- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06700902
Fellépés a főiskolai hallgatók érdekében
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a súlyos mentális betegségben szenvedő főiskolai hallgatók intézkedéseinek tervezésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Taking Action megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát súlyos mentális betegségben szenvedő főiskolai hallgatók számára. A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A nyomozók azt tervezik, hogy 300 SMI-vel rendelkező főiskolai hallgatót vesznek fel a vizsgálatba. Félévente összesen 60 hallgató vesz részt a tanulmányban, akik közül 30-an a Cselekvés, 30-an pedig a kontrollállapotba kerülnek. A beiratkozás 5 féléven keresztül történik, félévenként két Taking Action csoporttal párhuzamosan. A nyomozók a Temple Egyetemen és más egyesült államokbeli főiskolákon és egyetemeken fognak toborozni.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe, a kísérleti állapotba (Cselekvés) vagy a kontrollállapotba (csak információ). A kísérleti állapotban lévő résztvevők öt 2,5 órás Taking Action foglalkozáson vesznek részt, amelyeket kiscsoportos formában, online, videokonferencián keresztül tartanak.
Minden résztvevő 3 kutatási interjút fog kitölteni: kiindulási, beavatkozás utáni és nyomon követési interjút, amelyek mindegyike körülbelül 1,5 órát vesz igénybe. A kutatási és beavatkozási eljárások megvalósíthatóságával, a beavatkozás elfogadhatóságával, valamint a klinikai és tudományos eredményekkel kapcsolatos adatokat gyűjtik és elemzik. A vizsgálók felmérik a beavatkozási eljárások megvalósíthatóságát a toborzásra, megtartásra és értékelésre vonatkozó adatok nyomon követésével a CONSORT iránymutatásai alapján, valamint a beavatkozás végrehajtásához kapcsolódó adatokkal (azaz a hűség, a résztvevő által részt vett beavatkozási megbeszélések száma). A Cselekvéshez való hűséget a facilitátor ellenőrzőlista segítségével értékelik, amely az előírt tartalom, eljárások és anyagok alapján történik minden egyes Cselekvés munkamenethez. A segítők jelenléti naplókat is vezetnek a RedCAP-ban minden egyes cselekvési munkamenethez. A vizsgálók a beavatkozást követően kvantitatív és minőségi kérdésekkel értékelik a beavatkozás elfogadhatóságát a résztvevők elégedettségi szintjéről és a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatokról. A vizsgálók felmérik a beavatkozás klinikai és tudományos eredményeit a hatásmechanizmusok skála, a Hopkins-tünet-ellenőrző lista, a felépülés értékelési skála, a főiskolai kitartás kérdőív, az észlelt kompetencia skála, a főiskolai önhatékonysági jegyzék, a tanulmányi szokások felmérési felmérése és a -ssesssssss segítségével. Diákok. Néhány feltáró intézkedés is szerepelni fog az interjúkban.
A megvalósíthatósági és a mennyiségi elfogadhatósági adatokat leíró statisztikák felhasználásával kell jelenteni. A minőségi elfogadhatósági adatokat tematikus elemzéssel elemezzük. A cselekvés mentális egészségre és a tanulmányi eredményekre gyakorolt hatásának vizsgálatához a PROC MIXES (SAS) ismételt mérési adataira vonatkozó véletlenszerű hatású ANOVA-kat használjuk a kísérleti és a kontrollcsoportok időbeli összehasonlítására a különböző mérések során. A fenti véletlenszerű hatások ANOVA-inak futtatása előtt a kutatók megvizsgálják, hogy a kísérleti és a kontrollcsoport a kiinduláskor eltér-e a háttérjellemzőktől a randomizálás ellenére, és ha igen, akkor a kontrollcsoportot az elemzések során. Ezen túlmenően feltáró elemzéseket is végeznek, hogy betekintést nyújtsanak azon tanulók jellemzőibe, akiknek a legvalószínűbb, hogy hasznot húznak a cselekvésből.
A nyomozók 300 személyt vesznek fel, amely a populációval kapcsolatos korábbi tapasztalatok alapján 25%-os becsült lemorzsolódási rátával 225 résztvevőből álló mintát eredményez teljes adatokkal. Egy ismételt mérési ANOVA-ban két csoporttal, három időponttal, és az ismételt mérések közötti korrelációt 0,5-nek feltételezik, a vizsgálók 0,80 értéket tudnak elérni. teljesítmény kis f=0,085 hatásméret észlelésére egy idő*csoport interakciós tagban, ha az I. típusú hiba alfa valószínűsége 0,05. Ennek ellenére a kutatók arra számítanak, hogy ezek a teljesítménybecslések óvatosak, mivel a SAS-ban a PROC MIXED-et használják az ismételt mérési adatok elemzésére. A PROC MIXED bizonyos időpontokban nem dobja el a hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket, így a hiányzó adatok és a kopás a teljesítményre gyakorolt hatása sokkal kevésbé súlyos. A teljesítményelemzéshez GPowert használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth Thomas, PhD
- Telefonszám: 2152041699
- E-mail: elizabeth.thomas@temple.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
- Toborzás
- Temple University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg egy 2 vagy 4 éves posztszekunder oktatási intézménybe iratkozott be az Egyesült Államokban (és képes érvényes diákigazolványt bemutatni)
- Súlyos mentális betegségben szenved, amelyet az alábbiak valamelyike működtet:
- 13 vagy magasabb pontszám a súlyos mentális betegség K-6 szűrőskáláján
- A skizofrénia spektrumú vagy súlyos affektív zavar saját bevallású pszichiátriai diagnózisa és a mentális egészségügyi kihívások miatti életre szóló funkcionális károsodás
- 18 éves vagy idősebb
- Folyamatos hozzáféréssel rendelkezzen számítógéphez vagy okostelefonhoz és az internethez kommunikációhoz
- Nincs előzetes WRAP vagy Take Action oktatás
Kizárási kritériumok:
- Várhatóan 2 féléven belül diplomát szereznek vagy befejezik a programjukat
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intézkedés Beavatkozási feltétel
A kísérleti állapotban lévő résztvevők részt vesznek a cselekvő beavatkozásban.
|
A kísérleti állapotban lévő résztvevők részt vesznek a Taking Action intervencióban, amely kiscsoportos formában, heti 5 alkalommal, 2,5 órás videokonferencia alkalmával történik.
Az Action Action végrehajtása a SAMHSA honlapján (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program?) elérhető anyagok felhasználásával történik. bidId=).
A folyamat magában foglalja a kulcsfontosságú helyreállítási és wellness-koncepciók áttekintését, valamint egy személyre szabott wellness-eszköztár kidolgozását, amely azon készségek és stratégiák listája, amelyeket egy személy már használ vagy szeretne használni a wellness fenntartására vagy visszaszerzésére.
Ezután a résztvevők terveket készítenek a nyugtalanító mentális egészségügyi tünetek megfigyelésére és kezelésére.
Az oktatási technikák magukban foglalják az előadásokat, megbeszéléseket, személyes példákat a facilitátorok és a résztvevők saját életéből, hogy bemutassák az önmenedzseléshez kapcsolódó kulcsfontosságú fogalmakat, egyéni és csoportos gyakorlatokat, valamint az ülések közötti önkéntes cselekvési terveket.
|
|
Nincs beavatkozás: Csak információs ellenőrzési feltétel
A „csak információ” ellenőrzési feltételben résztvevők semmilyen beavatkozásban nem vesznek részt, de hozzáférést kapnak egy „Gyakorlati útmutató fogyatékkal élők számára, akik főiskolára akarnak menni” című forrásanyaghoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alaphelyzethez képest a mentális egészségügyi tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
|
A Brief Symptom Inventory egy validált eszköz a mentális egészségügyi tünetek felmérésére. Az átlagos T-pontszám 50, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Változás = (3 hónapos követési pontszám – alapérték). |
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Változások az alaphelyzethez képest az észlelt helyreállításban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
|
A Recovery Assessment Scale egy validált eszköz a mentális betegségből való felépülés felmérésére. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt felépülést jeleznek. Változás = (3 hónapos követési pontszám – alapérték). |
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az Intention kiindulási állapotáról a Főiskolán továbbra is fennállóra
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
|
A College Persistence Questionnaire egy validált eszköz, amelyet az iskolában való továbbtanulási szándék felmérésére használnak. A pontszámok -16 és +16 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb a szándék, hogy továbbtanuljon az iskolában. Változás = (3 hónapos követési pontszám – alapérték). |
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Változások az alaphelyzethez képest az észlelt kompetenciában az oktatási környezetben
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
|
Az észlelt kompetencia skála egy validált eszköz az észlelt kompetenciák felmérésére, amelyet egy oktatási környezetben alkalmaznak, és megkérdezik, hogy az elemek mennyire igazak „az iskolai kurzusaiban végzett tanuláshoz”. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt kompetenciát jeleznek. Változás = (3 hónapos követési pontszám – alapérték). |
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Változások az alaphelyzethez képest a tanulmányi szokásokban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
|
A tanulmányi szokások jegyzéke a tanulmányi szokások felmérésére használt, validált eszköz. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb tanulási szokásokat jeleznek. Változás = (3 hónapos követési pontszám – alapérték). |
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a halogatásban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
|
A halogatás értékelési skála – A hallgatók egy validált mérőszám, amelyet a halogatás értékelésére használnak. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb halogatásra utalnak. Változás = (3 hónapos követési pontszám – alapérték). |
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a főiskolai önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos nyomon követés
|
A College Self-Efficacy Inventory egy validált mérőszám, amely felméri az észlelt önhatékonyságot a főiskolai kontextusban.
A pontszámok 1-től 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Változás = (3 hónapos követési pontszám – alapérték).
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31680
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .