- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06700902
Handling for universitetsstuderende
Et randomiseret kontrolleret forsøg med handlingsplanlægning for universitetsstuderende med alvorlige psykiske sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten forbundet med at tage handling for universitetsstuderende med alvorlige psykiske sygdomme (SMI). Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne planlægger at rekruttere 300 universitetsstuderende med SMI til at deltage i undersøgelsen. I alt 60 studerende vil blive tilmeldt studiet pr. semester, hvoraf 30 vil blive randomiseret til at tage handling og 30 til kontrolbetingelsen. Tilmelding vil ske over en periode på 5 semestre, med to Taking Action-grupper, der kører sideløbende hvert semester. Efterforskerne vil rekruttere fra Temple University og andre colleges og universiteter i USA.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper, den eksperimentelle tilstand (Taking Action) eller kontrolbetingelsen (kun information). Deltagere i den eksperimentelle tilstand vil deltage i fem 2,5-timers Taking Action-sessioner, der vil blive leveret i et lille gruppeformat online via videokonferencer.
Alle deltagere vil gennemføre 3 forskningsinterviews: baseline, post-intervention og opfølgning, der varer omkring 1,5 time hver. Data relateret til gennemførligheden af forskning og interventionsprocedurer, accept af interventionen og kliniske og akademiske resultater vil blive indsamlet og analyseret. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af interventionsprocedurerne ved at spore data vedrørende rekruttering, fastholdelse og vurdering ved hjælp af CONSORT-retningslinjer og data relateret til implementering af interventionen (dvs. troskab, antal interventionsmøder, som deltageren har deltaget i). Troskab til at tage handling vil blive vurderet ved hjælp af en facilitator-tjekliste baseret på foreskrevet indhold, procedurer og materialer for hver handling-session. Facilitatorer vil også føre tilstedeværelseslogfiler i RedCAP for hver Taking Action-session. Investigatorerne vil vurdere acceptabiliteten af interventionen via kvantitative og kvalitative spørgsmål administreret efter intervention om deltagernes niveau af tilfredshed og erfaringer med interventionen. Efterforskerne vil vurdere de kliniske og akademiske resultater af interventionen ved hjælp af Mechanisms of Action Scale, Hopkins Symptom Checklist, Recovery Assessment Scale, College Persistence Questionnaire, Perceived Competence Scale, College Self-Efficacy Inventory, Study Habits Inventory og Procrastination Assessment Scale. studerende. Nogle undersøgende tiltag vil også indgå i interviewene.
Data om gennemførlighed og kvantitativ accept vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistikker. Kvalitative acceptable data vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse. For at undersøge virkningen af at tage handling på mental sundhed og akademiske resultater vil tilfældig effekt ANOVA'er på gentagne foranstaltninger data i PROC MIXES (SAS) blive brugt til at sammenligne forsøgs- og kontrolgrupper over tid på de forskellige foranstaltninger. Forud for at køre de tilfældige effekter ANOVA'er ovenfor, vil efterforskerne undersøge, om forsøgs- og kontrolgrupperne var forskellige ved baseline på baggrundskarakteristika på trods af randomisering, og hvis ja, kontrol for dem i analyserne. Derudover vil der blive gennemført eksplorative analyser for at give indsigt i karakteristika for elever, der med størst sandsynlighed vil have gavn af at tage handling.
Efterforskerne vil rekruttere 300 individer, som med en estimeret nedslidningsrate på 25 % baseret på tidligere erfaringer med denne population, vil give en stikprøve på 225 deltagere med fuldstændige data. I en gentagne målinger ANOVA med to grupper, tre tidspunkter og korrelationen mellem gentagne mål antaget at være 0,5, vil efterforskerne være i stand til at opnå 0,80 effekt til at detektere en lille effektstørrelse på f=.085 i et tids*gruppeinteraktionsled, når sandsynligheden for en type I-fejl, alfa, er sat til 0,05. Alligevel forventer efterforskerne, at disse effektestimater er konservative på grund af brugen af PROC MIXED i SAS til at analysere data om gentagne målinger. PROC MIXED kasserer ikke deltagere med manglende data på nogle tidspunkter, hvilket gør virkningen af manglende data og slid på strømmen meget mindre alvorlig. GPower blev brugt til strømanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Thomas, PhD
- Telefonnummer: 2152041699
- E-mail: elizabeth.thomas@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
- Rekruttering
- Temple University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt en 2- eller 4-årig postsekundær uddannelsesinstitution i USA (og er i stand til at fremvise et gyldigt studie-id-kort)
- At opleve en alvorlig psykisk sygdom, som operationaliseret af enten:
- En score på 13 eller højere på K-6 Screening Scale for alvorlig psykisk sygdom
- Selvrapporteret psykiatrisk diagnose af skizofreni-spektrum eller større affektiv lidelse og selvrapporteret livstidsfunktionsnedsættelse på grund af psykiske udfordringer
- 18 år eller ældre
- Har konsekvent adgang til en computer eller smartphone og internettet til kommunikation
- Ingen forudgående WRAP- eller Taking Action-uddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Forventes at dimittere eller afslutte deres program inden for 2 semestre
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Handling Intervention Tilstand
Deltagere i den eksperimentelle tilstand vil deltage i Taking Action-interventionen.
|
Deltagere i den eksperimentelle tilstand vil deltage i Taking Action-interventionen, som vil blive leveret i et lille gruppeformat i 5 ugentlige 2,5 timers videokonferencesessioner.
At tage handling vil blive implementeret ved hjælp af materialer, der er tilgængelige på SAMHSA's hjemmeside (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program? bidId=).
Processen vil omfatte et overblik over centrale restitutions- og wellness-koncepter og udvikling af en individualiseret wellness-værktøjskasse, som er en liste over færdigheder og strategier, som en person allerede bruger eller gerne vil bruge for at bevare eller genvinde velvære.
Derefter vil deltagerne lægge planer for at overvåge og håndtere forstyrrende psykiske symptomer.
Undervisningsteknikker vil omfatte forelæsninger, diskussioner, personlige eksempler fra facilitatorer og deltagernes eget liv for at illustrere nøglebegreber relateret til selvledelse, individuelle og gruppeøvelser og frivillige handlingsplaner mellem møderne.
|
|
Ingen indgriben: Kun information Kontroltilstand
Deltagere i informationskontrolbetingelsen vil ikke deltage i nogen intervention, men vil få adgang til en ressource med titlen "En praktisk vejledning for mennesker med handicap, der ønsker at gå på college".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i mentale helbredssymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgrebet og 3-måneders opfølgning
|
The Brief Symptom Inventory er et valideret instrument, der bruges til at vurdere psykiske symptomer. Den gennemsnitlige T-score er 50, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. Ændring = (3-måneders opfølgningsscore - basislinjescore). |
Baseline, umiddelbart efter indgrebet og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændringer fra baseline i opfattet genopretning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgrebet og 3-måneders opfølgning
|
Recovery Assessment Scale er et valideret instrument, der bruges til at vurdere opfattet helbredelse fra psykisk sygdom. Scorer varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større opfattet restitution. Ændring = (3-måneders opfølgningsscore - basislinjescore). |
Baseline, umiddelbart efter indgrebet og 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra Baseline i Intention til Persist in College
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgrebet og 3-måneders opfølgning
|
College Persistence Questionnaire er et valideret instrument, der bruges til at vurdere intentionen om at fortsætte i skolen. Resultaterne varierer fra -16 til +16 med højere score, der indikerer større intention om at fortsætte i skolen. Ændring = (3-måneders opfølgningsscore - basislinjescore). |
Baseline, umiddelbart efter indgrebet og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændringer fra baseline i opfattet kompetence i pædagogisk miljø
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgrebet og 3-måneders opfølgning
|
Perceived Competence Scale er et valideret instrument, der bruges til at vurdere opfattet kompetence, som vil blive anvendt på et uddannelsesmiljø ved at spørge, hvordan sande elementer er "med hensyn til din læring i dine skolekurser." Scorerne varierer fra 1-7, hvor højere score indikerer større opfattet kompetence. Ændring = (3-måneders opfølgningsscore - basislinjescore). |
Baseline, umiddelbart efter indgrebet og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændringer fra baseline i studievaner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgrebet og 3-måneders opfølgning
|
Study Habits Inventory er et valideret instrument, der bruges til at vurdere studievaner. Scorer varierer fra 1 til 7 med højere score, der indikerer bedre studievaner. Ændring = (3-måneders opfølgningsscore - basislinjescore). |
Baseline, umiddelbart efter indgrebet og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændringer fra baseline i udsættelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgrebet og 3-måneders opfølgning
|
Procrastination Assessment Scale - Studerende er et valideret mål, der bruges til at vurdere udsættelse. Scoringer varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større udsættelse. Ændring = (3-måneders opfølgningsscore - basislinjescore). |
Baseline, umiddelbart efter indgrebet og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Baseline i College Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneders opfølgning
|
College Self-Efficacy Inventory er et valideret mål, der vurderer opfattet self-efficacy i en college-sammenhæng.
Scoringer varierer fra 1 til 10 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Ændring = (3-måneders opfølgningsscore - basislinjescore).
|
Baseline, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tager handling
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUniversity of California, Berkeley; University of WaterlooAfsluttetSyn, balance og fald hos ældre voksneKina
-
University Rovira i VirgiliAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli studi di BergamoRekruttering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Group Health CentrePfizer; McMaster University; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Coalition for the Acquisition of Sound Habits og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Vaskulær sygdomCanada
-
University of ReginaAfsluttetInfertilitet, kvindeCanada
-
Sinem ErturanIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Problem med øvre ekstremiteterKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Erasmus Medical CenterAfsluttetLuftvejsstyring | Akutmedicinske tjenester | Selvtillid | Præhospitalt | Cricothyroidotomi | Præhospital indstilling | Præhospital akutmedicinHolland