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大学生のために行動を起こす

2025年12月21日 更新者:Temple University

重度の精神疾患を持つ大学生に対する行動計画のランダム化比較試験

この研究の目的は、「Taking Action」と呼ばれる仲間による病気の自己管理プログラムが、重度の精神疾患を抱える大学生を助けることができるかどうかを調査することです。 参加者は、実験条件 (行動の実行) または対照条件 (情報のみ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 実験条件の参加者は、2.5 時間のアクション実行セッションを 5 回参加します。 参加者は 3 回のインタビュー (ベースライン、介入後、フォローアップ) を完了して、プログラムがどの程度効果があり、好かれているか、臨床的および学術的に学生に利益をもたらしているかを評価します。 研究者らは、以下の仮説を検証しようとしています。 対照群と比較して、「行動を起こす」プログラムを行った学生は、メンタルヘルスの自己管理の態度、スキル、行動がより大きく改善したと報告し、メンタルヘルスの症状と回復がより大きく改善したと報告します。学業の成果。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、重篤な精神疾患 (SMI) を持つ大学生に対する行動の実行に関連する実現可能性、受け入れ可能性、および有効性を評価することです。 この研究はランダム化比較試験となります。 研究者らは、この研究に参加するSMIの大学生300人を募集する予定だ。 学期ごとに合計 60 人の学生が研究に登録され、そのうち 30 人が行動を取る群に、30 人が対照条件にランダムに割り当てられます。 登録は 5 学期にわたって行われ、各学期に 2 つのアクション実行グループが同時に実行されます。 調査員はテンプル大学や米国内の他の大学から採用する予定です。

参加者は、実験条件 (行動をとる) または対照条件 (情報のみ) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験条件の参加者は、ビデオ会議を介したオンラインの小グループ形式で実施される 2.5 時間のアクション実行セッションに 5 回参加します。

すべての参加者は、ベースライン、介入後、フォローアップの 3 つの調査インタビューを完了し、それぞれ約 1.5 時間続きます。 研究と介入手順の実現可能性、介入の受容性、臨床的および学術的成果に関連するデータが収集および分析されます。 研究者は、CONSORT ガイドラインを使用した採用、維持、評価に関するデータ、および介入の実施に関連するデータ (忠実度、参加者が出席した介入会議の数など) を追跡することにより、介入手順の実現可能性を評価します。 「行動をとる」ことへの忠実度は、「行動をとる」セッションごとに規定された内容、手順、資料に基づいてファシリテーターのチェックリストを使用して評価されます。 ファシリテーターは、各アクション実行セッションの出席ログも RedCAP に維持します。 研究者は、参加者の満足度や介入の経験について介入後に実施される定量的および定性的な質問を通じて、介入の受容性を評価します。 研究者は、行動メカニズムの尺度、ホプキンス症状チェックリスト、回復評価尺度、大学の粘り強さに関するアンケート、知覚能力尺度、大学の自己効力感の一覧表、学習習慣の一覧表、および先延ばしの評価尺度を使用して、介入の臨床的および学術的成果を評価します。学生たち。 面接にはいくつかの探索的措置も含まれます。

実現可能性と定量的な受け入れ可能性のデータは、記述統計を使用して報告されます。 定性的な受容性データはテーマ分析を使用して分析されます。 「行動を起こす」がメンタルヘルスと学業成績に及ぼす影響を調べるために、PROC MIXES (SAS) の反復測定データに対するランダム効果分散分析を使用して、さまざまな測定値について実験群と対照群を経時的に比較します。 上記のランダム効果 ANOVA を実行する前に、研究者は、ランダム化にもかかわらず、ベースラインで実験グループと対照グループがバックグラウンド特性に関して異なるかどうかを調べ、異なる場合は分析でそれらを対照します。 さらに、行動を起こすことで恩恵を受ける可能性が最も高い生徒の特性に関する洞察を提供するために、探索的分析が実施されます。

