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Agir pour les étudiants du Collège

21 décembre 2025 mis à jour par: Temple University

Un essai contrôlé randomisé de planification d'action pour les étudiants souffrant de maladies mentales graves

Le but de cette recherche est de déterminer si un programme d'autogestion de la maladie proposé par des pairs appelé Taking Action peut aider les étudiants atteints de maladies mentales graves. Les participants seront assignés au hasard à la condition expérimentale (Passer à l'action) ou à la condition de contrôle (information uniquement). Les participants à la condition expérimentale assisteront à cinq séances de 2,5 heures Passer à l'action. Les participants réaliseront trois entretiens (de base, post-intervention et de suivi) pour évaluer dans quelle mesure le programme fonctionne, est apprécié et profite aux étudiants sur le plan clinique et académique. Les enquêteurs cherchent à tester les hypothèses suivantes : par rapport aux témoins, les étudiants qui suivent le programme Taking Action signaleront de plus grandes améliorations des attitudes, des compétences et des comportements d'autogestion de la santé mentale et signaleront de plus grandes améliorations des symptômes de santé mentale et de la récupération, et une meilleure résultats académiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité associées à Agir pour les étudiants atteints de maladies mentales graves (SMI). L'étude sera un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs prévoient de recruter 300 étudiants atteints de SMI pour participer à l'étude. Au total, 60 étudiants seront inscrits à l'étude par semestre, dont 30 seront randomisés pour passer à l'action et 30 pour la condition témoin. L'inscription se déroulera sur une période de 5 semestres, avec deux groupes Taking Action fonctionnant simultanément chaque semestre. Les enquêteurs recruteront au sein de l'Université Temple et d'autres collèges et universités aux États-Unis.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, la condition expérimentale (Passer à l'action) ou la condition de contrôle (information uniquement). Les participants à la condition expérimentale assisteront à cinq séances de 2,5 heures Passer à l'action qui seront dispensées en petit groupe en ligne par vidéoconférence.

Tous les participants réaliseront 3 entretiens de recherche : référence, post-intervention et suivi, d'une durée d'environ 1,5 heure chacun. Les données liées à la faisabilité des procédures de recherche et d'intervention, l'acceptabilité de l'intervention et les résultats cliniques et académiques seront collectés et analysés. Les enquêteurs évalueront la faisabilité des procédures d'intervention en suivant les données relatives au recrutement, à la rétention et à l'évaluation à l'aide des directives CONSORT et des données liées à la mise en œuvre de l'intervention (c'est-à-dire la fidélité, le nombre de réunions d'intervention auxquelles le participant a participé). La fidélité à Passer à l'action sera évaluée à l'aide d'une liste de contrôle de l'animateur basée sur le contenu, les procédures et le matériel prescrits pour chaque session Passer à l'action. Les animateurs tiendront également des journaux de présence dans RedCAP pour chaque session Taking Action. Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité de l'intervention via des questions quantitatives et qualitatives posées après l'intervention sur le niveau de satisfaction et les expériences des participants avec l'intervention. Les enquêteurs évalueront les résultats cliniques et académiques de l'intervention à l'aide de l'échelle des mécanismes d'action, de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins, de l'échelle d'évaluation de la récupération, du questionnaire de persévérance universitaire, de l'échelle de compétence perçue, de l'inventaire d'auto-efficacité universitaire, de l'inventaire des habitudes d'étude et de l'échelle d'évaluation de la procrastination - Étudiants. Certaines mesures exploratoires seront également incluses dans les entretiens.

Les données de faisabilité et d'acceptabilité quantitative seront rapportées à l'aide de statistiques descriptives. Les données qualitatives d'acceptabilité seront analysées à l'aide d'une analyse thématique. Pour examiner l'impact de Passer à l'action sur la santé mentale et les résultats scolaires, des ANOVA à effets aléatoires sur les mesures répétées, les données dans PROC MIXES (SAS) seront utilisées pour comparer les groupes expérimentaux et témoins au fil du temps sur les différentes mesures. Avant d'exécuter les ANOVA à effets aléatoires ci-dessus, les enquêteurs examineront si les groupes expérimentaux et témoins étaient différents au départ sur des caractéristiques de fond malgré la randomisation, et si oui, contrôlez-les dans les analyses. De plus, des analyses exploratoires seront menées pour fournir un aperçu des caractéristiques des étudiants les plus susceptibles de bénéficier de Taking Action.

Les enquêteurs recruteront 300 individus, ce qui, avec un taux d'attrition estimé à 25 % sur la base de l'expérience antérieure avec cette population, donnera un échantillon de 225 participants avec des données complètes. Dans une ANOVA à mesures répétées avec deux groupes, trois points temporels et la corrélation entre les mesures répétées supposée être de 0,5, les enquêteurs pourront atteindre 0,80. pouvoir de détecter une petite taille d'effet de f = 0,085 dans un terme d'interaction temps*groupe lorsque la probabilité d'une erreur de type I, alpha, est fixée à 0,05. Malgré cela, les enquêteurs prévoient que ces estimations de puissance sont prudentes, en raison de l'utilisation de PROC MIXED dans SAS pour analyser les données de mesures répétées. PROC MIXED n'écarte pas les participants avec des données manquantes à certains moments, ce qui rend l'impact des données manquantes et de l'attrition sur le pouvoir beaucoup moins grave. GPower a été utilisé pour l'analyse de puissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
        • Recrutement
        • Temple University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Actuellement inscrit dans un établissement d'enseignement postsecondaire de 2 ou 4 ans aux États-Unis (et est en mesure de présenter une carte d'étudiant valide)
  • Être atteint d’une maladie mentale grave, telle qu’opérationnalisée par :
  • Un score de 13 ou plus sur l'échelle de dépistage K-6 pour les maladies mentales graves
  • Diagnostic psychiatrique autodéclaré du spectre de la schizophrénie ou d'un trouble affectif majeur et déficience fonctionnelle autodéclarée au cours de la vie en raison de problèmes de santé mentale
  • 18 ans ou plus
  • Avoir un accès constant à un ordinateur ou un smartphone et à Internet pour les communications
  • Aucune formation préalable WRAP ou Taking Action

Critères d'exclusion :

  • Devraient obtenir leur diplôme ou terminer leur programme dans les 2 semestres
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Passer à l’action Condition d’intervention
Les participants à la condition expérimentale participeront à l'intervention Taking Action.
Les participants à la condition expérimentale participeront à l'intervention Taking Action, qui se déroulera en petit groupe au cours de 5 séances hebdomadaires de vidéoconférence de 2,5 heures. Taking Action sera mis en œuvre à l'aide de documents disponibles sur le site Web de SAMHSA (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program? bidId=). Le processus comprendra un aperçu des concepts clés de rétablissement et de bien-être et le développement d'une boîte à outils de bien-être individualisée, qui est une liste de compétences et de stratégies qu'une personne utilise déjà ou aimerait utiliser pour maintenir ou retrouver son bien-être. Ensuite, les participants élaboreront des plans pour surveiller et traiter les symptômes pénibles de santé mentale. Les techniques pédagogiques comprendront des conférences, des discussions, des exemples personnels des animateurs et de la vie des participants pour illustrer les concepts clés liés à l'autogestion, des exercices individuels et de groupe et des plans d'action volontaires entre les réunions.
Aucune intervention: Information uniquement Condition de contrôle
Les participants à la condition de contrôle d'information uniquement ne participeront à aucune intervention mais auront accès à une ressource intitulée « Un guide pratique pour les personnes handicapées qui souhaitent aller au Collège ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans les symptômes de santé mentale
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois

Le Brief Symptom Inventory est un instrument validé utilisé pour évaluer les symptômes de santé mentale. Le score T moyen est de 50, les scores plus élevés indiquant un résultat moins bon.

Changement = (score de suivi sur 3 mois - score de base).

Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans la récupération perçue
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois

L'échelle d'évaluation du rétablissement est un instrument validé utilisé pour évaluer le rétablissement perçu d'une maladie mentale. Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande récupération perçue.

Changement = (score de suivi sur 3 mois - score de base).

Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à l'intention de base pour persister au collège
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois

Le College Persistence Questionnaire est un instrument validé utilisé pour évaluer l’intention de persévérer à l’école. Les scores varient de -16 à +16, les scores plus élevés indiquant une plus grande intention de persévérer à l'école.

Changement = (score de suivi sur 3 mois - score de base).

Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans la compétence perçue dans l'environnement éducatif
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois

L'échelle de compétence perçue est un instrument validé utilisé pour évaluer la compétence perçue qui sera appliquée à un environnement éducatif en demandant si les éléments sont vrais « par rapport à votre apprentissage dans vos cours scolaires ». Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande compétence perçue.

Changement = (score de suivi sur 3 mois - score de base).

Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans les habitudes d'étude
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois

L'inventaire des habitudes d'étude est un instrument validé utilisé pour évaluer les habitudes d'étude. Les scores vont de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant de meilleures habitudes d'étude.

Changement = (score de suivi sur 3 mois - score de base).

Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans la procrastination
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois

L'échelle d'évaluation de la procrastination - Étudiants est une mesure validée utilisée pour évaluer la procrastination. Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande procrastination.

Changement = (score de suivi sur 3 mois - score de base).

Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-efficacité des collèges
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi de 3 mois
L’inventaire d’auto-efficacité des collèges est une mesure validée qui évalue l’auto-efficacité perçue dans un contexte collégial. Les scores vont de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. Changement = (score de suivi sur 3 mois - score de base).
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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