- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06700902
Tomando medidas para los estudiantes universitarios
Un ensayo controlado aleatorio sobre la planificación de acciones para estudiantes universitarios con enfermedades mentales graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia asociadas con Tomar medidas para estudiantes universitarios con enfermedades mentales graves (SMI). El estudio será un ensayo controlado aleatorio. Los investigadores planean reclutar a 300 estudiantes universitarios con TMG para participar en el estudio. Se inscribirá un total de 60 estudiantes en el estudio por semestre, 30 de los cuales serán asignados al azar a Tomar Acción y 30 a la condición de control. La inscripción se realizará durante un período de 5 semestres, con dos grupos de Tomando Acción funcionando simultáneamente cada semestre. Los investigadores reclutarán dentro de la Universidad de Temple y otros colegios y universidades de los Estados Unidos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, la condición experimental (Tomar medidas) o la condición de control (solo información). Los participantes en la condición experimental asistirán a cinco sesiones de Tomar Acción de 2,5 horas que se impartirán en formato de grupos pequeños en línea mediante videoconferencia.
Todos los participantes completarán 3 entrevistas de investigación: línea de base, postintervención y seguimiento, que durarán aproximadamente 1,5 horas cada una. Se recopilarán y analizarán datos relacionados con la viabilidad de los procedimientos de investigación e intervención, la aceptabilidad de la intervención y los resultados clínicos y académicos. Los investigadores evaluarán la viabilidad de los procedimientos de intervención mediante el seguimiento de los datos relacionados con el reclutamiento, retención y evaluación utilizando las pautas CONSORT y los datos relacionados con la implementación de la intervención (es decir, fidelidad, número de reuniones de intervención a las que asistió el participante). La fidelidad para Tomar Acción se evaluará utilizando una lista de verificación del facilitador basada en el contenido, los procedimientos y los materiales prescritos para cada sesión de Tomar Acción. Los facilitadores también mantendrán registros de asistencia en RedCAP para cada sesión de Tomar Acción. Los investigadores evaluarán la aceptabilidad de la intervención mediante preguntas cuantitativas y cualitativas administradas después de la intervención sobre el nivel de satisfacción y experiencias de los participantes con la intervención. Los investigadores evaluarán los resultados clínicos y académicos de la intervención utilizando la Escala de Mecanismos de Acción, la Lista de Verificación de Síntomas de Hopkins, la Escala de Evaluación de Recuperación, el Cuestionario de Persistencia Universitaria, la Escala de Competencia Percibida, el Inventario de Autoeficacia Universitaria, el Inventario de Hábitos de Estudio y la Escala de Evaluación de Procrastinación. Estudiantes. Algunas medidas exploratorias también se incluirán en las entrevistas.
Los datos de viabilidad y aceptabilidad cuantitativa se informarán mediante estadísticas descriptivas. Los datos de aceptabilidad cualitativa se analizarán mediante análisis temático. Para examinar el impacto de Tomar medidas en la salud mental y los resultados académicos, se utilizarán ANOVA de efectos aleatorios en datos de medidas repetidas en PROC MIXES (SAS) para comparar los grupos experimentales y de control a lo largo del tiempo en las diversas medidas. Antes de ejecutar los ANOVA de efectos aleatorios anteriores, los investigadores examinarán si los grupos experimental y de control eran diferentes al inicio del estudio en alguna característica de fondo a pesar de la aleatorización y, de ser así, los controlarán en los análisis. Además, se llevarán a cabo análisis exploratorios para proporcionar información sobre las características de los estudiantes que tienen más probabilidades de beneficiarse de Tomar Acción.
Los investigadores reclutarán a 300 personas que, con una tasa de deserción estimada del 25% según la experiencia previa con esta población, producirán una muestra de 225 participantes con datos completos. En un ANOVA de medidas repetidas con dos grupos, tres puntos temporales y se supone que la correlación entre medidas repetidas es 0,5, los investigadores podrán alcanzar 0,80 poder para detectar un tamaño de efecto pequeño de f=.085 en un término de interacción de tiempo*grupo cuando la probabilidad de un error de tipo I, alfa, se establece en .05. Aun así, los investigadores anticipan que estas estimaciones de potencia son conservadoras, debido al uso de PROC MIXED en SAS para analizar datos de medidas repetidas. PROC MIXED no descarta a los participantes a los que les faltan datos en algunos momentos, lo que hace que el impacto de los datos faltantes y el desgaste en el poder sea mucho menos severo. Se utilizó GPower para el análisis de potencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Thomas, PhD
- Número de teléfono: 2152041699
- Correo electrónico: elizabeth.thomas@temple.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Reclutamiento
- Temple University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente matriculado en una institución de educación postsecundaria de 2 o 4 años en los Estados Unidos (y capaz de presentar una tarjeta de identificación de estudiante válida)
- Experimentar una enfermedad mental grave, operacionalizada por:
- Una puntuación de 13 o más en la escala de detección K-6 para enfermedades mentales graves.