研究者は 300 名を募集します。この集団に関するこれまでの経験に基づく推定離職率は 25% で、完全なデータを持つ 225 名の参加者のサンプルが得られます。 2 つのグループ、3 つの時点で反復測定 ANOVA を実行し、反復測定間の相関関係を 0.5 と仮定すると、研究者は 0.80 を達成できます。 タイプ I エラーの確率 alpha が 0.05 に設定されている場合に、時間 * 群交互作用項における f=.085 の小さな効果サイズを検出する検出力。 それでも、SAS では反復測定データの分析に PROC MIXED が使用されているため、研究者らはこれらの電力推定値が保守的であると予想しています。 PROC MIXED は、一部の時点でデータが欠落している参加者を破棄しないため、データ欠落や電力消費の減少による影響が大幅に軽減されます。 電力解析には GPower を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • 募集
        • Temple University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在、米国の 2 年制または 4 年制の中等教育機関に在籍している (有効な学生証を提示できる)
  • 次のいずれかによって引き起こされる深刻な精神疾患を経験している。
  • 重篤な精神疾患の幼稚園から6年生までのスクリーニングスケールで13以上のスコア
  • 自己申告による統合失調症スペクトラムまたは重度の感情障害の精神医学的診断、および精神的健康上の課題の経験による生涯にわたる機能障害の自己申告
  • 18歳以上
  • パソコンやスマートフォン、インターネットに常時アクセスして通信できること
  • WRAP や Take Action に関する教育を受けていない

除外基準:

  • 2学期以内にプログラムを卒業または完了する見込み
  • インフォームド・コンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクションの実行 介入条件
実験条件の参加者は、行動を起こす介入に参加します。
実験条件の参加者は、週 5 回の 2.5 時間のビデオ会議セッションで小グループ形式で実施される「Taking Action」介入に参加します。 Take Action は、SAMHSA の Web サイト (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program?) で入手可能な資料を使用して実装されます。入札ID=)。 このプロセスには、主要な回復と健康の概念の概要と、個人が健康を維持または回復するためにすでに使用している、または使用したいと考えているスキルと戦略のリストである個別の健康ツールボックスの開発が含まれます。 次に、参加者は、精神的健康の苦痛な症状を監視し、対処するための計画を立てます。 指導手法には、講義、ディスカッション、ファシリテーターの個人的な例や参加者自身の生活が含まれ、自己管理、個人およびグループの演習、会議間の自発的な行動計画に関連する重要な概念を説明します。
介入なし:情報のみの制御条件
情報のみの制御条件の参加者は介入には参加しませんが、「大学に行きたい障害のある人のための実践ガイド」というタイトルのリソースへのアクセスが与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、および 3 か月の追跡調査

簡易症状目録は、メンタルヘルスの症状を評価するために使用される検証済みの手段です。 平均 T スコアは 50 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

変化 = (3 か月の追跡スコア - ベースライン スコア)。

ベースライン、介入直後、および 3 か月の追跡調査
知覚される回復におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、および 3 か月の追跡調査

回復評価スケールは、精神疾患からの回復の認識を評価するために使用される検証済みの手段です。 スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど回復がより大きいことを示します。

変化 = (3 か月の追跡スコア - ベースライン スコア)。

ベースライン、介入直後、および 3 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから大学までの継続的な意志の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、および 3 か月の追跡調査

大学進学アンケートは、学校に進学する意向を評価するために使用される検証済みの手段です。 スコアの範囲は -16 から +16 で、スコアが高いほど学校に留まりたいという意向が高いことを示します。

変化 = (3 か月の追跡スコア - ベースライン スコア)。

ベースライン、介入直後、および 3 か月の追跡調査
教育環境における認識された能力のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、および 3 か月の追跡調査

知覚能力スケールは、「学校のコースでの学習に関して」実際の項目がどの程度であるかを尋ねることによって、教育環境に適用される知覚能力を評価するために使用される検証済みの手段です。 スコアの範囲は 1 ~ 7 であり、スコアが高いほど、認識される能力が高いことを示します。

変化 = (3 か月の追跡スコア - ベースライン スコア)。

ベースライン、介入直後、および 3 か月の追跡調査
学習習慣のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、および 3 か月の追跡調査

学習習慣インベントリは、学習習慣を評価するために使用される検証済みの手段です。 スコアの範囲は 1 ~ 7 で、スコアが高いほど学習習慣が良好であることを示します。

変化 = (3 か月の追跡スコア - ベースライン スコア)。

ベースライン、介入直後、および 3 か月の追跡調査
先延ばしにおけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、および 3 か月の追跡調査

先延ばし評価スケール - 学生は、先延ばしを評価するために使用される検証済みの尺度です。 スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど先延ばしが多いことを示します。

変化 = (3 か月の追跡スコア - ベースライン スコア)。

ベースライン、介入直後、および 3 か月の追跡調査
大学での自己効力感のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、3 か月の追跡調査
大学の自己効力感インベントリーは、大学の状況において認識されている自己効力感を評価する検証済みの尺度です。 スコアの範囲は 1 ~ 10 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 変化 = (3 か月の追跡スコア - ベースライン スコア)。
ベースライン、介入直後、3 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月19日

最初の投稿 (実際)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月21日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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