- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06700902
Att vidta åtgärder för högskolestudenter
En randomiserad kontrollerad prövning av att vidta handlingsplanering för studenter med allvarliga psykiska sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten i samband med att vidta åtgärder för studenter med allvarliga psykiska sjukdomar (SMI). Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Utredarna planerar att rekrytera 300 högskolestudenter med SMI för att delta i studien. Totalt 60 studenter kommer att skrivas in i studien per termin, varav 30 kommer att randomiseras till Taking Action och 30 till kontrollvillkoret. Registreringen kommer att ske under en period av 5 terminer, med två Taking Action-grupper som körs samtidigt varje termin. Utredarna kommer att rekrytera från Temple University och andra högskolor och universitet i USA.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper, det experimentella tillståndet (Att vidta åtgärder) eller kontrollvillkoret (endast information). Deltagare i det experimentella tillståndet kommer att delta i fem 2,5-timmars Taking Action-sessioner som kommer att levereras i ett litet gruppformat online via videokonferenser.
Alla deltagare kommer att genomföra 3 forskningsintervjuer: baslinje, post-intervention och uppföljning, vardera cirka 1,5 timmar. Data relaterade till genomförbarheten av forskning och interventionsprocedurer, acceptans av interventionen och kliniska och akademiska resultat kommer att samlas in och analyseras. Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten av interventionsförfarandena genom att spåra data som hänför sig till rekrytering, retention och bedömning med hjälp av CONSORT-riktlinjer och data relaterade till genomförandet av interventionen (d.v.s. trohet, antal interventionsmöten som deltagaren deltog). Trolighet att vidta åtgärder kommer att bedömas med hjälp av en checklista för handledare baserad på föreskrivet innehåll, procedurer och material för varje Att vidta åtgärder-session. Handledare kommer också att föra närvarologgar i RedCAP för varje Taking Action-session. Utredarna kommer att bedöma acceptansen av interventionen via kvantitativa och kvalitativa frågor som administreras efter interventionen om deltagarnas nivå av tillfredsställelse och erfarenheter av interventionen. Utredarna kommer att bedöma de kliniska och akademiska resultaten av interventionen med hjälp av Mechanisms of Action Scale, Hopkins Symptom Checklist, Recovery Assessment Scale, College Persistence Questionnaire, Perceived Competence Scale, College Self-Efficacy Inventory, Study Habits Inventory och Procrastination Assessment Scale - Studenter. Vissa utforskande åtgärder kommer också att ingå i intervjuerna.
Uppgifter om genomförbarhet och kvantitativ acceptans kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik. Kvalitativ acceptansdata kommer att analyseras med hjälp av tematisk analys. För att undersöka effekten av att vidta åtgärder på mental hälsa och akademiska resultat kommer ANOVA:er med slumpmässig effekt på data för upprepade åtgärder i PROC MIXES (SAS) att användas för att jämföra experiment- och kontrollgrupper över tid på de olika måtten. Innan de slumpmässiga effekterna ANOVA körs ovan kommer utredarna att undersöka om experiment- och kontrollgrupperna var olika vid baslinjen på några bakgrundsegenskaper trots randomisering, och i så fall kontroll för dem i analyserna. Dessutom kommer explorativa analyser att genomföras för att ge insikt om egenskaperna hos elever som är mest sannolikt att dra nytta av att vidta åtgärder.
Utredarna kommer att rekrytera 300 individer, som, med en uppskattad utslitningsgrad på 25 % baserat på tidigare erfarenhet av denna population, kommer att ge ett urval av 225 deltagare med fullständiga data. I en ANOVA för upprepade mätningar med två grupper, tre tidpunkter, och korrelationen mellan upprepade mätningar antas vara 0,5, kommer utredarna att kunna uppnå 0,80 effekt för att detektera en liten effektstorlek på f=0,085 i en tid*gruppinteraktionsterm när sannolikheten för ett typ I-fel, alfa, är satt till 0,05. Trots det antar utredarna att dessa effektuppskattningar är konservativa, på grund av användningen av PROC MIXED i SAS för att analysera data om upprepade mätningar. PROC MIXED kasserar inte deltagare med saknade data vid vissa tidpunkter, vilket gör effekten av saknad data och förslitning på strömmen mycket mindre allvarlig. GPower användes för effektanalys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Thomas, PhD
- Telefonnummer: 2152041699
- E-post: elizabeth.thomas@temple.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
- Rekrytering
- Temple University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande inskriven på en 2- eller 4-årig eftergymnasial utbildningsinstitution i USA (och kan uppvisa ett giltigt student-ID-kort)
- Att uppleva en allvarlig psykisk sjukdom, som operationaliseras av antingen:
- En poäng på 13 eller högre på K-6 Screening Scale för allvarlig psykisk sjukdom
- Självrapporterad psykiatrisk diagnos av schizofrenispektrum eller allvarlig affektiv störning och självrapporterad livstidsfunktionsnedsättning på grund av psykiska utmaningar
- 18 år eller äldre
- Ha konsekvent tillgång till en dator eller smartphone och Internet för kommunikation
- Ingen tidigare WRAP eller Take Action-utbildning
Uteslutningskriterier:
- Förväntas ta examen eller slutföra sitt program inom 2 terminer
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vidta åtgärder Interventionsvillkor
Deltagare i det experimentella tillståndet kommer att delta i Take Action-interventionen.
|
Deltagare i det experimentella tillståndet kommer att delta i Take Action-interventionen, som kommer att levereras i ett mindre gruppformat i 5 veckovisa 2,5 timmars videokonferenssessioner.
Att vidta åtgärder kommer att implementeras med hjälp av material som finns tillgängligt på SAMHSA:s webbplats (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program? bidId=).
Processen kommer att innehålla en översikt över viktiga återhämtnings- och välmåendekoncept och utvecklingen av en individualiserad verktygslåda för friskvård, som är en lista över färdigheter och strategier som en person redan använder eller skulle vilja använda för att upprätthålla eller återfå välmående.
Därefter kommer deltagarna att göra upp planer för att övervaka och ta itu med plågsamma psykiska symtom.
Instruktionstekniker kommer att omfatta föreläsningar, diskussioner, personliga exempel från handledare och deltagarnas egna liv för att illustrera nyckelbegrepp relaterade till självförvaltning, individuella och gruppövningar och frivilliga handlingsplaner mellan mötena.
|
|
Inget ingripande: Endast information Kontrollvillkor
Deltagare i kontrollvillkoret för endast information kommer inte att delta i någon intervention utan kommer att ges tillgång till en resurs med titeln "En praktisk guide för personer med funktionsnedsättning som vill gå på college".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i symtom på mental hälsa
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
The Brief Symptom Inventory är ett validerat instrument som används för att bedöma symtom på mental hälsa. Den genomsnittliga T-poängen är 50, med högre poäng som indikerar sämre resultat. Ändra = (3-månaders uppföljningsresultat - Baslinjeresultat). |
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från Baseline i Perceived Recovery
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Recovery Assessment Scale är ett validerat instrument som används för att bedöma upplevd återhämtning från psykisk ohälsa. Poäng varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar större upplevd återhämtning. Ändra = (3-månaders uppföljningsresultat - Baslinjeresultat). |
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar från Baseline i Intention till Persist in College
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
College Persistence Questionnaire är ett validerat instrument som används för att bedöma avsikten att fortsätta i skolan. Poäng varierar från -16 till +16 med högre poäng som indikerar större avsikt att fortsätta i skolan. Ändra = (3-månaders uppföljningsresultat - Baslinjeresultat). |
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från Baseline i Perceived Competence in Educational Environment
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
The Perceived Competence Scale är ett validerat instrument som används för att bedöma upplevd kompetens som kommer att tillämpas på en pedagogisk miljö genom att fråga hur sanna saker är "med avseende på ditt lärande i dina skolkurser." Poäng varierar från 1-7, med högre poäng tyder på större upplevd kompetens. Ändra = (3-månaders uppföljningsresultat - Baslinjeresultat). |
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjen i studievanor
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Study Habits Inventory är ett validerat instrument som används för att bedöma studievanor. Poäng varierar från 1 till 7 med högre poäng som indikerar bättre studievanor. Ändra = (3-månaders uppföljningsresultat - Baslinjeresultat). |
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
Ändringar från Baseline i förhalning
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Procrastination Assessment Scale - Studenter är ett validerat mått som används för att bedöma förhalning. Poäng varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar större förhalning. Ändra = (3-månaders uppföljningsresultat - Baslinjeresultat). |
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring från Baseline i College Self-Efficacy
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 3 månaders uppföljning
|
College Self-Efficacy Inventory är ett validerat mått som bedömer upplevd self-efficacy i en högskolekontext.
Poäng varierar från 1 till 10 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Ändra = (3-månaders uppföljningsresultat - Baslinjeresultat).
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31680
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .