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机器人、电磁导航和荧光透视的性能比较推动周围肺部病变的最佳诊断策略:一项前瞻性、多中心、平行对照试验

2024年11月21日 更新者:Li Shiyue、Guangzhou Medical University
目前,治疗周围肺病变(PPL)的最佳方法尚不确定。 我们的目的是比较机器人支气管镜系统 (RBS)、电磁导航支气管镜 (ENB)、荧光支气管镜 (FB) 的诊断率。

研究概览

详细说明

肺外周病变(PPL)是一种普遍存在的疾病,也是与肺部疾病(尤其是肺癌)相关的广泛健康和社会问题的重要促成因素。 在中国,肺癌已成为新增病例和死亡人数最多的癌症,新增病例106.06万例,死亡73.66万人。 PPL 的早期诊断对于防止其进展为癌症至关重要。

荧光支气管镜 (FB) 以前是 PPL 的主要诊断方法。 然而,其局限性在于不良事件的发生,特别是气胸。 此外,许多患者不适合经皮活检,这导致人们探索替代诊断方法。

随着支气管镜检查的进步,近年来已经提出并开发了几种用于从 PPL 中取样组织的创新技术。 电磁导航支气管镜(ENB)是其中最先进的技术之一。 其将实时引导和活检仪器的精确可操作性相结合,使其比其他技术更具优势。

机器人支气管镜系统 (RBS) 提供了一种出色的替代方法,具有增强的灵活性和稳定性。 支气管镜医师能够从患者附近的控制台控制 RBS 的插入和活检,与传统支气管镜检查相比,允许以更稳定的姿势进入远端气道。 大量研究表明RBS具有出色的导航成功率和诊断率。 ION 腔内平台(Intuitive Surgical, Inc.)的多中心研究显示,导航合格率高达 98.7%,总诊断合格率高达 81.7%。 同样,对 Monarch RAB 的研究显示导航率和诊断率分别为 96.2% 和 74.1%。

iLung Infinity 系统(中国上海 LungHealth MedTech 有限公司)专门设计用于利用实时电磁技术,在预先构建的三维支气管树上定位并引导支气管镜工具到达病变部位。

Unicorn Kylin™ 机器人系统代表了一种新型机器人支气管镜系统 (RBS)。 该系统包括一个具有两个九自由度机械臂的单元、一个柔性支气管镜(外径:4.3毫米;工作通道:2.0毫米)和一个配备电磁导航系统的控制台。

在临床环境中,不同的采样方法对组织样本的质量和患者的治疗有着至关重要的影响。 然而,目前还没有研究使用相同的诊断率定义在同质患者群体中直接比较 RBS、ENB 和 FB 的诊断性能。 必须收集这些系统的比较有效性数据,以便制定最佳的患者护理策略。 因此,本研究旨在评估 RBS、ENB 和 FB 在进行外周肺活检时的诊断性能。 为了实现这一目标,在六个医疗中心或医院进行了一项多中心对照研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

342

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510163
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 如果患者满足以下所有标准,则有资格纳入:

年龄≥18周岁且≤75周岁,性别不限;胸部 CT 存在周围型肺病变 [周围型肺定义为位于第四级或更高气道的结节(其中隆突定义为 0 级,左右主支气管定义为 1 级,肺叶支气管定义为 0 级) 2,节段支气管为顺序 3,亚段支气管为顺序 4)] 需要活检的患者 [2. 需要活检的人群是指临床试验筛查中发现职业性肺部病变/结节(包括实性结节、部分实性结节、磨玻璃结节)或存在危险因素,并经临床医生综合评估后的个体。患者的临床信息、影像学、肿瘤标志物和功能影像学高度怀疑患有癌结节。 计划进行支气管镜活检,以进一步明确诊断,并根据病理结果指导分期治疗。]; 患者自愿同意接受支气管镜检查并符合手术要求;患者能够理解试验目的,对检查和随访有良好的依从性,自愿参加临床试验,并签署知情同意书。

排除标准:

  • 符合以下任一标准的患者将被排除在本研究之外:

    1. 存在支气管镜检查的禁忌症,包括:活动性大咯血;近期有心肌梗塞或不稳定型心绞痛;严重的心脏或肺功能障碍;严重高血压和心律失常;无法纠正的出血倾向或严重凝血障碍(如血小板计数<60×10^9/L)、尿毒症;严重肺动脉高压;严重的上腔静脉综合征;颅内高压;急性脑血管事件;主动脉夹层或动脉瘤;多个大疱;全身极度疲惫;
    2. 正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性患者;
    3. 携带电磁有源植入式医疗器械的患者;
    4. 对麻醉剂过敏的受试者;或有多种严重过敏史、遗传性过敏史;
    5. 筛选前3个月内曾参加过或正在参加药物临床试验,或30天内参加过其他医疗器械临床试验;
    6. 研究者认为不适合参加本临床试验的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:苏格兰皇家银行集团
使用 RBS 对周围肺部病变进行活检
机器人支气管镜检查
其他:ENB集团
使用 ENB 对周围肺部病变进行活检
电磁导航支气管镜检查
其他:FB群
使用 FB 对周围肺部病变进行活检
透视支气管镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体诊断率
大体时间:活检后1年
总体诊断率被认为是主要结果,定义为支气管镜检查诊断与最终诊断相符的病例数除以随访期间完成的病例总数。 如果在组织学和/或细胞学标本中发现肿瘤细胞,则认为病变是恶性的。 如果病理评估显示特定的良性病理和/或经 MDT 讨论证实的非特异性良性病变,则认为是良性的。
活检后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严格的诊断率
大体时间:活检后7天
感兴趣的次要结果是严格诊断率,其定义为通过支气管镜检查病理诊断的病例比例除以使用特定技术采样的所有病例的比例。 支气管镜病理诊断仅包括恶性和特定良性病变。
活检后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月20日

首次发布 (实际的)

2024年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月21日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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