Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принятие мер в интересах студентов колледжей

21 декабря 2025 г. обновлено: Temple University

Рандомизированное контролируемое исследование планирования действий для студентов колледжей с серьезными психическими заболеваниями

Цель этого исследования — выяснить, может ли программа самоконтроля заболеваний, осуществляемая сверстниками, под названием «Принятие мер» помочь студентам колледжей с серьезными психическими заболеваниями. Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальное состояние (принятие мер), либо в контрольное состояние (только информация). Участники экспериментальной группы посетят пять 2,5-часовых сессий «Принятие мер». Участники пройдут три собеседования (исходное, после вмешательства и последующее наблюдение), чтобы оценить, насколько хорошо программа работает, нравится ли она и приносит ли пользу студентам в клиническом и академическом плане. Исследователи стремятся проверить следующие гипотезы: по сравнению с контрольной группой учащиеся, участвующие в программе «Принятие мер», будут сообщать о более значительных улучшениях в отношении, навыках и поведении к самоконтролю психического здоровья, а также о большем улучшении симптомов психического здоровья и выздоровлении, а также о лучшем выздоровлении. академические результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка осуществимости, приемлемости и эффективности мер, связанных с принятием мер для студентов колледжей с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ). Исследование будет рандомизированным контролируемым. Следователи планируют привлечь к участию в исследовании 300 студентов колледжей с ТПЗ. Всего в исследовании в течение семестра будут участвовать 60 студентов, 30 из которых будут рандомизированы в группу «Принятие мер», а 30 — в контрольную группу. Зачисление будет происходить в течение 5 семестров, при этом в каждом семестре одновременно будут работать две группы «Принятие мер». Следователи будут набирать сотрудников из Университета Темпл и других колледжей и университетов США.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: экспериментальную (принятие мер) или контрольную (только информация). Участники экспериментальной группы посетят пять 2,5-часовых сессий «Принятие мер», которые будут проводиться в формате небольших групп онлайн посредством видеоконференций.

Все участники пройдут 3 исследовательских интервью: исходное, после вмешательства и последующее наблюдение, продолжительностью около 1,5 часов каждое. Будут собраны и проанализированы данные, связанные с осуществимостью исследований и процедур вмешательства, приемлемостью вмешательства, а также клиническими и академическими результатами. Исследователи оценят осуществимость процедур вмешательства, отслеживая данные, относящиеся к набору, удержанию и оценке, используя рекомендации CONSORT, а также данные, связанные с реализацией вмешательства (т. Е. Верность, количество встреч по вмешательству, которые посетил участник). Верность действию будет оцениваться с помощью контрольного списка координатора, основанного на предписанном содержании, процедурах и материалах для каждого сеанса принятия мер. Фасилитаторы также будут вести журналы посещаемости в RedCAP для каждого сеанса принятия мер. Исследователи оценят приемлемость вмешательства с помощью количественных и качественных вопросов, заданных после вмешательства, об уровне удовлетворенности участников и опыте вмешательства. Исследователи оценят клинические и академические результаты вмешательства, используя шкалу механизмов действия, контрольный список симптомов Хопкинса, шкалу оценки восстановления, анкету для упорства в колледже, шкалу воспринимаемой компетентности, опросник самоэффективности колледжа, опросник учебных привычек и шкалу оценки прокрастинации. Студенты. В интервью также будут включены некоторые исследовательские меры.

Данные о технико-экономическом обосновании и количественной приемлемости будут представлены с использованием описательной статистики. Данные о качественной приемлемости будут проанализированы с использованием тематического анализа. Чтобы изучить влияние принятия мер на психическое здоровье и академические результаты, будут использоваться случайные эффекты ANOVA на данных повторных измерений в PROC MIXES (SAS) для сравнения экспериментальной и контрольной групп с течением времени по различным показателям. Прежде чем запускать описанный выше дисперсионный анализ случайных эффектов, исследователи проверят, отличались ли экспериментальные и контрольные группы в исходном состоянии по каким-либо фоновым характеристикам, несмотря на рандомизацию, и если да, то проконтролируйте их в анализе. Кроме того, будет проведен исследовательский анализ, чтобы получить представление о характеристиках учащихся, которые, скорее всего, выиграют от принятия мер.

Исследователи наберут 300 человек, что, при расчетном коэффициенте отсева в 25%, исходя из предыдущего опыта работы с этой группой населения, даст выборку из 225 участников с полными данными. При повторных измерениях ANOVA с двумя группами, тремя временными точками и корреляцией между повторными измерениями, принятой равной 0,5, исследователи смогут достичь 0,80. способность обнаружить небольшой размер эффекта f = 0,085 в термине взаимодействия временная группа, когда вероятность ошибки типа I, альфа, установлена ​​на уровне 0,05. Несмотря на это, исследователи ожидают, что эти оценки мощности являются консервативными из-за использования PROC MIXED в SAS для анализа данных повторных измерений. PROC MIXED не отбрасывает участников с отсутствующими данными в некоторые моменты времени, что делает влияние отсутствующих данных и истощение мощности на мощность гораздо менее серьезным. GPower использовался для анализа мощности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время обучаетесь в 2- или 4-летнем высшем учебном заведении в США (и можете предъявить действительный студенческий билет)
  • Переживание серьезного психического заболевания, обусловленного одним из следующих факторов:
  • Оценка 13 или выше по шкале К-6 для выявления серьезных психических заболеваний.
  • Психиатрический диагноз шизофренического спектра или серьезного аффективного расстройства, сообщаемый самостоятельно, а также функциональные нарушения, по самооценке, на протяжении всей жизни из-за проблем с психическим здоровьем.
  • 18 лет и старше
  • Иметь постоянный доступ к компьютеру или смартфону и Интернету для общения.
  • Никакого предварительного обучения WRAP или «Принятие мер»

Критерии исключения:

  • Ожидается, что они закончат или завершат свою программу в течение 2 семестров.
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Принятие мер Условия вмешательства
Участники экспериментальных условий примут участие в программе «Принятие мер».
Участники экспериментальной группы примут участие в мероприятии «Принятие мер», которое будет проводиться в формате небольшой группы в рамках 5 еженедельных 2,5-часовых сеансов видеоконференций. «Принятие мер» будет реализовано с использованием материалов, доступных на веб-сайте SAMHSA (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program? идентификатор ставки =). Этот процесс будет включать в себя обзор ключевых концепций восстановления и хорошего самочувствия, а также разработку индивидуального набора инструментов для здоровья, который представляет собой список навыков и стратегий, которые человек уже использует или хотел бы использовать для поддержания или восстановления здоровья. Затем участники составят планы по мониторингу и устранению тревожных симптомов психического здоровья. Методики обучения будут включать лекции, дискуссии, личные примеры из жизни фасилитаторов и участников для иллюстрации ключевых концепций, связанных с самоконтролем, индивидуальные и групповые упражнения, а также добровольные планы действий между встречами.
Без вмешательства: Только информация. Состояние управления.
Участники с условием контроля только информации не будут участвовать ни в каких мероприятиях, но им будет предоставлен доступ к ресурсу под названием «Практическое руководство для людей с ограниченными возможностями, которые хотят поступить в колледж».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов психического здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.

Краткий перечень симптомов — это проверенный инструмент, используемый для оценки симптомов психического здоровья. Средний балл Т равен 50, причем более высокие баллы указывают на худший результат.

Изменение = (оценка за 3 месяца наблюдения - базовая оценка).

Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
Изменения предполагаемого восстановления по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.

Шкала оценки восстановления — это проверенный инструмент, используемый для оценки предполагаемого выздоровления от психического заболевания. Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое выздоровление.

Изменение = (оценка за 3 месяца наблюдения - базовая оценка).

Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем намерения продолжать обучение в колледже
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.

Опросник упорства в колледже — это проверенный инструмент, используемый для оценки намерения продолжать обучение в школе. Баллы варьируются от -16 до +16, причем более высокие баллы указывают на большее намерение продолжать обучение в школе.

Изменение = (оценка за 3 месяца наблюдения - базовая оценка).

Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в воспринимаемой компетентности в образовательной среде
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.

Шкала воспринимаемой компетентности — это проверенный инструмент, используемый для оценки воспринимаемой компетентности, который будет применяться в образовательной среде путем опроса, насколько правдивы элементы «по отношению к вашему обучению на школьных курсах». Баллы варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую компетентность.

Изменение = (оценка за 3 месяца наблюдения - базовая оценка).

Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
Изменения в привычках обучения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.

Опрос учебных привычек — это проверенный инструмент, используемый для оценки учебных привычек. Баллы варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на лучшие привычки к учебе.

Изменение = (оценка за 3 месяца наблюдения - базовая оценка).

Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
Изменения по сравнению с исходным уровнем прокрастинации
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.

Шкала оценки прокрастинации – Студенты – это проверенный показатель, используемый для оценки прокрастинации. Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую прокрастинацию.

Изменение = (оценка за 3 месяца наблюдения - базовая оценка).

Исходный уровень, сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
Изменение по сравнению с базовым уровнем самоэффективности колледжа
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 3 месяца.
Опрос самоэффективности колледжа — это проверенный показатель, который оценивает воспринимаемую самоэффективность в контексте колледжа. Баллы варьируются от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Изменение = (оценка за 3 месяца наблюдения - базовая оценка).
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться