Desempenho comparativo de navegação robótica, eletromagnética e fluoroscopia impulsiona estratégia de diagnóstico ideal para lesões pulmonares periféricas: um ensaio prospectivo, multicêntrico e controlado em paralelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Lesões periféricas pulmonares (LPPs) são uma condição médica prevalente e um fator que contribui significativamente para os problemas sociais e de saúde generalizados associados às doenças pulmonares, particularmente ao câncer de pulmão. Na China, o cancro do pulmão tornou-se o cancro mais comum em termos de novos casos e mortes, com 1.060.600 novos casos e 736.600 mortes registadas. O diagnóstico precoce de LPP é essencial para prevenir a sua progressão para cancro.
A broncoscopia fluoroscopia (FB) era anteriormente o principal método diagnóstico para LPPs. Contudo, sua limitação reside na ocorrência de eventos adversos, principalmente pneumotórax. Além disso, muitos pacientes não são adequados para biópsia percutânea, o que levou à exploração de métodos alternativos de diagnóstico.
Com o avanço da broncoscopia, diversas tecnologias inovadoras foram propostas e desenvolvidas para amostragem de tecidos de LPPs nos últimos anos. A broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) destaca-se como uma das mais superiores entre elas. A sua integração de orientação em tempo real e manobrabilidade precisa de um instrumento de biópsia confere-lhe uma vantagem sobre tecnologias alternativas.
O Sistema de Broncoscopia Robótica (RBS) oferece um excelente método alternativo com maior flexibilidade e estabilidade. O broncoscopista é capaz de controlar a inserção e biópsia do RBS a partir de um console localizado próximo ao paciente, permitindo uma postura mais estável para acessar a via aérea distal em comparação à broncoscopia convencional. Numerosos estudos demonstraram que o RBS apresenta uma excelente taxa de sucesso de navegação e taxa de diagnóstico. Um estudo multicêntrico sobre a plataforma endoluminal ION (Intuitive Surgical, Inc.) revelou um rendimento de navegação de até 98,7% e um rendimento diagnóstico total de 81,7%. Da mesma forma, a pesquisa no Monarch RAB mostrou rendimento de navegação e rendimento de diagnóstico de 96,2% e 74,1%, respectivamente.
O sistema iLung Infinity (LungHealth MedTech Ltd, Xangai, China) foi projetado especificamente para utilizar tecnologia eletromagnética em tempo real para localizar e guiar ferramentas broncoscópicas em direção à lesão em uma árvore brônquica tridimensional pré-construída.
O sistema robótico Unicorn Kylin™ representa um novo sistema de broncoscopia robótica (RBS). O sistema é composto por uma unidade com dois braços mecânicos com nove graus de liberdade, um broncoscópio flexível (diâmetro externo: 4,3 mm; canal de trabalho: 2,0 mm) e um console equipado com sistema de navegação eletromagnética.
No ambiente clínico, diferentes métodos de amostragem têm um impacto crucial na qualidade das amostras de tecidos e no tratamento dos pacientes. No entanto, atualmente não existem estudos que comparem diretamente o desempenho diagnóstico de RBS, ENB e FB usando a mesma definição de rendimento diagnóstico em uma população homogênea de pacientes. É imperativo reunir dados comparativos de eficácia destes sistemas, a fim de desenvolver uma estratégia ideal para o atendimento ao paciente. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico de RBS, ENB e FB na realização de biópsias pulmonares periféricas. Para atingir esse objetivo, um estudo multicêntrico controlado foi conduzido em seis centros médicos ou hospitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510163
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes são elegíveis para inclusão se atenderem a todos os seguintes critérios:
Idade ≥18 anos e ≤75 anos, sem restrição de sexo; Presença de lesão pulmonar periférica na TC de tórax [Pulmão periférico é definido como um nódulo localizado na via aérea de quarta ordem ou superior (com a carina definida como ordem 0, os brônquios principais esquerdo e direito definidos como ordem 1, brônquios lobares como ordem 2, brônquios segmentares como ordem 3 e brônquios subsegmentares como ordem 4)] em pacientes que necessitam de biópsia [2. A população que necessita de biópsia refere-se a indivíduos identificados com lesão/nódulo pulmonar ocupacional (incluindo nódulos sólidos, nódulos parcialmente sólidos e nódulos em vidro fosco) durante a triagem de ensaios clínicos ou com fatores de risco, e que, após avaliação abrangente por um médico de as informações clínicas, imagens, marcadores tumorais e imagens funcionais do paciente são altamente suspeitas de ter nódulos cancerígenos. A biópsia por broncoscopia é planejada para esclarecer melhor o diagnóstico e orientar o estadiamento do tratamento com base nos resultados patológicos.]; Os pacientes concordam voluntariamente em se submeter à broncoscopia e atender aos requisitos para o procedimento; Os pacientes são capazes de compreender o objetivo do ensaio, demonstrar boa adesão aos exames e acompanhamento, participar voluntariamente do ensaio clínico e assinar um termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Presença de contraindicações para broncoscopia, incluindo: hemoptise maciça ativa; infarto do miocárdio recente ou angina instável; disfunção cardíaca ou pulmonar grave; hipertensão grave e arritmias; tendências hemorrágicas incorrigíveis ou distúrbios graves de coagulação (como contagem de plaquetas <60×10^9/L), uremia; hipertensão arterial pulmonar grave; síndrome grave da veia cava superior; hipertensão intracraniana; eventos cerebrovasculares agudos; dissecção ou aneurisma de aorta; múltiplas bolhas; exaustão sistêmica extrema;
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar;
- Pacientes com dispositivos médicos implantáveis eletromagnéticos ativos;
- Indivíduos alérgicos a anestésicos; ou com histórico de múltiplas alergias graves, histórico de alergia hereditária;
- Aqueles que participaram ou estão atualmente participando de ensaios clínicos de medicamentos nos 3 meses anteriores à triagem, ou que participaram de outros ensaios clínicos de dispositivos médicos nos 30 dias;
- Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participação neste ensaio clínico pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo RBS
Biópsia de lesões pulmonares periféricas usando RBS
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broncoscopia robótica
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Outro: Grupo ENB
Biópsia de lesões pulmonares periféricas com ENB
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Broncoscopia de Navegação Eletromagnética
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Outro: Grupo Facebook
Biópsia de lesões pulmonares periféricas utilizando CE
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Broncoscopia fluoroscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico geral
Prazo: 1 ano após a biópsia
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O rendimento diagnóstico global foi considerado como desfecho primário, definido como o número de casos em que o diagnóstico da broncoscopia correspondeu ao diagnóstico final, dividido pelo número total de casos concluídos durante o acompanhamento.
Uma lesão foi considerada maligna se células tumorais fossem encontradas em amostras histológicas e/ou citológicas.
Foi considerado benigno se a avaliação patológica mostrasse patologia benigna específica e/ou lesões benignas inespecíficas confirmadas pela discussão da PQT.
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1 ano após a biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico rigoroso
Prazo: 7 dias após a biópsia
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O desfecho secundário de interesse foi o rendimento diagnóstico estrito, que é definido como a proporção de casos diagnosticados com patologia broncoscopia dividida por todos os casos amostrados usando uma tecnologia específica.
O diagnóstico anatomopatológico da broncoscopia incluiu apenas lesões malignas e benignas específicas.
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7 dias após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-2022-037 (QX)-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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