- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06700902
대학생을 위한 조치
심각한 정신 질환을 앓고 있는 대학생을 위한 행동 계획 수립에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 심각한 정신 질환(SMI)을 앓고 있는 대학생을 위한 조치와 관련된 타당성, 수용성 및 효율성을 평가하는 것입니다. 본 연구는 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 연구자들은 연구에 참여할 SMI 대학생 300명을 모집할 계획입니다. 학기당 총 60명의 학생이 연구에 등록되며, 그 중 30명은 조치 수행에 무작위로 배정되고 30명은 통제 조건에 무작위로 배정됩니다. 등록은 5학기에 걸쳐 이루어지며 매 학기마다 두 개의 조치 실행 그룹이 동시에 운영됩니다. 조사관은 Temple University 및 미국 내 기타 대학에서 모집할 것입니다.
참가자는 실험 조건(조치 취하기) 또는 통제 조건(정보만 제공)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 실험 조건의 참가자는 화상 회의를 통해 온라인으로 소그룹 형식으로 전달되는 2.5시간짜리 조치 실행 세션 5개에 참석하게 됩니다.
모든 참가자는 기준선, 중재 후 및 후속 조치의 3가지 연구 인터뷰를 완료하며 각각 약 1.5시간 동안 지속됩니다. 연구 및 개입 절차의 타당성, 개입의 수용 가능성, 임상 및 학문적 결과와 관련된 데이터가 수집되고 분석됩니다. 조사관은 CONSORT 지침을 사용하여 모집, 유지 및 평가와 관련된 데이터와 중재 구현과 관련된 데이터(예: 충실도, 참가자가 참석한 중재 회의 수)를 추적하여 중재 절차의 타당성을 평가합니다. 조치에 대한 충실도는 각 조치 세션에 대해 규정된 내용, 절차 및 자료를 기반으로 진행자 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 또한 진행자는 각 조치 수행 세션마다 RedCAP에 참석 로그를 유지 관리합니다. 조사관은 중재에 대한 참가자의 만족도와 경험 수준에 대해 중재 후 실시되는 정량적 및 질적 질문을 통해 중재의 수용 가능성을 평가합니다. 조사관은 행동 척도 메커니즘, 홉킨스 증상 체크리스트, 회복 평가 척도, 대학 지속성 설문지, 인지된 역량 척도, 대학 자기 효능 목록, 학습 습관 목록 및 지연 습관 평가 척도를 사용하여 중재의 임상 및 학업 결과를 평가합니다. 재학생. 인터뷰에는 몇 가지 탐색적 조치도 포함될 예정입니다.
타당성 및 정량적 수용성 데이터는 기술 통계를 사용하여 보고됩니다. 주제별 분석을 사용하여 정성적 수용성 데이터를 분석합니다. 조치를 취하는 것이 정신 건강 및 학업 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 PROC MIXES(SAS)의 반복 측정 데이터에 대한 무작위 효과 ANOVA를 사용하여 다양한 측정에 대해 시간이 지남에 따라 실험군과 대조군을 비교합니다. 위의 무작위 효과 ANOVA를 실행하기 전에 연구자는 실험군과 대조군이 무작위화에도 불구하고 배경 특성에 대해 기준선에서 다른지 여부를 조사하고, 그렇다면 분석에서 이를 제어합니다. 또한, 조치를 취함으로써 가장 큰 이익을 얻을 가능성이 있는 학생들의 특성에 대한 통찰력을 제공하기 위해 탐색적 분석이 수행될 것입니다.
조사관은 300명을 모집할 예정이며, 이 모집단에 대한 이전 경험을 바탕으로 25%의 추정 감소율을 사용하여 완전한 데이터가 포함된 225명의 참가자 샘플을 생성할 것입니다. 2개 그룹, 3개 시점, 반복 측정 간의 상관 관계를 0.5로 가정한 반복 측정 ANOVA에서 연구자는 .80을 달성할 수 있습니다. 제1종 오류 확률 알파가 .05로 설정된 경우 시간*그룹 상호작용 항에서 f=.085의 작은 효과 크기를 탐지하는 검정력입니다. 그럼에도 불구하고 조사관들은 반복 측정 데이터를 분석하기 위해 SAS에서 PROC MIXED를 사용하기 때문에 이러한 검정력 추정치가 보수적일 것으로 예상합니다. PROC MIXED는 특정 시점에서 누락된 데이터가 있는 참가자를 삭제하지 않으므로 누락된 데이터 및 전력 소모의 영향을 훨씬 덜 심각하게 만듭니다. 전력 분석에는 GPower가 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Thomas, PhD
- 전화번호: 2152041699
- 이메일: elizabeth.thomas@temple.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- 모병
- Temple University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 미국 내 2년제 또는 4년제 고등 교육 기관에 등록되어 있으며 유효한 학생증을 제시할 수 있는 분
- 다음 중 하나에 의해 운영되는 심각한 정신 질환을 경험함:
- 심각한 정신 질환에 대한 K-6 선별 척도에서 13점 이상
- 정신분열증 스펙트럼 또는 주요 정서 장애에 대한 자가 보고 정신의학적 진단 및 정신 건강 문제 경험으로 인한 평생 기능 장애 자가 보고
- 18세 이상
- 통신을 위해 컴퓨터나 스마트폰, 인터넷에 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
- 사전 WRAP 또는 조치 교육 없음
제외 기준:
- 2학기 이내에 졸업하거나 프로그램을 마칠 것으로 예상됩니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조치를 취하는 개입 조건
실험 조건의 참가자는 조치 취하기 개입에 참여하게 됩니다.
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실험 조건의 참가자는 Take Action 개입에 참여하게 되며, 이는 매주 5회 2.5시간 화상 회의 세션에서 소그룹 형식으로 전달됩니다.
조치 취하기는 SAMHSA 웹사이트(https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program? 입찰 ID=).
이 프로세스에는 주요 회복 및 웰니스 개념에 대한 개요와 개인이 웰니스를 유지하거나 회복하기 위해 이미 사용하고 있거나 사용하려는 기술 및 전략의 목록인 개별화된 웰니스 도구 상자 개발이 포함됩니다.
그런 다음 참가자들은 고통스러운 정신 건강 증상을 모니터링하고 해결하기 위한 계획을 세웁니다.
교육 기법에는 강의, 토론, 진행자와 참가자의 개인 사례가 포함되어 자기 관리, 개인 및 그룹 연습, 회의 사이의 자발적 행동 계획과 관련된 주요 개념을 설명합니다.
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간섭 없음: 정보 전용 통제 조건
정보 전용 통제 조건의 참가자는 어떠한 개입에도 참여하지 않지만 "대학에 가고 싶은 장애인을 위한 실용 안내서"라는 제목의 리소스에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 증상의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 중재 직후 및 3개월 후속 조치
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간략한 증상 목록은 정신 건강 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 평균 T-점수는 50점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 변화 = (3개월 추적 점수 - 기준 점수). |
기준선, 중재 직후 및 3개월 후속 조치
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인지된 회복의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 중재 직후 및 3개월 후속 조치
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회복 평가 척도는 정신 질환으로부터 인지된 회복을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 점수 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 인지된 회복 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. 변화 = (3개월 추적 점수 - 기준 점수). |
기준선, 중재 직후 및 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대학에서 지속하려는 의도의 기준선 변경
기간: 기준선, 중재 직후 및 3개월 후속 조치
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대학 지속성 설문지는 학교에 계속 다닐 의지를 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 점수 범위는 -16에서 +16까지이며, 점수가 높을수록 학교에 계속 다닐 의지가 더 크다는 것을 나타냅니다. 변화 = (3개월 추적 점수 - 기준 점수). |
기준선, 중재 직후 및 3개월 후속 조치
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교육 환경에서 인지된 역량의 기준선 변화
기간: 기준선, 중재 직후 및 3개월 후속 조치
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인지 역량 척도(Perceived Competence Scale)는 "학교 과정에서의 학습과 관련하여" 항목이 얼마나 실제적인지 질문함으로써 교육 환경에 적용될 인지된 역량을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 점수 범위는 1~7점이며, 점수가 높을수록 인지된 역량이 뛰어난 것을 의미합니다. 변화 = (3개월 추적 점수 - 기준 점수). |
기준선, 중재 직후 및 3개월 후속 조치
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학습 습관의 기준선 변화
기간: 기준선, 중재 직후 및 3개월 후속 조치
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학습 습관 목록은 학습 습관을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 점수 범위는 1부터 7까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 학습 습관을 의미합니다. 변화 = (3개월 추적 점수 - 기준 점수). |
기준선, 중재 직후 및 3개월 후속 조치
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미루는 습관의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 중재 직후 및 3개월 후속 조치
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지연 습관 평가 척도 - 학생은 지연 습관을 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다. 점수 범위는 1~5점이며, 점수가 높을수록 미루는 습관이 심한 것을 의미합니다. 변화 = (3개월 추적 점수 - 기준 점수). |
기준선, 중재 직후 및 3개월 후속 조치
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대학 자기효능감 기준선의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치
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대학 자기효능감 조사(College Self-Efficacy Inventory)는 대학 상황에서 인지된 자기효능감을 평가하는 검증된 척도입니다.
점수 범위는 1부터 10까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
변화 = (3개월 추적 점수 - 기준 점수).
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기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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