- Diagnóstico psiquiátrico autoinformado de espectro de esquizofrenia o trastorno afectivo mayor y deterioro funcional de por vida autoinformado debido a problemas de salud mental
- 18 años de edad o más
- Tener acceso constante a una computadora o teléfono inteligente e Internet para comunicarse.
- Sin educación previa sobre WRAP o Tomando Acción
Criterios de exclusión:
- Se espera que se gradúen o completen su programa dentro de 2 semestres.
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tomar acción Condición de intervención
Los participantes en la condición experimental participarán en la intervención Tomando Acción.
|
Los participantes en la condición experimental participarán en la intervención Taking Action, que se impartirá en formato de grupos pequeños en 5 sesiones de videoconferencia semanales de 2,5 horas.
Taking Action se implementará utilizando materiales disponibles en el sitio web de SAMHSA (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program? ID de oferta =).
El proceso incluirá una descripción general de los conceptos clave de recuperación y bienestar y el desarrollo de una caja de herramientas de bienestar individualizada, que es una lista de habilidades y estrategias que una persona ya usa o le gustaría usar para mantener o recuperar el bienestar.
Luego, los participantes harán planes para monitorear y abordar los síntomas angustiantes de salud mental.
Las técnicas de instrucción incluirán conferencias, debates, ejemplos personales de facilitadores y de la propia vida de los participantes para ilustrar conceptos clave relacionados con la autogestión, ejercicios individuales y grupales y planes de acción voluntarios entre reuniones.
|
|
Sin intervención: Condición de control de información únicamente
Los participantes en la condición de control de información únicamente no participarán en ninguna intervención, pero se les dará acceso a un recurso titulado "Una guía práctica para personas con discapacidades que desean ir a la universidad".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en los síntomas de salud mental
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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El Inventario Breve de Síntomas es un instrumento validado que se utiliza para evaluar los síntomas de salud mental. La puntuación T media es 50, y las puntuaciones más altas indican peores resultados. Cambio = (Puntuación de seguimiento a los 3 meses - Puntuación inicial). |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
|
|
Cambios desde el inicio en la recuperación percibida
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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La Escala de Evaluación de la Recuperación es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la recuperación percibida de una enfermedad mental. Las puntuaciones varían de 1 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor recuperación percibida. Cambio = (Puntuación de seguimiento a los 3 meses - Puntuación inicial). |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios desde el punto de referencia en la intención persistirán en la universidad
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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El Cuestionario de Persistencia Universitaria es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la intención de persistir en la escuela. Las puntuaciones oscilan entre -16 y +16; las puntuaciones más altas indican una mayor intención de persistir en la escuela. Cambio = (Puntuación de seguimiento a los 3 meses - Puntuación inicial). |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambios desde el inicio en la competencia percibida en el entorno educativo
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
|
La Escala de Competencia Percibida es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la competencia percibida y que se aplicará a un entorno educativo preguntando qué tan verdaderos son los ítems "con respecto a su aprendizaje en los cursos escolares". Las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor competencia percibida. Cambio = (Puntuación de seguimiento a los 3 meses - Puntuación inicial). |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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|
Cambios desde el inicio en los hábitos de estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
|
El Inventario de Hábitos de Estudio es un instrumento validado que se utiliza para evaluar los hábitos de estudio. Las puntuaciones varían del 1 al 7 y las puntuaciones más altas indican mejores hábitos de estudio. Cambio = (Puntuación de seguimiento a los 3 meses - Puntuación inicial). |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
|
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Cambios desde el punto de partida en la procrastinación
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
|
La Escala de Evaluación de la Procrastinación - Estudiantes es una medida validada que se utiliza para evaluar la procrastinación. Las puntuaciones varían de 1 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor procrastinación. Cambio = (Puntuación de seguimiento a los 3 meses - Puntuación inicial). |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
|
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia universitaria
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses
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El Inventario de Autoeficacia Universitaria es una medida validada que evalúa la autoeficacia percibida en un contexto universitario.
Las puntuaciones varían del 1 al 10 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Cambio = (Puntuación de seguimiento a los 3 meses - Puntuación inicial).
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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