- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06701448
Сравнительная эффективность роботизированных, электромагнитных навигационных и рентгеноскопических приводов. Оптимальная диагностическая стратегия периферических поражений легких: проспективное многоцентровое исследование с параллельным контролем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Периферические поражения легких (ППЛ) являются распространенным заболеванием и значительным фактором, способствующим широко распространенным медицинским и социальным проблемам, связанным с легочными заболеваниями, особенно раком легких. В Китае рак легких стал самым распространенным видом рака с точки зрения новых случаев заболевания и смертности: зарегистрировано 1 060 600 новых случаев и 736 600 смертей. Ранняя диагностика PPL необходима для предотвращения их прогрессирования в рак.
Рентгенобронхоскопия (ФБ) ранее была основным методом диагностики ППЛ. Однако его ограничение заключается в возникновении побочных эффектов, в частности пневмоторакса. Более того, многим пациентам не подходит чрескожная биопсия, что привело к поиску альтернативных методов диагностики.
С развитием бронхоскопии в последние годы было предложено и разработано несколько инновационных технологий для взятия образцов тканей из PPL. Электромагнитно-навигационная бронхоскопия (ЭНБ) выделяется среди них как одна из наиболее совершенных. Интеграция управления в реальном времени и точная маневренность инструмента для биопсии дает ему преимущество перед альтернативными технологиями.
Роботизированная система бронхоскопии (RBS) представляет собой отличный альтернативный метод, обладающий повышенной гибкостью и стабильностью. Бронхоскопист может контролировать введение и биопсию RBS с консоли, расположенной рядом с пациентом, что обеспечивает более стабильное положение для доступа к дистальным дыхательным путям по сравнению с обычной бронхоскопией. Многочисленные исследования показали, что RBS демонстрирует отличные показатели успешности навигации и диагностики. Многоцентровое исследование эндолюминальной платформы ION (Intuitive Surgical, Inc.) выявило эффективность навигации 98,7% и общую диагностическую эффективность 81,7%. Аналогичным образом, исследование Monarch RAB показало эффективность навигации и диагностики 96,2% и 74,1% соответственно.
Система iLung Infinity (LungHealth MedTech Ltd, Шанхай, Китай) специально разработана для использования электромагнитной технологии в реальном времени для локализации и направления бронхоскопических инструментов к поражению на заранее построенном трехмерном бронхиальном дереве.
Роботизированная система Unicorn Kylin™ представляет собой новую роботизированную систему бронхоскопии (RBS). Система состоит из блока с двумя механическими рычагами, имеющими девять степеней свободы, гибкого бронхоскопа (внешний диаметр 4,3 мм; рабочий канал 2,0 мм) и пульта, оснащенного электромагнитной навигационной системой.
В клинических условиях различные методы отбора проб оказывают решающее влияние на качество образцов тканей и лечение пациентов. Однако в настоящее время не существует исследований, которые напрямую сравнивали бы диагностическую эффективность RBS, ENB и FB с использованием одного и того же определения диагностической эффективности в однородной популяции пациентов. Крайне важно собрать сравнительные данные об эффективности этих систем, чтобы разработать оптимальную стратегию ухода за пациентами. Таким образом, это исследование было направлено на оценку диагностической эффективности RBS, ENB и FB при проведении периферической биопсии легких. Для достижения этой цели в шести медицинских центрах или больницах было проведено многоцентровое контролируемое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510163
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют право на включение, если они соответствуют всем следующим критериям:
Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, без ограничений по полу; Наличие периферического поражения легких на КТ грудной клетки [Периферическое легкое определяется как узел, расположенный в дыхательных путях четвертого порядка или выше (при этом киль определяется как порядок 0, левый и правый главные бронхи определяются как порядок 1, долевые бронхи как порядок 2, сегментарные бронхи — 3-й порядок, субсегментарные бронхи — 4-й порядок)] у пациентов, которым требуется биопсия [2. К популяции, нуждающейся в биопсии, относятся лица, у которых выявлено профессиональное поражение/узелок легких (включая солидные узелки, частично твердые узелки и узелки типа «матового стекла») во время скрининга клинических исследований или с факторами риска, и которые после всесторонней оценки клиницистом Клиническая информация пациента, визуализация, опухолевые маркеры и функциональная визуализация позволяют с высокой степенью вероятности иметь раковые узелки. Планируется бронхоскопическая биопсия для дальнейшего уточнения диагноза и определения стадии лечения на основе результатов патологоанатомических исследований.]; Пациенты добровольно соглашаются пройти бронхоскопию и соответствуют требованиям процедуры; Пациенты способны понять цель исследования, продемонстрировать хорошее соблюдение требований обследований и последующего наблюдения, добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:
- Наличие противопоказаний к бронхоскопии, в том числе: активное массивное кровохарканье; недавний инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия; тяжелая сердечная или легочная дисфункция; тяжелая гипертония и аритмии; некорректируемая склонность к кровотечениям или тяжелые нарушения коагуляции (например, количество тромбоцитов <60×10^9/л), уремия; тяжелая легочная артериальная гипертензия; тяжелый синдром верхней полой вены; внутричерепная гипертензия; острые нарушения мозгового кровообращения; расслоение аорты или аневризма; множественные буллы; крайнее системное истощение;
- Пациентки женского пола, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность;
- Пациенты с электромагнитно-активными имплантируемыми медицинскими изделиями;
- Субъекты с аллергией на анестетики; или с историей множественной тяжелой аллергии, наследственной истории аллергии;
- Те, кто участвовал или в настоящее время участвует в клинических исследованиях лекарственных средств в течение 3 месяцев до скрининга, или участвовали в клинических исследованиях других медицинских изделий в течение 30 дней;
- Любые другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа РБС
Биопсия периферических поражений легких с использованием RBS
|
роботизированная бронхоскопия
|
|
Другой: Группа ЕНБ
Биопсия периферических поражений легких с использованием ENB
|
Электромагнитная навигационная бронхоскопия
|
|
Другой: Группа в ФБ
Биопсия периферических поражений легких с использованием ФБ
|
Рентгеноскопия, бронхоскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий диагностический результат
Временное ограничение: 1 год после биопсии
|
Общий диагностический результат считался основным результатом, определяемым как количество случаев, в которых диагноз бронхоскопии соответствовал окончательному диагнозу, разделенное на общее количество завершенных случаев за время наблюдения.
Поражение считалось злокачественным, если в гистологических и/или цитологических образцах обнаруживались опухолевые клетки.
Оно считалось доброкачественным, если патологоанатомическая оценка выявила специфическую доброкачественную патологию и/или неспецифические доброкачественные поражения, подтвержденные обсуждением MDT.
|
1 год после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Строгий диагностический выход
Временное ограничение: 7 дней после биопсии
|
Вторичным исходом, представляющим интерес, был строгий диагностический выход, который определяется как доля случаев, у которых диагностирована бронхоскопическая патология, разделенная на все случаи, отобранные с использованием определенной технологии.
При бронхоскопии диагноз патологии включал только злокачественные и специфические доброкачественные образования.
|
7 дней после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-2022-037 (QX)-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .