Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fellépés a főiskolai hallgatók érdekében

2025. december 21. frissítette: Temple University

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a súlyos mentális betegségben szenvedő főiskolai hallgatók intézkedéseinek tervezésére

A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a Taking Action nevű, kortárs által adott betegség-önkezelő program segíthet-e a súlyos mentális betegségben szenvedő főiskolai hallgatóknak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti állapotba (Cselekvés), vagy a kontrollállapotba (csak információ). A kísérleti állapotban lévő résztvevők öt 2,5 órás Cselekvés-ülésen vesznek részt. A résztvevők három interjút (alapvonal, beavatkozás utáni és nyomon követés) töltenek ki, hogy felmérjék, mennyire működik a program, mennyire tetszik, és mennyire előnyös a hallgatók klinikai és tudományos szempontból. A vizsgálók a következő hipotéziseket próbálják tesztelni: A kontrollokhoz képest a cselekvőprogramot végrehajtó diákok nagyobb javulásról számolnak be a mentálhigiénés önkezelési attitűdökben, készségekben és viselkedésben, és nagyobb javulásról számolnak be a mentális egészséggel kapcsolatos tünetek és felépülés terén, valamint jobb eredményeket érnek el. tanulmányi eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Taking Action megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát súlyos mentális betegségben szenvedő főiskolai hallgatók számára. A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A nyomozók azt tervezik, hogy 300 SMI-vel rendelkező főiskolai hallgatót vesznek fel a vizsgálatba. Félévente összesen 60 hallgató vesz részt a tanulmányban, akik közül 30-an a Cselekvés, 30-an pedig a kontrollállapotba kerülnek. A beiratkozás 5 féléven keresztül történik, félévenként két Taking Action csoporttal párhuzamosan. A nyomozók a Temple Egyetemen és más egyesült államokbeli főiskolákon és egyetemeken fognak toborozni.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe, a kísérleti állapotba (Cselekvés) vagy a kontrollállapotba (csak információ). A kísérleti állapotban lévő résztvevők öt 2,5 órás Taking Action foglalkozáson vesznek részt, amelyeket kiscsoportos formában, online, videokonferencián keresztül tartanak.

Minden résztvevő 3 kutatási interjút fog kitölteni: kiindulási, beavatkozás utáni és nyomon követési interjút, amelyek mindegyike körülbelül 1,5 órát vesz igénybe. A kutatási és beavatkozási eljárások megvalósíthatóságával, a beavatkozás elfogadhatóságával, valamint a klinikai és tudományos eredményekkel kapcsolatos adatokat gyűjtik és elemzik. A vizsgálók felmérik a beavatkozási eljárások megvalósíthatóságát a toborzásra, megtartásra és értékelésre vonatkozó adatok nyomon követésével a CONSORT iránymutatásai alapján, valamint a beavatkozás végrehajtásához kapcsolódó adatokkal (azaz a hűség, a résztvevő által részt vett beavatkozási megbeszélések száma). A Cselekvéshez való hűséget a facilitátor ellenőrzőlista segítségével értékelik, amely az előírt tartalom, eljárások és anyagok alapján történik minden egyes Cselekvés munkamenethez. A segítők jelenléti naplókat is vezetnek a RedCAP-ban minden egyes cselekvési munkamenethez. A vizsgálók a beavatkozást követően kvantitatív és minőségi kérdésekkel értékelik a beavatkozás elfogadhatóságát a résztvevők elégedettségi szintjéről és a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatokról. A vizsgálók felmérik a beavatkozás klinikai és tudományos eredményeit a hatásmechanizmusok skála, a Hopkins-tünet-ellenőrző lista, a felépülés értékelési skála, a főiskolai kitartás kérdőív, az észlelt kompetencia skála, a főiskolai önhatékonysági jegyzék, a tanulmányi szokások felmérési felmérése és a -ssesssssss segítségével. Diákok. Néhány feltáró intézkedés is szerepelni fog az interjúkban.

A megvalósíthatósági és a mennyiségi elfogadhatósági adatokat leíró statisztikák felhasználásával kell jelenteni. A minőségi elfogadhatósági adatokat tematikus elemzéssel elemezzük. A cselekvés mentális egészségre és a tanulmányi eredményekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatához a PROC MIXES (SAS) ismételt mérési adataira vonatkozó véletlenszerű hatású ANOVA-kat használjuk a kísérleti és a kontrollcsoportok időbeli összehasonlítására a különböző mérések során. A fenti véletlenszerű hatások ANOVA-inak futtatása előtt a kutatók megvizsgálják, hogy a kísérleti és a kontrollcsoport a kiinduláskor eltér-e a háttérjellemzőktől a randomizálás ellenére, és ha igen, akkor a kontrollcsoportot az elemzések során. Ezen túlmenően feltáró elemzéseket is végeznek, hogy betekintést nyújtsanak azon tanulók jellemzőibe, akiknek a legvalószínűbb, hogy hasznot húznak a cselekvésből.

