- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06700902
Agir pour les étudiants du Collège
Un essai contrôlé randomisé de planification d'action pour les étudiants souffrant de maladies mentales graves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité associées à Agir pour les étudiants atteints de maladies mentales graves (SMI). L'étude sera un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs prévoient de recruter 300 étudiants atteints de SMI pour participer à l'étude. Au total, 60 étudiants seront inscrits à l'étude par semestre, dont 30 seront randomisés pour passer à l'action et 30 pour la condition témoin. L'inscription se déroulera sur une période de 5 semestres, avec deux groupes Taking Action fonctionnant simultanément chaque semestre. Les enquêteurs recruteront au sein de l'Université Temple et d'autres collèges et universités aux États-Unis.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, la condition expérimentale (Passer à l'action) ou la condition de contrôle (information uniquement). Les participants à la condition expérimentale assisteront à cinq séances de 2,5 heures Passer à l'action qui seront dispensées en petit groupe en ligne par vidéoconférence.
Tous les participants réaliseront 3 entretiens de recherche : référence, post-intervention et suivi, d'une durée d'environ 1,5 heure chacun. Les données liées à la faisabilité des procédures de recherche et d'intervention, l'acceptabilité de l'intervention et les résultats cliniques et académiques seront collectés et analysés. Les enquêteurs évalueront la faisabilité des procédures d'intervention en suivant les données relatives au recrutement, à la rétention et à l'évaluation à l'aide des directives CONSORT et des données liées à la mise en œuvre de l'intervention (c'est-à-dire la fidélité, le nombre de réunions d'intervention auxquelles le participant a participé). La fidélité à Passer à l'action sera évaluée à l'aide d'une liste de contrôle de l'animateur basée sur le contenu, les procédures et le matériel prescrits pour chaque session Passer à l'action. Les animateurs tiendront également des journaux de présence dans RedCAP pour chaque session Taking Action. Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité de l'intervention via des questions quantitatives et qualitatives posées après l'intervention sur le niveau de satisfaction et les expériences des participants avec l'intervention. Les enquêteurs évalueront les résultats cliniques et académiques de l'intervention à l'aide de l'échelle des mécanismes d'action, de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins, de l'échelle d'évaluation de la récupération, du questionnaire de persévérance universitaire, de l'échelle de compétence perçue, de l'inventaire d'auto-efficacité universitaire, de l'inventaire des habitudes d'étude et de l'échelle d'évaluation de la procrastination - Étudiants. Certaines mesures exploratoires seront également incluses dans les entretiens.
Les données de faisabilité et d'acceptabilité quantitative seront rapportées à l'aide de statistiques descriptives. Les données qualitatives d'acceptabilité seront analysées à l'aide d'une analyse thématique. Pour examiner l'impact de Passer à l'action sur la santé mentale et les résultats scolaires, des ANOVA à effets aléatoires sur les mesures répétées, les données dans PROC MIXES (SAS) seront utilisées pour comparer les groupes expérimentaux et témoins au fil du temps sur les différentes mesures. Avant d'exécuter les ANOVA à effets aléatoires ci-dessus, les enquêteurs examineront si les groupes expérimentaux et témoins étaient différents au départ sur des caractéristiques de fond malgré la randomisation, et si oui, contrôlez-les dans les analyses. De plus, des analyses exploratoires seront menées pour fournir un aperçu des caractéristiques des étudiants les plus susceptibles de bénéficier de Taking Action.
Les enquêteurs recruteront 300 individus, ce qui, avec un taux d'attrition estimé à 25 % sur la base de l'expérience antérieure avec cette population, donnera un échantillon de 225 participants avec des données complètes. Dans une ANOVA à mesures répétées avec deux groupes, trois points temporels et la corrélation entre les mesures répétées supposée être de 0,5, les enquêteurs pourront atteindre 0,80. pouvoir de détecter une petite taille d'effet de f = 0,085 dans un terme d'interaction temps*groupe lorsque la probabilité d'une erreur de type I, alpha, est fixée à 0,05. Malgré cela, les enquêteurs prévoient que ces estimations de puissance sont prudentes, en raison de l'utilisation de PROC MIXED dans SAS pour analyser les données de mesures répétées. PROC MIXED n'écarte pas les participants avec des données manquantes à certains moments, ce qui rend l'impact des données manquantes et de l'attrition sur le pouvoir beaucoup moins grave. GPower a été utilisé pour l'analyse de puissance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Thomas, PhD
- Numéro de téléphone: 2152041699
- E-mail: elizabeth.thomas@temple.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- Recrutement
- Temple University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Actuellement inscrit dans un établissement d'enseignement postsecondaire de 2 ou 4 ans aux États-Unis (et est en mesure de présenter une carte d'étudiant valide)
- Être atteint d’une maladie mentale grave, telle qu’opérationnalisée par :
- Un score de 13 ou plus sur l'échelle de dépistage K-6 pour les maladies mentales graves
- Diagnostic psychiatrique autodéclaré du spectre de la schizophrénie ou d'un trouble affectif majeur et déficience fonctionnelle autodéclarée au cours de la vie en raison de problèmes de santé mentale
- 18 ans ou plus
- Avoir un accès constant à un ordinateur ou un smartphone et à Internet pour les communications
- Aucune formation préalable WRAP ou Taking Action
Critères d'exclusion :
- Devraient obtenir leur diplôme ou terminer leur programme dans les 2 semestres
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Passer à l’action Condition d’intervention
Les participants à la condition expérimentale participeront à l'intervention Taking Action.
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Les participants à la condition expérimentale participeront à l'intervention Taking Action, qui se déroulera en petit groupe au cours de 5 séances hebdomadaires de vidéoconférence de 2,5 heures.
Taking Action sera mis en œuvre à l'aide de documents disponibles sur le site Web de SAMHSA (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program? bidId=).
Le processus comprendra un aperçu des concepts clés de rétablissement et de bien-être et le développement d'une boîte à outils de bien-être individualisée, qui est une liste de compétences et de stratégies qu'une personne utilise déjà ou aimerait utiliser pour maintenir ou retrouver son bien-être.
Ensuite, les participants élaboreront des plans pour surveiller et traiter les symptômes pénibles de santé mentale.
Les techniques pédagogiques comprendront des conférences, des discussions, des exemples personnels des animateurs et de la vie des participants pour illustrer les concepts clés liés à l'autogestion, des exercices individuels et de groupe et des plans d'action volontaires entre les réunions.
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Aucune intervention: Information uniquement Condition de contrôle
Les participants à la condition de contrôle d'information uniquement ne participeront à aucune intervention mais auront accès à une ressource intitulée « Un guide pratique pour les personnes handicapées qui souhaitent aller au Collège ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans les symptômes de santé mentale
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
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Le Brief Symptom Inventory est un instrument validé utilisé pour évaluer les symptômes de santé mentale. Le score T moyen est de 50, les scores plus élevés indiquant un résultat moins bon. Changement = (score de suivi sur 3 mois - score de base). |
Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
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Changements par rapport à la ligne de base dans la récupération perçue
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
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L'échelle d'évaluation du rétablissement est un instrument validé utilisé pour évaluer le rétablissement perçu d'une maladie mentale. Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande récupération perçue. Changement = (score de suivi sur 3 mois - score de base). |
Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à l'intention de base pour persister au collège
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
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Le College Persistence Questionnaire est un instrument validé utilisé pour évaluer l’intention de persévérer à l’école. Les scores varient de -16 à +16, les scores plus élevés indiquant une plus grande intention de persévérer à l'école. Changement = (score de suivi sur 3 mois - score de base). |
Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
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Changements par rapport à la ligne de base dans la compétence perçue dans l'environnement éducatif
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
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L'échelle de compétence perçue est un instrument validé utilisé pour évaluer la compétence perçue qui sera appliquée à un environnement éducatif en demandant si les éléments sont vrais « par rapport à votre apprentissage dans vos cours scolaires ». Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande compétence perçue. Changement = (score de suivi sur 3 mois - score de base). |
Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
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Changements par rapport à la ligne de base dans les habitudes d'étude
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
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L'inventaire des habitudes d'étude est un instrument validé utilisé pour évaluer les habitudes d'étude. Les scores vont de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant de meilleures habitudes d'étude. Changement = (score de suivi sur 3 mois - score de base). |
Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
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Changements par rapport à la ligne de base dans la procrastination
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
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L'échelle d'évaluation de la procrastination - Étudiants est une mesure validée utilisée pour évaluer la procrastination. Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande procrastination. Changement = (score de suivi sur 3 mois - score de base). |
Base de référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-efficacité des collèges
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi de 3 mois
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L’inventaire d’auto-efficacité des collèges est une mesure validée qui évalue l’auto-efficacité perçue dans un contexte collégial.
Les scores vont de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Changement = (score de suivi sur 3 mois - score de base).
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31680
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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