El rendimiento comparativo de la navegación robótica, electromagnética y la fluoroscopia impulsa una estrategia de diagnóstico óptima para las lesiones pulmonares periféricas: un ensayo prospectivo, multicéntrico y controlado en paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones periféricas pulmonares (LPP) son una afección médica prevalente y un factor que contribuye significativamente a los problemas sociales y de salud generalizados asociados con las enfermedades pulmonares, en particular el cáncer de pulmón. En China, el cáncer de pulmón se ha convertido en el cáncer más común en términos de nuevos casos y muertes, con 1.060.600 nuevos casos y 736.600 muertes registradas. El diagnóstico precoz de las PPL es esencial para prevenir su progresión hacia el cáncer.
La broncoscopia fluoroscópica (FB) era anteriormente el principal método de diagnóstico para las LPP. Sin embargo, su limitación radica en la aparición de eventos adversos, particularmente neumotórax. Además, muchos pacientes no son aptos para la biopsia percutánea, lo que ha llevado a la exploración de métodos alternativos de diagnóstico.
Con el avance de la broncoscopia, en los últimos años se han propuesto y desarrollado varias tecnologías innovadoras para tomar muestras de tejidos de PPL. La broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) destaca como una de las más superiores entre ellas. Su integración de guía en tiempo real y maniobrabilidad precisa de un instrumento de biopsia le otorga una ventaja sobre las tecnologías alternativas.
El sistema robótico de broncoscopia (RBS) ofrece un excelente método alternativo con mayor flexibilidad y estabilidad. El broncoscopista puede controlar la inserción y la biopsia del RBS desde una consola ubicada cerca del paciente, lo que permite una postura más estable para acceder a las vías respiratorias distales en comparación con la broncoscopia convencional. Numerosos estudios han demostrado que RBS presenta una excelente tasa de éxito de navegación y tasa de diagnóstico. Un estudio multicéntrico sobre la plataforma endoluminal ION (Intuitive Surgical, Inc.) reveló un rendimiento de navegación de hasta el 98,7 % y un rendimiento diagnóstico total del 81,7 %. De manera similar, la investigación sobre el Monarch RAB mostró un rendimiento de navegación y un rendimiento de diagnóstico del 96,2% y 74,1%, respectivamente.
El sistema iLung Infinity (LungHealth MedTech Ltd, Shanghai, China) está diseñado específicamente para utilizar tecnología electromagnética en tiempo real para localizar y guiar herramientas broncoscópicas hacia la lesión en un árbol bronquial tridimensional preconstruido.
El sistema robótico Unicorn Kylin™ representa un novedoso sistema de broncoscopia robótica (RBS). El sistema consta de una unidad con dos brazos mecánicos con nueve grados de libertad, un broncoscopio flexible (diámetro exterior: 4,3 mm; canal de trabajo: 2,0 mm) y una consola equipada con un sistema de navegación electromagnético.
En el ámbito clínico, los diferentes métodos de muestreo tienen un impacto crucial en la calidad de las muestras de tejido y el tratamiento de los pacientes. Sin embargo, actualmente no existen estudios que comparen directamente el rendimiento diagnóstico de RBS, ENB y FB utilizando la misma definición de rendimiento diagnóstico en una población de pacientes homogénea. Es imperativo recopilar datos comparativos de efectividad de estos sistemas para desarrollar una estrategia óptima para la atención al paciente. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de RBS, ENB y FB al realizar biopsias pulmonares periféricas. Para lograr este objetivo, se llevó a cabo un estudio controlado multicéntrico en seis centros médicos u hospitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510163
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son elegibles para su inclusión si cumplen con todos los criterios siguientes:
Edad ≥18 años y ≤75 años, sin restricciones de género; Presencia de una lesión pulmonar periférica en la TC de tórax [El pulmón periférico se define como un nódulo ubicado en la vía aérea de cuarto orden o superior (con la carina definida como orden 0, los bronquios principales izquierdo y derecho definidos como orden 1, los bronquios lobares como orden 2, bronquios segmentarios de orden 3 y bronquios subsegmentarios de orden 4)] en pacientes que requieren biopsia [2. La población que requiere biopsia se refiere a personas identificadas con una lesión/nódulo pulmonar ocupacional (incluidos nódulos sólidos, nódulos parcialmente sólidos y nódulos en vidrio esmerilado) durante la selección de ensayos clínicos o con factores de riesgo, y que, después de una evaluación integral por parte de un médico de La información clínica, las imágenes, los marcadores tumorales y las imágenes funcionales del paciente son altamente sospechosos de tener nódulos cancerosos. Se planea una biopsia por broncoscopia para aclarar aún más el diagnóstico y guiar el tratamiento de estadificación en función de los resultados patológicos.]; Los pacientes aceptan voluntariamente someterse a una broncoscopia y cumplir con los requisitos para el procedimiento; Los pacientes son capaces de comprender el propósito del ensayo, demostrar buen cumplimiento de los exámenes y seguimiento, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Presencia de contraindicaciones para la broncoscopia, que incluyen: hemoptisis masiva activa; infarto de miocardio reciente o angina inestable; disfunción cardíaca o pulmonar grave; hipertensión severa y arritmias; tendencias hemorrágicas incorregibles o trastornos graves de la coagulación (como recuento de plaquetas <60×10^9/L), uremia; hipertensión arterial pulmonar grave; síndrome de vena cava superior grave; hipertensión intracraneal; eventos cerebrovasculares agudos; disección aórtica o aneurisma; múltiples ampollas; agotamiento sistémico extremo;
- Pacientes mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo;
- Pacientes con dispositivos médicos implantables activos electromagnéticos;
- Sujetos alérgicos a los anestésicos; o con antecedentes de múltiples alergias graves, antecedentes de alergias hereditarias;
- Aquellos que hayan participado o estén participando actualmente en ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o hayan participado en otros ensayos clínicos de dispositivos médicos dentro de los 30 días;
- Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo RB
Biopsia de lesiones pulmonares periféricas mediante RBS.
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broncoscopia robótica
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Otro: Grupo ENB
Biopsia de lesiones pulmonares periféricas mediante ENB.
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Broncoscopia de navegación electromagnética
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Otro: Grupo facebook
Biopsia de lesiones pulmonares periféricas mediante FB.
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Broncoscopia por fluoroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico global
Periodo de tiempo: 1 año después de la biopsia
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Se consideró como resultado primario el rendimiento diagnóstico global, definido como el número de casos en los que el diagnóstico de la broncoscopia coincidió con el diagnóstico final, dividido por el número total de casos completados durante el seguimiento.
Una lesión se consideró maligna si se encontraron células tumorales en muestras histológicas y/o citológicas.
Se consideró benigno si la evaluación patológica mostró patología benigna específica y/o lesiones benignas no específicas confirmadas por discusión MDT.
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1 año después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estricto rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
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El resultado secundario de interés fue el rendimiento diagnóstico estricto, que se define como la proporción de casos diagnosticados con patología broncoscopia dividida por todos los casos muestreados utilizando una tecnología específica.
El diagnóstico anatomopatológico de la broncoscopia solo incluyó lesiones malignas y benignas específicas.
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7 días después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- EC-2022-037 (QX)-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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