A nyomozók 300 személyt vesznek fel, amely a populációval kapcsolatos korábbi tapasztalatok alapján 25%-os becsült lemorzsolódási rátával 225 résztvevőből álló mintát eredményez teljes adatokkal. Egy ismételt mérési ANOVA-ban két csoporttal, három időponttal, és az ismételt mérések közötti korrelációt 0,5-nek feltételezik, a vizsgálók 0,80 értéket tudnak elérni. teljesítmény kis f=0,085 hatásméret észlelésére egy idő*csoport interakciós tagban, ha az I. típusú hiba alfa valószínűsége 0,05. Ennek ellenére a kutatók arra számítanak, hogy ezek a teljesítménybecslések óvatosak, mivel a SAS-ban a PROC MIXED-et használják az ismételt mérési adatok elemzésére. A PROC MIXED bizonyos időpontokban nem dobja el a hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket, így a hiányzó adatok és a kopás a teljesítményre gyakorolt ​​hatása sokkal kevésbé súlyos. A teljesítményelemzéshez GPowert használtunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
        • Toborzás
        • Temple University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg egy 2 vagy 4 éves posztszekunder oktatási intézménybe iratkozott be az Egyesült Államokban (és képes érvényes diákigazolványt bemutatni)
  • Súlyos mentális betegségben szenved, amelyet az alábbiak valamelyike ​​működtet:
  • 13 vagy magasabb pontszám a súlyos mentális betegség K-6 szűrőskáláján
  • A skizofrénia spektrumú vagy súlyos affektív zavar saját bevallású pszichiátriai diagnózisa és a mentális egészségügyi kihívások miatti életre szóló funkcionális károsodás
  • 18 éves vagy idősebb
  • Folyamatos hozzáféréssel rendelkezzen számítógéphez vagy okostelefonhoz és az internethez kommunikációhoz
  • Nincs előzetes WRAP vagy Take Action oktatás

Kizárási kritériumok:

  • Várhatóan 2 féléven belül diplomát szereznek vagy befejezik a programjukat
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intézkedés Beavatkozási feltétel
A kísérleti állapotban lévő résztvevők részt vesznek a cselekvő beavatkozásban.
A kísérleti állapotban lévő résztvevők részt vesznek a Taking Action intervencióban, amely kiscsoportos formában, heti 5 alkalommal, 2,5 órás videokonferencia alkalmával történik. Az Action Action végrehajtása a SAMHSA honlapján (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program?) elérhető anyagok felhasználásával történik. bidId=). A folyamat magában foglalja a kulcsfontosságú helyreállítási és wellness-koncepciók áttekintését, valamint egy személyre szabott wellness-eszköztár kidolgozását, amely azon készségek és stratégiák listája, amelyeket egy személy már használ vagy szeretne használni a wellness fenntartására vagy visszaszerzésére. Ezután a résztvevők terveket készítenek a nyugtalanító mentális egészségügyi tünetek megfigyelésére és kezelésére. Az oktatási technikák magukban foglalják az előadásokat, megbeszéléseket, személyes példákat a facilitátorok és a résztvevők saját életéből, hogy bemutassák az önmenedzseléshez kapcsolódó kulcsfontosságú fogalmakat, egyéni és csoportos gyakorlatokat, valamint az ülések közötti önkéntes cselekvési terveket.
Nincs beavatkozás: Csak információs ellenőrzési feltétel
A „csak információ” ellenőrzési feltételben résztvevők semmilyen beavatkozásban nem vesznek részt, de hozzáférést kapnak egy „Gyakorlati útmutató fogyatékkal élők számára, akik főiskolára akarnak menni” című forrásanyaghoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alaphelyzethez képest a mentális egészségügyi tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés

A Brief Symptom Inventory egy validált eszköz a mentális egészségügyi tünetek felmérésére. Az átlagos T-pontszám 50, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.

Változás = (3 hónapos követési pontszám – alapérték).

Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
Változások az alaphelyzethez képest az észlelt helyreállításban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés

A Recovery Assessment Scale egy validált eszköz a mentális betegségből való felépülés felmérésére. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt felépülést jeleznek.

Változás = (3 hónapos követési pontszám – alapérték).

Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az Intention kiindulási állapotáról a Főiskolán továbbra is fennállóra
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés

A College Persistence Questionnaire egy validált eszköz, amelyet az iskolában való továbbtanulási szándék felmérésére használnak. A pontszámok -16 és +16 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb a szándék, hogy továbbtanuljon az iskolában.

Változás = (3 hónapos követési pontszám – alapérték).

Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
Változások az alaphelyzethez képest az észlelt kompetenciában az oktatási környezetben
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés

Az észlelt kompetencia skála egy validált eszköz az észlelt kompetenciák felmérésére, amelyet egy oktatási környezetben alkalmaznak, és megkérdezik, hogy az elemek mennyire igazak „az iskolai kurzusaiban végzett tanuláshoz”. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt kompetenciát jeleznek.

Változás = (3 hónapos követési pontszám – alapérték).

Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
Változások az alaphelyzethez képest a tanulmányi szokásokban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés

A tanulmányi szokások jegyzéke a tanulmányi szokások felmérésére használt, validált eszköz. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb tanulási szokásokat jeleznek.

Változás = (3 hónapos követési pontszám – alapérték).

Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
Változások az alapvonalhoz képest a halogatásban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés

A halogatás értékelési skála – A hallgatók egy validált mérőszám, amelyet a halogatás értékelésére használnak. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb halogatásra utalnak.

Változás = (3 hónapos követési pontszám – alapérték).

Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos nyomon követés
Változás az alaphelyzethez képest a főiskolai önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos nyomon követés
A College Self-Efficacy Inventory egy validált mérőszám, amely felméri az észlelt önhatékonyságot a főiskolai kontextusban. A pontszámok 1-től 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Változás = (3 hónapos követési pontszám – alapérték).
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel