gebruik van PROC MIXED in SAS voor het analyseren van gegevens over herhaalde metingen. PROC MIXED gooit deelnemers met ontbrekende gegevens op bepaalde tijdstippen niet weg, waardoor de impact van ontbrekende gegevens en uitputting van de macht veel minder ernstig is. GPower werd gebruikt voor vermogensanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Werving
        • Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel ingeschreven bij een 2- of 4-jarige postsecundaire onderwijsinstelling in de Verenigde Staten (en in staat zijn een geldige studentenkaart te tonen)
  • Het ervaren van een ernstige psychische aandoening, zoals geoperationaliseerd door:
  • Een score van 13 of hoger op de K-6 Screening Scale voor ernstige psychische aandoeningen
  • Zelfgerapporteerde psychiatrische diagnose van schizofreniespectrum of ernstige affectieve stoornis en zelfgerapporteerde levenslange functionele beperking als gevolg van het ervaren van geestelijke gezondheidsproblemen
  • 18 jaar of ouder
  • Zorg voor consistente toegang tot een computer of smartphone en internet voor communicatie
  • Geen voorafgaande WRAP- of Taking Action-opleiding

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht wordt dat ze binnen 2 semesters afstuderen of hun programma voltooien
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actie ondernemen Interventievoorwaarde
Deelnemers in de experimentele conditie zullen deelnemen aan de Taking Action-interventie.
Deelnemers in de experimentele conditie zullen deelnemen aan de Taking Action-interventie, die in kleine groepen zal worden gegeven in 5 wekelijkse videoconferentiesessies van 2,5 uur. Taking Action zal worden geïmplementeerd met behulp van materialen die beschikbaar zijn op de website van SAMHSA (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program? bodId=). Het proces omvat een overzicht van de belangrijkste herstel- en welzijnsconcepten en de ontwikkeling van een geïndividualiseerde welzijnstoolbox, een lijst met vaardigheden en strategieën die een persoon al gebruikt of zou willen gebruiken om welzijn te behouden of te herwinnen. Vervolgens zullen de deelnemers plannen maken voor het monitoren en aanpakken van schrijnende psychische symptomen. Instructietechnieken omvatten lezingen, discussies, persoonlijke voorbeelden van facilitators en de eigen levens van deelnemers om sleutelconcepten met betrekking tot zelfmanagement, individuele en groepsoefeningen en vrijwillige actieplannen tussen bijeenkomsten door te illustreren.
Geen tussenkomst: Alleen informatiecontroleconditie
Deelnemers aan de controleconditie die alleen informatie bevat, zullen niet deelnemen aan enige interventie, maar zullen toegang krijgen tot een hulpmiddel met de titel "Een praktische gids voor mensen met een handicap die naar de universiteit willen gaan".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in geestelijke gezondheidssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden

De Brief Symptom Inventory is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om psychische symptomen te beoordelen. De gemiddelde T-score is 50, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.

Verandering = (follow-upscore over 3 maanden - basislijnscore).

Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in waargenomen herstel
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden

De Recovery Assessment Scale is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om het waargenomen herstel van een psychische aandoening te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een groter waargenomen herstel.

Verandering = (follow-upscore over 3 maanden - basislijnscore).

Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van baseline in intentie naar persistentie op de universiteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden

De College Persistence Questionnaire is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de intentie om door te gaan op school te beoordelen. Scores variëren van -16 tot +16, waarbij hogere scores duiden op een grotere intentie om door te gaan op school.

Verandering = (follow-upscore over 3 maanden - basislijnscore).

Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in waargenomen competentie in de onderwijsomgeving
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden

De Perceived Competence Scale is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om waargenomen competentie te beoordelen die zal worden toegepast op een onderwijsomgeving door te vragen hoe waar de items zijn "met betrekking tot uw leerproces in uw schoolcursussen." Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen competentie.

Verandering = (follow-upscore over 3 maanden - basislijnscore).

Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in studiegewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden

De Studiegewoonteninventarisatie is een gevalideerd instrument om het studiegedrag in kaart te brengen. Scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op betere studiegewoonten.

Verandering = (follow-upscore over 3 maanden - basislijnscore).

Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in uitstelgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden

De Uitstelbeoordelingsschaal - Studenten is een gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt om uitstelgedrag te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer uitstelgedrag.

Verandering = (follow-upscore over 3 maanden - basislijnscore).

Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na drie maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfeffectiviteit van universiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden
De College Self-Efficacy Inventory is een gevalideerde maatstaf die de waargenomen zelfeffectiviteit in een universiteitscontext beoordeelt. Scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Verandering = (follow-upscore over 3 maanden - basislijnscore).
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren